קסאלקורי 200 מג

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

08-01-2020

מרכיב פעיל:
CRIZOTINIB
זמין מ:
PFIZER PHARMACEUTICALS ISRAEL LTD
קוד ATC:
L01XE16
טופס פרצבטיות:
קפסולות
הרכב:
CRIZOTINIB 200 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH, GERMANY
קבוצה תרפויטית:
CRIZOTINIB
איזור תרפויטי:
CRIZOTINIB
סממני תרפויטית:
XALKORI is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) that is anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive.
leaflet_short:
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. התרופה תינתן לטיפול באדנוקרצינומה מתקדמת של הריאה מסוג non small cell(NSCLC) עם מוטציה שלילית ב-EGFR שהם בעלי מוטציה חיובית ב-ALK ( Anaplastic Lymphoma Kinase positive)) במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בשלוש תרופות בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Alectinib, Brigatinib, Ceritinib, Crizotinib, Lorlatinib.2. התרופה תינתן לטיפול באדנוקרצינומה מתקדמת של הריאה מסוג non small cell (NSCLC) עם מוטציה שלילית ב-EGFR שהם בעלי מוטציה חיובית מסוג ROS1. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה.
מספר אישור:
147 40 33588 01
תאריך אישור:
2017-01-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

08-01-2020

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

08-01-2020

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

13-08-2019

1986 - ו״משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע דבלב אפור םשרמ םע רכמנ רישכתה תוסומכ ,ג״מ 200

TM

ירוקלאסק תוסומכ ,ג״מ 250

TM

ירוקלאסק הליכמ הסומכ לכ

Crizotinib 200 mg or 250 mg

ג ״ מ 250 וא ג״מ 200 ביניטוזירק .6 ףיעסב העיפומ רישכתב םיינגרלאו םיליעפ יתלב םירמוח תמישר עדימ ליכמ הז ןולע .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת .המוד יאופרה םבצמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל ?הפורתה תדעוימ המל .1 םינטק םיאתמ אלש האיר ןטרס ילוחב לופיטל תדעוימ הפורתה

יתרורג וא תימוקמ םדקתמ ,)non-small cell lung cancer, NSCLC( .)anaplastic lymphoma kinase( ALK ארקנה ןגב היצטומל יבויח וניהש םינטק םיאתמ אלש האיר ןטרס ילוחב לופיטל תדעוימ הפורתה

היצטומל יבויח וניהש יתרורג ,)non-small cell lung cancer, NSCLC( .ROS1 ארקנה ןגב .תוריאממ דגונ ,זאניק ןיאטורפ יבכעמ תחפשממ הפורת :תיטיופרת הצובק הפורתב שומיש ינפל .2 :םא הפורתב שמתשהל ןיא לש םירחאה םיביכרמהמ דחא לכל וא ביניטוזירקל )יגרלא( שיגר התא x .)6 ףיעסב םיטרופמ( וז הפורת הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא :םא אפורל רפס ,

TM

ירוקלאסקב לופיטה ינפל .הרומח וא תינוניב דבכ תלחמ ךל שי רימחהל תולוכי רשא האיר תויעב ןנשי .ןהשלכ האיר תויעב רבעב ךל ויה תקלדל םורגל הלוכי

ירוקלאסקש ןוויכמ ,

ירוקלאסק םע לופיטה ךלהמב לש הלאל םימוד תויהל םילוכי םינימסתה .לופיטה ךלהמב תואירה לש הרמחה וא םישדח םינימסת ךל שי םא ךלש אפורל דימ הנפ .תואיר ןטרס וא םע לועיש וא המישנ רצוק ,המישנ יישק ללוכ םהשלכ םינימסת לש .םוח וא ,החיל אלל תארקנה ג״קאב הערפה ךל שיש ג״קא תקידב רחאל רבעב ךל רמאנ .ךראומ QT תנומסת .בלה בצקב הדירי ךל שי םיבצמ ךל שי םא וא ,בקנ ןוגכ יעמב וא הביקב תויעב רבעב ךל ויה טשופמ ןטרס ךל שי םא וא ,)diverticulitis( תינטב ךות תקלדל םימרוגה .)תורורג( ןטבב .)הלופכ היארו ,תשטשוטמ היאר ,רוא יקזבה תייאר( היארב תוערפה ךל שי .הרומח תוילכ תלחממ לבוס התא תורחא תופורת ףיעסב תוטרופמה תופורתהמ תחא םע תעכ לפוטמ התא

TM

ירוקלאסקו

ירוקלאסק תליטנ ירחא ךלש אפורל דימ הנפ ,ריהמ קפוד ,המישנ רצוק ,תרומרמצ ,םוח ,רומח ןטב באכ הווח התא םא תלועפב םייוניש וא )םייניעה יתשב וא תחא ןיעב( אלמ וא יקלח היאר דוביא .םייעמה םירגבתמו םידלי עדימ ןיא .העבקנ אל םירגבתמו םידליב ביניטוזירקב תוחיטבהו תוליעיה .אשונב ןימז

TM

ירוקלאסקו תורחא תופורת אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל וא ,חקול התא םא .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו םשרמ םע יאוול תועפותל ןוכיסה תא תולעהל תולוכי תואבה תופורתה ,דחוימב

ירוקלאסק תושמשמה תוקיטויביטנא ,ןיצימורתירא ,ןיצימורטילט ,ןיצימורתיראלק .ילאירטקב םוהיזב לופיטל לופיטל תושמשמה ,לוזאנוקירוו ,לוזאנוקאסופ ,לוזאנוקארטיא ,לוזאנוקוטק .םייתיירטפ םימוהיזב לש םוהיזב לופיטל תושמשמה ,טאטסיסיבוק ,ריבאנוטיר ,ריבאנאזאטא .סדייאב/HIV

ירוקלאסק לש תוליעיה תא תיחפהל תולולע תואבה תופורתה םישמשמה םייטפליפא יטנא ,לאטיבראבונפ וא ןיפזאמאבראק ,ןיאוטינפ .םיסוכרפב לופיטל .תפחשב לופיטל תושמשמה ,ןיציפמאפיר ,ןיטובאפיר .ןואכידב לופיטל שמשמה יחמצ רישכת ,)םוקירפיה( St. John׳s wort :תואבה תופורתל תוסחוימה יאוולה תועפותב הילעל םורגל הלולע

ירוקלאסק םיבאכ יככשמ( לינטנפ ןוגכ םירחא הלועפ ירצק םיטאיפואו לינטנפלא .)םייחותינ םיכילהב םישמשמה ,דיליטוביא ,דיליטפוד ,לולטוס ,ןוראדוימא ,דימאריפוזיד ,ןיסקוגיד ,ןידיניכ .תויבבל תויעבב לופיטל תושמשמה ,םזאיטליד ,לימאפארו ,לולונארפורפ ,לולונטא ןוגכ אטיב ימסוח תוארקנה הובג םד ץחלל תופורת .לולטבל .שפנה תואירבב תויעבב לופיטל תשמשמה ,דיזומיפ .תרכוסב לופיטל תשמשמה ,ןימרופטמ .תיבבל הימתיראב לופיטל תשמשמה ,דימאניאקורפ .הביקב תויעבב לופיטל תשמשמה ,דירפאסיצ .םילתש םע םילוחב שומישל ,סומילורקאטו סומילוריס ,ןירופסולקיצ לופיטל תושמשמה ,)ןימאטוגראורדיהיד ,ןימאטוגרא ןוגכ( טוגרא תורזגנ .הנרגימב .םדה תשירק תטאהל שמשמה םד ללדמ ,ןארטגיבד .ןודגשב לופיטל תשמשמה ,ןיציכלוק .לורטסלוכ תומר תדרוהל תשמשמה ,ןיטאטסאבארפ .םד ץחל רתיב לופיטל תושמשמה ,ןיצפנאוג ,ןידינולק .הירלמ תעינמל תשמשמה ,ןיווקולפמ .)הרומח םייניע תלחמ( המוקואלגב לופיטל תשמשמה ,ןיפראקוליפ .רירשה דוקפת רוזחשל םישמשמה ,זרטסא ןילוכליטצא יבכעמ .שפנה תואירבב תויעבב לופיטל תושמשמה ,תויטוכיספ יטנא .םיילאירטקב םימוהיזב לופיטל תשמשמה ,ןיצסקולפיסקומ .תידיאויפוא תולתב לופיטלו באכב לופיטל תשמשמה ,ןודתמ .ןושיע תקספהבו ןואכידב לופיטל תשמשמה ,ןויפורפוב .HIV לש םוהיזב לופיטל תושמשמה ,ריבארגטלאר ,זנריבאפא יפו סגה יעמה ןטרסב לופיטל תשמשמה תיפרתומיכ הפורת ,ןאקטוניריא .תעבטה .ןטרסמ עבונה באכו יטוקא באכב לופיטל תשמשמה ,ןיפרומ .תויטאיפוא תופורתמ הלימגו תורכמתהב לופיטל תשמשמה ,ןוסקולנ

ירוקלאסק םע ךלש לופיטה ךלהמב הלא תופורתב שומישמ ענמיהל שי ןוירה תעינמל תולולג תולולגה ,ןוירה תעינמל תולולג תלטונ ךדועב

ירוקלאסק תלטונ תא םא .תוליעי אל תויהל תולולע ןוירה תעינמל ןוזמו הפורתב שומיש ץימ תייתשמ ענמיהל שי ךא ;ןוזמ אלל וא םע

ירוקלאסק תחקל ןתינ ןוויכמ

ירוקלאסק םע לופיטה ךלהמב תוילוכשא תליכא וא תוילוכשא .ךפוגב

ירוקלאסק לש תומרה תא תונשל םילוכי םהש הקנהו ןוירה תורהל הלולע ,ןוירהב תא םא וז הפורת תליטנ ינפל חקורל וא אפורל ינפ .הקינמ וא תורהל אל ץלמומ ןוירהל סנכיהל תולוכיש גוז תונב םהלש םירבגלו םישנל .קוניתב עוגפל הלולע וז הפורתש ןוויכמ ,

ירוקלאסק םע לופיטה ךלהמב גוז תב ול וא ןוירהל סנכיהל לולע הפורתה תא חקולה םדאה יכ ןכתי םא לופיטה ךלהמב םימיאתמ העינמ יעצמאב שמתשהל םהילע ,תורהל הלוכיה תולולע ןוירה תעינמל תולולגש ןוויכמ לופיטה םויס רחאל םימי 90 תוחפלו

ירוקלאסק תליטנ ןמזב תוליעי תויהל אל עוגפל הלולע

ירוקלאסק .

ירוקלאסק םע לופיטה ךלהמב קינהל ןיא .קנויה קוניתב ,תורהל תננכתמ וא ןוירהב תאו ןכתיש תבשוח ,הקינמ וא ןוירהב תא םא .וז הפורת תליטנ ינפל ץועי תלבקל ךלש חקורל וא אפורל ינפ תונוכמב שומישו הגיהנ םילפוטמש ןוויכמ תונוכמב שומישו הגיהנ ןמזב תוריהז הנשמב טוקנל שי .תופייעו תרוחרחס ,היאר תוערפה תווחל םילולע

ירוקלאסק םיחקולה ?הפורתב שמתשת דציכ .3 .אפורה תוארוהל םאתהב דימת רישכתב שמתשהל שי תליטנ ןפואו ןונימל עגונב חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע .רישכתה ךרדב לבוקמה ןונימה .דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה תא תחקל שי .םויב םיימעפ תחקלנה ג״מ 250 לש תחא הסומכ אוה ללכ .ברעב תחא םעפו רקובב תחא םעפ הסומכה .םוי לכב העשה התואב הסומכה תא תחקל שי .תוילוכשא ץיממ ענמיהל שי דימת ,ןוזמ אלל וא םע הסומכה תא תחקל ןתינ

תא חותפל וא סימהל ,שותכל ןיאו התומלשב הסומכה תא עולבל שי .הקדבנ אל וז ןונימ תרוצו רחאמ הסומכה םיחקלנה ג״מ 200-ל הנמה תא תיחפהל טילחהל לוכי ךלש אפורה ,ךרוצ שי םא ג״מ 250-ל תיחפהל ,תפסונ הנמ תתחפהב ךרוצ שי םאו ,םויב םיימעפ

תא תותימצל קיספהל טילחהל יושע ךלש אפורה .םויב םעפ םיחקלנה ךרד םויב םעפ חקלנה ג״מ 250

ירוקלאסק לש ןונימ םא ךלש לופיטה .ךרובע ליבס וניא הפה .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא תויללכ תוארוה - רישכתב שומישה ןפוא ירקמ רפסמ תא תיתועמשמ ודירוה םידלי ידי לע החיתפל םידימעה םיקקפ תחיתפב השקתמ התא םא ,םלוא .הנש לכב תופורת ידי לע םימרגנה הלערהה לש תוחיטבה ןונגנמ תא ריסהל השקבב חקורל תונפל ךתורשפאב ,הזיראה .החיתפל לק ,ליגר קקפל וכפהלו קקפה רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא וא אפורל דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא .ךתיא הפורתה תזירא אבהו םילוח תיב לש ןוימ רדחל

TM

ירוקלאסק לוטיל תחכש םא האבה הנמה דע רתונש ןמזב יולת הסומכ תחקל חכוש התא םא תושעל המ .ךלש הסומכה תא תחקל שי ,רתוי וא תועש 6 דועב איה ךלש האבה הנמה םא .ליגרה ןמזב האבה הסומכה תא תחקל שי זאו .רכזנ התאשכ הצמחוהש הנמה לע גלדל שי ,תועש 6-מ תוחפ דועב איה ךלש האבה הנמה םא .ליגרה ןמזב האבה הסומכה תא תחקל שי זאו .הצמחוהש .אבה רוקיבב הצמחוהש הנמה לע אפורל רפסל שי .החכשנש הסומכ לע תוצפל ידכ )ןמזה ותואב תוסומכ 2( הלופכ הנמ תחקל ןיא שי ;תפסונ הנמ תחקל ןיא ,

ירוקלאסק תנמ תליטנ רחאל איקמ התא םא .ךלש ליגרה ןמזב האבה הנמה תא קר תחקל .אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי אלל הפורתב לופיטה תא קיספהל ןיא ,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג .ךתלחמ לש הרמחה עונמל ידכ ,חקורה וא אפורה םע תוצעייתה

TM

ירוקלאסק תליטנ תא קיספמ התא םא ךניא םא .ךל םשר אפורהש ןמזה ךשמל ,םוי לכ

ירוקלאסק תחקל בושח התאש שיגרמ התאש וא ,םשר ךלש אפורהש יפכ הפורתה תא תחקל לוכי .ךלש אפורל דימ הנפ ,רתוי הז תא ךירצ אל לטונ התאש םעפ לכב הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא .םהל קוקז התא םא םייפקשמ בכרה .הפורת חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא .ךלש יאוול תועפות .4 קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע

ירוקלאסקב שומישה ,הפורת לכב ומכ לובסת אלו ןכתי .יאוולה תועפות תמישר ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ .ןהמ תחא ףאמ התא םא אפורל דימ תונפל שי .תורומח תויהל תולולע יאוולה תועפותמ קלח :)2 ףיעס םג האר( תואבה תורומחה יאוולה תועפותמ תחא הווח ידבכ לשכ ךלש רועה ,ללכ ךרדבמ רתוי ףייע שיגרמ התא םא אפורל דימ תונפל שי םוח וא ההכל ךפוה ךלש ןתשה ,םיבוהצל םיכפוה ןיעה לש ןבלה קלחהו דצב םיבאכ ךל שי ,ןובאתב הדירי וא ,תואקה ,תוליחב ךל שי ,)הת עבצ( .ללכ ךרדבמ תולק רתיב עצפנ התא םא וא ,דרג ךל שי ,ךלש ןטבה לש ינמיה ,ךלש דבכה ידוקפת תא קודבל ידכ םד תוקידב עצבי ךלש אפורהו ןכתי לש הנמה תא תיחפהל טילחי ךלש אפורהו ןכתי ,תוגירח תואצותה םאו

.לופיטה תא קיספהל וא

ירוקלאסק תואירה לש תקלד םירושק םא דחוימב ,המישנ יישק הווח התא םא אפורל דימ תונפל שי .םוח וא לועישל )םיליפורטיונ ללוכ( תונבלה םדה תוירודכ רפסמב הדירי החני ךלש אפורהו ןכתי .םוהיז וא םוח הווח התא םא אפורל דימ תונפל שי טילחי ךלש אפורהו ןכתי ,תוגירח תואצותה םאו ,םד תוקידב עצבל ךתוא

ירוקלאסק לש הנמה תא תיחפהל הזחב תוחונ יא וא ןופליע ,תרוחרחס םינמיס תויהל םילוכי רשא ,הלא םינימסת הווח התא םא אפורל דימ תונפל שי ןיקת אל בצק וא )המרגוידרקורטקלאב תיארנ( תילמשח תוליעפב םייונישל קודבל ידכ תוימרגוידרקורטקלא תוקידב עצבל יושע ךלש אפורה .בלה לש

ירוקלאסק םע לופיטה ךלהמב ךלש בלה םע תויעב ןיאש ןהיתשב וא תחא ןיעב אלמ וא יקלח היאר ןדבוא היאר ייוניש וא והשלכ היאר ןדבוא הווח התא םא אפורל דימ תונפל שי ךלש אפורהו ןכתי .םייניעה יתשב וא תחא ןיעב תוארל ישוק ןוגכ םהשלכ .םייניע אפורל ךתוא הנפיו

ירוקלאסקב לופיטה תא קיספי :לולכל תולוכי

ירוקלאסק לש תורחא יאוול תועפות )םישנא 10 לכמ 1-מ רתויב עיפוהל תויושע( דואמ תוחיכש יאוול תועפות םיתעל ,הלופכ היאר וא תשטשוטמ היאר ,רוא יקזבה תייאר( היאר תויעב

ירוקלאסק םע לופיטה תליחת רחאל דימ ליחתמ תובורק הליחב ,לושלש ,האקה ללוכ ,הביק לוקלק )םיילגרהו םיידיה לש תוחיפנל םרוג ,ףוגה תמקרב לזונ ףדוע( תקצב תוריצע דבכ ידוקפת תקידבל םד תוקידבב תוגירח ןובאתב הדירי תופייע תרוחרחס )םייפגב וא םיקרפמב םיטחמו תוכיס תשוחת וא השוחת רסוח( היתפוריונ םעטה שוחב יוניש ןטבב באכ )הימנא( םימודאה םדה יאת רפסמב הדירי רועב החירפ בל בצקב הדירי )םישנא 10 לכמ 1 דע-ב עיפוהל תויושע( תוחיכש יאוול תועפות לוכיעב תוערפה תודקפתמ ןניא תוילכה יכ דיעהל לוכי( םדב ןיניטאירקה תומרב הילע )יוארכ רביאב העיגפ לש רוטקידניא( םדב זטפסופ ןיילקלא םיזנאה תומרב הילע )הרמה סיכ וא סירתה תטולב ,םצע ,בלבל ,דבכ רקיעב ,העיצפ וא לובלבל םורגל תולולעה םדב טפסופ לש תוכומנ תומר( הימטפסופופיה .)םירירש תשלוח וא )הילכב תוטסיצ( תוילכה ךותב לזונ לש םיקיקש ןופליע )העילבה רוניצ( טשווה לש תקלד ירבגה ןימה ןומרוה ,ןורטסוטסטה תומרב הדירי יבבל לשכ )םישנא 100 לכמ 1 דע-ב עיפוהל תויושע( תוחיכש ןניאש יאוול תועפות יעמב וא הביקב בובקנ רשאכ וא הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא .אפורה םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב הניוצ אלש יאוול תעפותמ לבוס התא רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ רתא לש תיבה ףדב אצמנש ״יתפורת לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד״ לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה )www.health.gov.il( תואירבה דרשמ :רושיקל הסינכ י״ע וא ,יאוול תועפות

https://sideeffects.health.gov.il.

?הפורתה תא ןסחאל ךיא .5 ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ .הלערה ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא/ו םידלי לש םתייאר חווטו םדי גשיהל .אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא יבג לע עיפומה )exp. date( הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא .שדוח ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .הזיראה .25°C -מ הכומנה הרוטרפמטב ןסחאל שי .שדוח ךותב שמתשהל שי ,קובקבה לש הנושאר החיתפ רחאל .תירוקמה הזיראב ןסחא ףסונ עדימ .6 :םג הליכמ הפורתה ,ליעפה רמוחה לע ףסונ

colloidal silicon dioxide, microcrystalline cellulose, anhydrous

dibasic calcium phosphate, sodium starch glycolate, magnesium

stearate, gelatin, titanium dioxide, and red iron oxide.

.ןרתנ םיליכמ םירישכתה :הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ הסכמ םע תושק ןיטל׳ג תוסומככ תקפוסמ ג״מ 200

ירוקלאסק

הסומכה הסכמ לע ״Pfizer״ רוחש וידב ספדומ ןהילעו ,ןבל ףוגו דורו

בוהצ ןווג דע הנבל הקבא הליכמ הסומכה .הסומכה ףוג לע ״CRZ 200״-ו חותפל וא סימהל ,שותכל ןיאו התומלשב הסומכה תא עולבל שי .ריהב .הקדבנ אל וז ןונימ תרוצו רחאמ הסומכה תא ,דורו ףוגו הסכמ םע תושק ןיטל׳ג תוסומככ תקפוסמ ג״מ 250

ירוקלאסק

לע ״CRZ 250״-ו הסומכה הסכמ לע ״Pfizer״ רוחש וידב ספדומ ןהילעו עולבל שי .ריהב בוהצ ןווג דע הנבל הקבא הליכמ הסומכה .הסומכה ףוג רחאמ הסומכה תא חותפל וא סימהל ,שותכל ןיאו התומלשב הסומכה תא .הקדבנ אל וז ןונימ תרוצו קיטסלפ יקובקבבו תושק תוסומכ 60 לש רטסילב תוזיראב קוושמ רישכתה .תושק תוסומכ 60 לש .וקוושי תוזיראה יגוס לכ אלו ןכתי ,9 רקנש ׳חר ,מ״עב לארשי הקיטבצמרפ רזייפ :ותבותכו םושירה לעב .46725 חותיפ הילצרה Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, :ותבותכו ןרציה םש

Mooswaldalee 1, 79090 Freiburg, Germany

.2019 טסוגוא :ךיראתב תואירבה דרשמ י״ע רשואו קדבנ הז ןולע תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב תופורתה םושיר ירפסמ :םה 147-40-33588 :ג״מ 200

ירוקלאסק

147-41-33589 :ג״מ 250

ירוקלאסק

,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל .םינימה ינש ינבל תדעוימ הפורתה

XALK CAPS PL SH 090919

XALK CAPS PL SH 090919

תוסומכ ,ג״מ 200

TM

ירוקלאסק תוסומכ ,ג״מ 250

TM

ירוקלאסק تلاوسبك ،غلم 200

TM

يروكلاسك تلاوسبك ،غلم 250

TM

يروكلاسك

Xalkori

®

200 mg, Capsules

Xalkori

®

250 mg, Capsules

XALK CAPS PL SH 090919

תוסומכ ,ג״מ 200

TM

ירוקלאסק תוסומכ ,ג״מ 250

TM

ירוקלאסק تلاوسبك ،غلم 200

TM

يروكلاسك تلاوسبك ،غلم 250

TM

يروكلاسك

Xalkori

®

200 mg, Capsules

Xalkori

®

250 mg, Capsules

1986 - )تارضحتسم( ةلديصلا ةمظنأ بجومب كلهتسملل ةرشن طقف بيبط ةفصو بجومب رضحتسملا عابي تلاوسبك ،غلم 200

TM

يروكلاسك تلاوسبك ،غلم 250

TM

يروكلاسك :ىلع ةلوسبك لك يوتحت

Crizotinib 200 mg or 250 mg

غلم 250 وأ غلم 200 بينيتوزيرك .6 ةرقفلا يف رهظت رضحتسملا يف ةيساسحلا تادلومو ةلاعفلا ريغ داوملا ةمئاق تامولعم ىلع ةرشنلا هذه يوتحت .ءاودلل كلامعتسإ لبق اهتياهن ىتح نعمتب ةرشنلا أرقإ .يلديصلا وأ بيبطلا عجار ،ةيفاضإ ةلئسأ كيدل ترفوت اذإ .ءاودلا نع ةزجوم مهتلاح نأ كل ادب ولو ىتح مهرضي دق وهف .نيرخلآل هيطعت لا .كضرم جلاعل ءاودلا اذه فص

.كتلاحل ةهباشم ةيبطلا ؟ءاودلا صصخم ضرغ يلأ )1 non-small cell( ةريغصلا ريغ ايلاخلا وذ ةئرلا ناطرس ىضرم جلاعل صصخم ءاودلا ةثروملا يف ةرفطلل يباجيإ وه يذلاو يليقن وأ

ايعضوم مدقتملا ،)lung cancer, NSCLC .)anaplastic lymphoma kinase( ALK ةامسملا non-small cell( ةريغصلا ريغ ايلاخلا وذ ةئرلا ناطرس ىضرم جلاعل صصخم ءاودلا .ROS1 ةامسملا ةثروملا يف ةرفطل يباجيإ وه يذلا يليقنلا ،)lung cancer, NSCLC .ةيناطرسلا مارولأل داضم ،زانيك نيئتورپ تاطبثم ةليصف نم ءاود :ةيجلاعلا ةليصفلا ءاودلا لامعتسإ لبق )2 :اذإ ءاودلا لامعتسإ زوجي لا اهيوتحي يتلا ىرخلأا تابكرملا نم دحاو لكل وأ بينيتوزيرك ـل )يجريلأ(

اساسح تنك x .)6 ةرقفلا يف ةلصفم( ءاودلا اذه ءاودلا لامعتسإب قلعتت ةصاخ تاريذحت :اذإ بيبطلل كحإ ،

TM

يروكلاسك ـب جلاعلا لبق .ريطخ وأ طسوتم يدبك ضرم كيدل دجو مقافتت نأ نكمي يتلا ةيوئر لكاشم كلانه .ةئرلا يف لكاشم ةيأ يضاملا يف كيدل تدجو

ةرتف للاخ نيتئرلا باهتلإ ىلإ يدؤي نكمي

يروكلاسك نلأ ،

يروكلاسك ـب جلاعلا للاخ اذإ كبيبطل

لااح هجوت .نيتئرلا ناطرس ضارعلأ ةهباشم نوكت نأ نكمي ضارعلأا .جلاعلا قيض ،سفنتلا يف تابوعص كلذ يف امب ضارعأ ةيلأ مقافت وأ ةديدج ضارعأ كيدل تدجو .ةنوخس وأ ،مغلب نودب وأ عم لاعس وأ سفنتلا يف طيطختلا يف بارطضإ كيدل نأب بلقلل يئابرهكلا طيطختلا صحف دعب يضاملا يف كل ليق .QT ةلاطإ ةمزلاتم ىمسملا بلقلل يئابرهكلا .بلقلا مظن يف ضافخنإ كيدل كيدل تدجو اذإ وأ ،باقثنإ

لاثم ءاعملأا يف وأ ةدعملا يف لكاشم يضاملا يف كيدل تناك رشتنم ناطرس كيدل دجو اذإ وأ ،)diverticulitis( نطبلا لخاد باهتلإ ببست يتلا تلااح .)لئاقن( نطبلا يف .)ةيؤرلا جاودزإو ،ةيؤرلا شوشت ،ءوض ضيمو ةيؤر( ةيؤرلا يف تابارطضإ كيدل تدجو .ريطخ يولك ضرم نم يناعت تنك

TM

يروكلاسك و ىرخأ ةيودأ ةرقف يف ةلصفملا ةيودلأا ىدحإب

ايلاح

اجلاعم تنك

يروكلاسك لوانت دعب كبيبطل

لااح هجوت ،عيرس ضبن ،سفنتلا يف قيض ،ةريرعشق ،ةنوخس ،نطبلا يف ريطخ ملأ نم يساقت تنك اذإ .ءاعملأا لمع يف تاريغت وأ )نينيعلا اتلكب وأ ةدحاو نيع يف( ةيؤرلل لماك وأ يئزج نادقف نوقهارملاو لافطلأا صوصخب تامولعم رفوتت لا .ددحت مل نيقهارملاو لافطلأا ىدل بينيتوزيرك ةملاسو ةعاجن نإ .عوضوملا اذه

TM

يروكلاسك و ىرخأ ةيودأ ةفصو نودب ةيودأ كلذ يف امب ىرخأ ةيودأ ،

ً

ارخؤم تلمعتسا اذإ وأ ،لمعتست تنك اذإ .كلذ نع يلديصلا وأ بيبطلل كحإ ،ةيئاذغ تافاضإو ةيبط

يروكلاسك لامعتسإب ةيبناج ضارعأ ثودح ةروطخ نم ديزت نأ نكمي ةيلاتلا ةيودلأا ،صخلأاب ثولت جلاعل لمعتس

ت يتلا ةيويح تاداضم ،نيسيمورتيريإ ،نيسيمورتيليت ،نيسيمورتيرلاك .يموثرج .ةيرطف تاثولت جلاعل ةلمعتسملا ،لوزانوكيروڤ ،لوزانوكاسوپ ،لوزانوكارتيإ ،لوزانوكوتيك .زديأ/HIV ثولت جلاعل ةلمعتسملا ،تاتسيسيبوك ،ريڤانوتير ،ريڤانازاتأ

يروكلاسك ةعاجن نم فعضت دق ةيلاتلا ةيودلأا .تاجلاتخلإا جلاعل لمعتست يتلا عرصلل تاداضم ،لاتيبرابونيف وأ نيپيزامابراك ،نيئوتينيف .لسلا ضرم جلاعل نلامعتسملا ،نيسيپمافير ،نيتوبافير .بائتكلإا جلاعل لمعتسي يتابن رضحتسم ،)موكيريپيه( St. John׳s wort :ةيلاتلا ةيودلأل ةبوسنملا ةيبناجلا ضارعلأا يف ةدايز ىلإ يدؤي دق

يروكلاسك ةلمعتسملا ملالآل تانكسم( ليناتنف لثم لوعفملا ةريصق ىرخأ ةينويفأ تارضحتسمو ليناتنفلأ

.)ةيحارجلا تايلمعلا يف ،ليماپاريڤ ،ديليتوبيإ ،ديليتيفود ،لولاتوس ،نورادويمأ ،ديماريپوزيد ،نيسكوچيد ،نيدينيك .ةيبلقلا لكاشملا جلاعل ةلمعتسملا ،مزايتليد .لولاتيبلا ،لولونارپورپ ،لولونيتأ لثم اتيب تابجاح ةامسملا مدلا طغض عافترلإ ةيودأ

.ةيسفنلا ةحصلا يف لكاشم جلاعل لمعتسملا ،ديزوميپ .يركسلا جلاعل لمعتسملا ،نيمروفتيم .ةيبلقلا ةيمظنلالا جلاعل لمعتسملا ،ديمانيئاكورپ .ةدعملا يف لكاشم جلاعل لمعتسملا ،ديرپاسيس .ةعورزم ءاضعأ مهيدل ىضرم ىدل لامعتسلإل ،سوميلوركاتو سوميلوريس ،نيروپسولكيس .ةقيقشلا جلاعل ةلمعتسملا ،)نيماتوچرإورديهيد ،نيماتوچرإ لثم( توچرلإا تاقتشم .مدلا رثخت ءاطبلإ لمعتسملا مدلل عيمم ،نارتاچيباد .سرقنلا جلاعل لمعتسملا ،نيسيشلوك .لورتسلوكلا بسن ضفخل لمعتسملا ،نيتاتساڤارپ .مدلا طغض عافترإ جلاعل نلامعتسملا ،نيسافناوچ ،نيدينولك .ايرلاملا عنمل لمعتسملا ،نيوكولفيم .)نينيعلا يف ريطخ ضرم( اموكولچلا جلاعل لمعتسملا ،نيپراكوليپ .لضعلل يفيظولا ءادلأا ةداعلإ ةلمعتسملا ،زارتسإ نيلوك ليتسأ تاطبثم .ةيسفنلا ةحصلا يف لكاشم جلاعل ةلمعتسملا ،ناهذلا تاداضم .ةيموثرجلا تاثولتلا جلاعل لمعتسي ،نيساسكولفيسكوم .ينويفلأا لوعفملا تاذ تارضحتسملاب قلعتلا جلاعلو مللأا جلاعل لمعتسملا ،نوداثيم .نيخدتلا نع فقوتلاو بائتكلإا جلاعل لمعتسملا ،نويپورپوب .HIV ثولت جلاعل نلامعتسملا ،ريڤارچيتلار ،زنيريڤافيإ

.جرشلا ةحتفو ةظيلغلا ءاعملأا ناطرس جلاعل لمعتسملا يواميك ءاود ،ناكيتونيريإ

.ناطرسلا ضرم نع مجانلا مللأاو داحلا مللأا جلاعل لمعتسي ،نيفروم .ينويفلأا لوعفملا تاذ ةيودلأا نع ماطفلاو نامدلإا جلاعل لمعتسملا ،نوسكولان

يروكلاسك ـب كجلاع ةرتف للاخ ةيودلأا هذه لامعتسإ نع عانتملإا بجي لمحلا عنم صارقأ لمحلا عنم صارقأ نإف ،لمحلا عنمل صارقأ نيلوانتت نيلازت لاو

يروكلاسك نيلوانتت تنك اذإ .ةعجان ريغ نوكت دق ماعطلاو ءاودلا لامعتسإ پيرچلا ريصع برش نع عانتملإا بجي نكل ؛ماعط نودب وأ عم

يروكلاسك لوانت ناكملإاب نم ناريغي نأ نكمي امهنلأ

يروكلاسك ـب جلاعلا ةرتف للاخ تورف پيرچلا لكأ وأ تورف .كمسج يف

يروكلاسك بسن عاضرلإاو لمحلا لماح ينوكت دق ،لمحلا ةرتف يف تنك اذإ ءاودلا اذه لوانت لبق يلديصلا وأ بيبطلل يهجوت .ةعضرم وأ مدعب لماوح نحبصي نأ نهناكمإب يتاوللا تاجوز مهيدل نيذلا لاجرلاو ءاسنلل ىصوملا نم نم ناك اذإ .لفطلاب ررضلا قحلي دق ءاودلا اذه نلأ ،

يروكلاسك ـب جلاعلا ةرتف للاخ لمحلا نأ ناكملإاب يتلا ةجوز هل وأ لمحلا ةرتف يف حبصي دق ءاودلا لوانتي يذلا صخشلا نأ زئاجلا

اموي 90 لقلأا ىلعو جلاعلا ةرتف للاخ ةبسانم لمح عنم لئاسو لامعتسإ امهيلعف ،لماح حبصت

يروكلاسك لوانت للاخ ةعجان نوكت لا دق لمحلا عنم صارقأ نلأ جلاعلا ءاهتنإ دعب عيضرلاب ررضلا

يروكلاسك قحلي دق .

يروكلاسك ـب جلاعلا ةرتف للاخ عاضرلإا زوجي لا .عضري يذلا ،لمحلل نيططخت وأ لماح كنأ زئاجلا نم هنأب نيدقتعت ،ةعاضرلا وأ لمحلا ةرتف يف تنك اذإ .ءاودلا اذه لوانت لبق ةراشتسلإل كب صاخلا يلديصلل وأ بيبطلل يهجوت تانكاملا لامعتسإو ةقايسلا نولوانتي نيذلا نيجلاعتملا نلأ تانكاملا لامعتسإو ةقايسلا ةرتف للاخ صاخلا رذحلا يخوت بجي .قاهرإو راود ،ةيؤرلا يف تابارطضإ نم اوساقي دق

يروكلاسك ؟ءاودلا لامعتسإ ةيفيك )3 .بيبطلا تاميلعت بسح رضحتسملا لامعتسإ

امئاد بجي يئاودلا رادقملا صوصخب

اقثاو نكت مل اذإ يلديصلا نم وأ بيبطلا نم حاضيتسلإا كيلع .رضحتسملا لوانت ةقيرطو يدايتعلإا يئاودلا رادقملا .طقف بيبطلا لبق نم ناددحي جلاعلا ةقيرطو يئاودلا رادقملا

لوانت بجي .مويلا يف نيترم اهلوانت متي يتلا غلم 250 رايع نم ةدحاو ةلوسبك ةداع وه .ءاسملا يف ةدحاو ةرمو حابصلا يف ةدحاو ةرم ةلوسبكلا .موي لك نم ةعاسلا سفن يف ةلوسبكلا لوانت بجي .تورف پيرچلا ريصع نع عانتملإا بجي

امئاد ،ماعط نودب وأ عم ةلوسبكلا لوانت ناكملإاب لكشلا اذه نلأ ةلوسبكلا حتف وأ ةباذإ ،قحس زوجي لاو لماكلا اهلكشب ةلوسبكلا علب بجي .هصحف متي مل يئاودلا رادقملا نم هلوانت متي يذلا غلم 200 ىلإ يئاودلا رادقملا ضفخ ررقي نأ بيبطلا ناكمإب ،ةجاحلا تعد اذإ ىلإ ضيفختلا متيف ،يئاودلا رادقملل يفاضإ ضيفخت ءارجلإ ةجاحلا تعد اذإو ،مويلا يف نيترم لكشب كجلاع فاقيإب رارق ذختي نأ كبيبط نأش نم .مويلا يف ةرم هلوانت متي يذلا غلم 250 ةرم هلوانت متي يذلا غلم 250

يروكلاسك نم يئاودلا رادقملا لمحتت لا تنك اذإ كلذو مئاد .مفلا ربع مويلا يف .هب ىصوملا يئاودلا رادقملا زواجت زوجي لا ةماع تاميلعت ـ رضحتسملا لامعتسإ ةقيرط ةمجانلا ممستلا تلااح ددع نم ظوحلم لكشب تللق لافطلأا لبق نم حتفلل ةمواقملا ةيطغلأا نإ يلديصلل هجوتلا كناكمإبف ،ةوبعلا حتف يف ةبوعص تدجو اذإ ،نكل .ماع لك يف ةيودلأا نع .هحتف لهسي ،يداع ءاطغل هليوحتو ءاطغلا نامأ ةموظنم عزن

ابلاط ربكأ

ً

ايئاود

ً

ارادقم أطخلاب تلوانت اذإ وأ بيبطلا ىلإ

لااح هجوت ،ءاودلا نم أطخلاب لفط علب اذإ وأ

اطرفم

ايئاود

ارادقم تلوانت اذإ .ءاودلا ةبلع كعم رضحأو ىفشتسملا يف ئراوطلا ةفرغل

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה