甲磺酸伊马替尼片片剂 0.1g（按C29H31N7O计）

מדינה: סין

שפה: סינית

מקור: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

מרכיב פעיל:

甲磺酸伊马替尼

זמין מ:

江苏豪森药业股份有限公司

קוד ATC:

L01XE01

INN (שם בינלאומי):

Imatinib Mesylate

כמות:

0.1g（按C29H31N7O计）

טופס פרצבטיות:

片剂

מסלול נתינה (של תרופות):

口服

תוצרת:

江苏豪森药业集团有限公司

leaflet_short:

收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品

מצב אישור:

上市销售中

תאריך אישור:

2018-05-31

מאפייני מוצר

昕维
核准日期：
2013
年
06
月
26
日
修改日期：
2015
年
11
月
30
日
2017
年
03
月
16
日
2017
年
12
月
13
日
甲磺酸伊马替尼片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：甲磺酸伊马替尼片
英文名称：
Imatinib Mesylate Tablets
汉语拼音：
Jiahuangsuan Yimatini Pian
【成 份】
本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。
化学名称：
4-[
（
4-
甲基
-1-
哌嗪基）甲基
]-N-[4-
甲基
-3-[[4-
（
3-
吡啶基）
-2-
嘧啶基
]
氨
基
]
苯基
]-
苯甲酰胺甲磺酸盐
化学结构式：
1
分子式：
C
29
H
31
N
7
O·CH
4
SO
3
分子量：
589.71
【性 状】
本品为深黄色至棕黄色双凸的薄膜衣片。
【适应症】
-
用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（
Ph+ CML
）的慢性期、加速期或急变
期；
-
用于治疗不能切除和
/
或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（
GIST
）的成人患者；
-
用于治疗复发难治的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（
Ph+ ALL
）的成人患者。
-
联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（
Ph+ ALL
）的儿童患
者；
用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料，中国人群数据有限：
-
用于治疗嗜酸性粒细胞增多综合征（
HES
）和
/
或慢性嗜酸性粒细胞白血病（
CEL
）
伴有
FIP1L1-PDGFRα
融合激酶的成年患者。
-
用于治疗骨髓增生异常综合征
/
骨髓增殖性疾病（
MDS/MPD
）伴有血小板衍生生长
2
因子受体（
PDGFR
）基因重排的成年患者。
-
用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症（
ASM
），无
D816V c-Kit
基因突变或未知
c-Kit
基因突变的成人患者。
-
用于治疗不能切除，复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤（
DFSP
）。
-
用于
Kit
（
CD117
）阳性
GIST
手术切除后具有明显复发风险的成人患者的辅助治疗。
极低及低复发风险的患者不应该接受该辅助治疗�