ืืืื ื: ืงืืจืืื ืืืจืืืืช
ืฉืคื: ืงืืจืืื ืืช
ืืงืืจ: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
ํ๋ฆผ์ ์ฝ(์ฃผ)
์ด ์ฝ 1mL ์ค
๋ฌด์ ํฌ๋ช ํ ์ก์ด ์ถฉ์ง๋ ๋ฌด์ ํฌ๋ช ํ ์ฐํ์
์ด ์ฝ 1mL ์ค,ํฌ์คํ๋ํ ์ธ๋ํธ๋ฅจ,USP,75,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ
2mL/์ฐํx10์ฐํ, 10mL/์ฐํx5์ฐํ
์ ๋ฌธ์์ฝํ
[113]ํญ์ ๊ฐ์
๋ฐ๋ด์ฉ๊ธฐ, ๋์ฅ๋ณด๊ด(2-8โ) ์ ์กฐ์ผ๋ก๋ถํฐ 36๊ฐ์ ๋ณ๊ฒฝ๋ด์ฉ : ์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2013-05-05)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2013-02-23)/์ฉ๋ฒ์ฉ๋๋ณ๊ฒฝ (2013-01-29)/ํจ๋ฅํจ๊ณผ๋ณ๊ฒฝ (2013-01-29)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2013-01-29)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2011-09-09)/์ฉ๋ฒ์ฉ๋๋ณ๊ฒฝ (2011-09-09)/์ ์ฅ๋ฐฉ๋ฒ ๋ฐ ์ ํจ๊ธฐ๊ฐ(์ฌ์ฉ๊ธฐ๊ฐ)๋ณ๊ฒฝ (2010-05-03)/์ฉ๋ฒ์ฉ๋๋ณ๊ฒฝ (2010-05-03)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2010-05-03)/์ฉ๋ฒ์ฉ๋๋ณ๊ฒฝ (2009-07-23)/ํจ๋ฅํจ๊ณผ๋ณ๊ฒฝ (2009-07-23)/์ ์ฅ๋ฐฉ๋ฒ ๋ฐ ์ ํจ๊ธฐ๊ฐ(์ฌ์ฉ๊ธฐ๊ฐ)๋ณ๊ฒฝ (2009-07-23)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2009-02-28)
์ ๊ณ
2008-06-20
โข โข ์๋ ๋น ์ค์ฃผ์ฌ ( ํฌ์คํ๋ํ ์ธ๋ํธ๋ฅจ ) โข ๊ธฐ๋ณธ์ ๋ณด โข ์ฑ์ : ๋ฌด์ ํฌ๋ช ํ ์ก์ด ์ถฉ์ง๋ ๋ฌด์ ํฌ๋ช ํ ์ฐํ์ โข ๋ชจ์ : โข ์ ์ฒด๋ช : ํ๋ฆผ์ ์ฝ ( ์ฃผ ) โข ์ ๋ฌธ / ์ผ๋ฐ : ์ ๋ฌธ์์ฝํ โข ๋ถ๋ฅ๋ฒํธ : [113] ํญ์ ๊ฐ์ โข ํ๊ฐ์ผ : 2008-06-20 โข ํ๋ชฉ๊ธฐ์ค์ฝ๋ : 200806793 โข ํ์ค์ฝ๋ : 8806453040301, 8806453040318, 8806453040417, 8806453040400, 8806453040325, 8806453040424 โข ๋ง์ฝ๋ฅ ๊ตฌ๋ถ : โข ๊ธฐํ์๋ณํ์ : โข ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ : ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ๋ณด๊ธฐ โข ์ฒจ๋ถ๋ฌธ์ : ์ฒจ๋ถ๋ฌธ์ ๋ค์ด๋ก๋ โข ์๋ฃ์ฝํ ๋ฐ ๋ถ๋ โข ์ด๋ : ์ด ์ฝ 1mL ์ค โข ์ฑ๋ถ๋ช : ํฌ์คํ๋ํ ์ธ๋ํธ๋ฅจ โข ๋ถ๋ : 75 โข ๋จ์ : ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ โข ๊ท๊ฒฉ : USP โข ์ฑ๋ถ์ ๋ณด : โข ๋น๊ณ : ํจ๋ฅํจ๊ณผ 1. ๊ฐ์ง๊ฐ๋๋ฐ์ ( ๋๋ฐ์ ) ์ฑ ๊ฐ์ง์ค์ฒฉ์ฆ ์กฐ์ 2. ์ ๊ฒฝ์ธ๊ณผ ์์ ์ค ๋ฐ์ํ๋ ๋ฐ์์ ์น๋ฃ์ ์๋ฐฉ 3. ๊ฒฝ๊ตฌํฌ์ฌ๊ฐ ๊ฐ๋ฅํ์ง ์๊ฑฐ๋ ๋๋ ๊ธ๊ธฐ์๋ ๋์ ๊ฒฝ๊ตฌ์ฉ ํ๋ํ ์ธ์ ๋์ฒด ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ ์ฃผ์ : ํฌ์คํ๋ํ ์ธ๊ณผ ํ๋ํ ์ธ๋ํธ๋ฅจ ์ฉ๋ ํ์ฐ ์ ๋ถ์๋์ ๊ทผ๊ฑฐํ ์กฐ์ ์ ํผํ๊ธฐ ์ํด ํฌ์ค ํ๋ํ ์ธ์ ์ฉ๋๊ณผ ๋๋๋ ํญ์ ํ๋ํ ์ธ๋ํธ๋ฅจ ๋น๋ (PE, phenytoin sodium equivalent) ์ผ๋ก ํ์ ํ๋ค . ์ด ์ฝ์ ํญ์ PE ๋ก ์ฒ๋ฐฉํ๊ณ ํฌ์ฝํ์ฌ์ผ ํ๋ค . ๊ทธ๋ฌ๋ ์ด ์ฝ์ ๋น๊ฒฝ๊ตฌ์ฉ ํ๋ํ ์ธ๋ํธ๋ฅจ๊ณผ ๋ ์ค์ํ ์ฐจ์ด์ ์ด ์์ผ๋ฏ๋ก ์ฃผ์ํด์ผ ํ๋ค ( ์ฌ์ฉ์์ ์ฃผ์์ฌํญ ์ค ๊ฒฝ๊ณ ํญ ์ฐธ๊ณ ). โป ํ๋ํ ์ธ๋ํธ๋ฅจ ๋น๋ (PE, phenytoin sodium equivalent) : 1.5 mg ์ ํฌ์คํ๋ํ ์ธ์ 1 mg PE ์ ๋ ๋ฑํ๋ค . ์ด ์ฝ์ ์ ๋งฅ์ฃผ์ฌ ๋๋ ๊ทผ์ก์ฃผ์ฌ๋ก ํฌ์ฌํ ์ ์๋ค . ๊ธด๊ธํ ๋ฐ์์กฐ์ ๋ชฉ์ ์ด ์๋ ๊ฒฝ์ฐ ๊ทผ์ก์ฃผ์ฌ ๊ฐ ๊ณ ๋ ค๋์ด์ผ ํ๋ฉฐ , ๊ฐ์ง์ค์ฒฉ์ฆ๊ณผ ๊ฐ์ ์๊ธ ์ํฉ์์๋ ๊ทผ์ก์ฃผ์ฌ๋ก ํฌ์ฌํด์๋ ์๋๋ค . ํน๋ณํ ๋ฌธ์ ํน์ ์์๋ณํ๊ฐ ์๋ ์ ํ์ ์ฌ์ฉ๋์ด์๋ ์๋๋ค . ์ ๋งฅ์ฃผ์ฌ : ์ด ์ฝ์ 1.5 25 mg PE/mL โผ ๋๋๋ก 5 % ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื