Šalis: Kinija
kalba: kinų
Šaltinis: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)
甲磺酸伊马替尼
江苏豪森药业股份有限公司
L01XE01
Imatinib Mesylate
0.1g(按C29H31N7O计)
片剂
口服
江苏豪森药业集团有限公司
收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
2018-05-31
昕维 核准日期: 2013 年 06 月 26 日 修改日期: 2015 年 11 月 30 日 2017 年 03 月 16 日 2017 年 12 月 13 日 甲磺酸伊马替尼片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:甲磺酸伊马替尼片 英文名称: Imatinib Mesylate Tablets 汉语拼音: Jiahuangsuan Yimatini Pian 【成 份】 本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。 化学名称: 4-[ ( 4- 甲基 -1- 哌嗪基)甲基 ]-N-[4- 甲基 -3-[[4- ( 3- 吡啶基) -2- 嘧啶基 ] 氨 基 ] 苯基 ]- 苯甲酰胺甲磺酸盐 化学结构式: 1 分子式: C 29 H 31 N 7 O·CH 4 SO 3 分子量: 589.71 【性 状】 本品为深黄色至棕黄色双凸的薄膜衣片。 【适应症】 - 用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病( Ph+ CML )的慢性期、加速期或急变 期; - 用于治疗不能切除和 / 或发生转移的恶性胃肠道间质瘤( GIST )的成人患者; - 用于治疗复发难治的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病( Ph+ ALL )的成人患者。 - 联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病( Ph+ ALL )的儿童患 者; 用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料,中国人群数据有限: - 用于治疗嗜酸性粒细胞增多综合征( HES )和 / 或慢性嗜酸性粒细胞白血病( CEL ) 伴有 FIP1L1-PDGFRα 融合激酶的成年患者。 - 用于治疗骨髓增生异常综合征 / 骨髓增殖性疾病( MDS/MPD )伴有血小板衍生生长 2 因子受体( PDGFR )基因重排的成年患者。 - 用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症( ASM ),无 D816V c-Kit 基因突变或未知 c-Kit 基因突变的成人患者。 - 用于治疗不能切除,复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤( DFSP )。 - 用于 Kit ( CD117 )阳性 GIST 手术切除后具有明显复发风险的成人患者的辅助治疗。 极低及低复发风险的患者不应该接受该辅助治疗 Perskaitykite visą dokumentą