מדינה: ישראל
שפה: עברית
מקור: Ministry of Health
ONASEMNOGENE ABEPARVOVEC
NOVARTIS ISRAEL LTD
M09AX09
תרחיף
ONASEMNOGENE ABEPARVOVEC 2 x 10^13 VG / 1 ML
תוך-ורידי
מרשם נדרש
NOVARTIS GENE THERAPIES, INC, USA
ONASEMNOGENE ABEPARVOVEC
א.התרופה תינתן לטיפול בילדים עד גיל שנתיים הלוקים בניוון שרירים מסוג spinal muscular atrophy (SMA) with bi-allelic mutations in the survival motor neuron 1 (SMN1) gene.ב.החולה יהיה זכאי לקבל טיפול בתכשיר זה פעם אחת במהלך מחלתו. ג. במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות – Nusinersen, Risdiplamת Onasemnogene aberparvovec. סעיף זה לא יחול במצב של כישלון טיפולי ב-Onasemnogene aberparvovec שבא לידי ביטוי באובדן של אבן דרך מוטורית משמעותית או בהנשמה פולשנית קבועה באמצעות פיום קנה הנשימה. ד. על אף האמור בסעיף ג, חולה עד גיל שנתיים שהחל טיפול ב-Nusinersen או Risdiplam, יהיה זכאי לקבל טיפול ב-Onasemnogene aberparvovec, בהתאם לתנאים שפורטו.ה. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנוירולוגיה ילדים, במרכזים אשר אושרו על ידי המנהל לצורך ביצוע הפרוצדורה.
2020-11-02
EU PIL OCT2023 ZOL APL NOV23 V4 )( - 1986 - : onasemnogene abeparvovec : mL / s enome g ector v 13 10 2.0 x : 2 " " 6 ." " . , . . . . . 1 . ? ' : - ,(5q spinal muscular atrophy (SMA)) - SMN1 1 ( SMA type 1 ) , - (5q spinal muscular atrophy (SMA)) , - SMN1 3 SMN2 . : : SMA SMN1 Survival Motor Neuron (SMN) . SMN .) ( . , SMN1 SMN . , : . . , . . . , 30 - . , . 3 , . , - . . , . . EU PIL OCT2023 ZOL APL NOV23 V4 . 2 . ( ) ( abeparvovec onasemnogene ) ( 6 .) בכב תיעב , ' . ( ) . . ( , ,) ( 4 ) . . םי , , ( ( )) . ( : , .) , / , , , , . ' . ( ) .' )( . ( . . ) ) ( ' , ( ) ( 4 .) . , , ' . , , , ' . ( onasemnogene abeparvovec ) . . ( onasemnogene abeparvovec ) . 13.5 ." ( onasemnogene abeparvovec ) . ( AAV9 ) . . . ' ' . 3 . ( .) , ' . ( 4 ) . ' . EU PIL OCT2023 ZOL APL NOV23 V4 ' - I . , ' , , ( 4 ) ' ( ,) - I . , . - I . / , , . ( 3 ) ' . ' . , ) ( . . , . . . 4.6 . 0.23% , 2 , WHO .)) 5.5 25.3 , 8.3 38.2 . / SMA ' . , SMA ) ( ' . ' , ,) ( , SMA Type 0 , ' . . " ' " , . ' , . . . ' . ' . . , . . EU PIL OCT2023 ZOL APL NOV23 V4 ' . . 3 . ? . . . . - - . ' . , ) ( - 24 .' . . , ' . . . . , 4 . . , . . : ( COMMON ) - - 1 - 10 100 : • - ,) , ( , • - ) ( : ) ( , • - ( ( • , , - : – (VERY COMMON) : • ( COMMON ) - - 1 - 10 100 : • • • .) ( • , , . EU PIL OCT2023 ZOL APL NOV23 V4 ( www.health.gov.il ) , : https://sideeffects.health.gov.il 5 . ? / ! . . . : (exp. date) . . ( ºC 60 - .) , ºC 2-8 . 14 . . . . . , . . 6 . : , Sodium chloride, tromethamine, magnesium chloride, poloxamer 188, hydrochloric acid, water for injection : . , ' ' 5.5 " 8.3 ." . 2 - 14 . : " ," 7126 . , : 165 - 75 - 36125 2023 . . . , : EU PIL OCT2023 ZOL APL NOV23 V4 THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:_ _ Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before using. Each vial is for single use only. This medicinal product contains genetically-modified organisms. Local guidelines on handling of biological waste should be followed. Handling • Zolgensma should b קרא את המסמך השלם