זולג'נסמה

Land: Israel

Sprog: hebraisk

Kilde: Ministry of Health

Aktiv bestanddel:

ONASEMNOGENE ABEPARVOVEC

Tilgængelig fra:

NOVARTIS ISRAEL LTD

ATC-kode:

M09AX09

Lægemiddelform:

תרחיף

Sammensætning:

ONASEMNOGENE ABEPARVOVEC 2 x 10^13 VG / 1 ML

Indgivelsesvej:

תוך-ורידי

Recept type:

מרשם נדרש

Fremstillet af:

NOVARTIS GENE THERAPIES, INC, USA

Terapeutisk område:

ONASEMNOGENE ABEPARVOVEC

Produkt oversigt:

א.התרופה תינתן לטיפול בילדים עד גיל שנתיים הלוקים בניוון שרירים מסוג spinal muscular atrophy (SMA) with bi-allelic mutations in the survival motor neuron 1 (SMN1) gene.ב.החולה יהיה זכאי לקבל טיפול בתכשיר זה פעם אחת במהלך מחלתו. ג. במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות – Nusinersen, Risdiplamת Onasemnogene aberparvovec. סעיף זה לא יחול במצב של כישלון טיפולי ב-Onasemnogene aberparvovec שבא לידי ביטוי באובדן של אבן דרך מוטורית משמעותית או בהנשמה פולשנית קבועה באמצעות פיום קנה הנשימה. ד. על אף האמור בסעיף ג, חולה עד גיל שנתיים שהחל טיפול ב-Nusinersen או Risdiplam, יהיה זכאי לקבל טיפול ב-Onasemnogene aberparvovec, בהתאם לתנאים שפורטו.ה. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנוירולוגיה ילדים, במרכזים אשר אושרו על ידי המנהל לצורך ביצוע הפרוצדורה.

Autorisation dato:

2020-11-02

Indlægsseddel

EU PIL OCT2023
ZOL APL NOV23 V4 )(
-
1986
- :
onasemnogene abeparvovec
:
mL
/
s
enome
g
ector
v
13
10
2.0 x :
2
"
"
6
."
" .
,
.
.
.
.
.
1
. ?
'
:
-
,(5q spinal muscular atrophy (SMA))
-
SMN1
1
(
SMA type 1
)
,
-
(5q spinal muscular atrophy (SMA))
,
-
SMN1
3
SMN2
.
:
:
SMA
SMN1
Survival Motor Neuron
(SMN)
.
SMN
.)
(
.
,
SMN1
SMN
. , :
.
.
,
.
.
.
,
30
-
.
, .
3
,
.
,
-
.
.
,
.
.
EU PIL OCT2023
ZOL APL NOV23 V4
.
2
.
(
)
(
abeparvovec
onasemnogene
)
(
6
.)
בכב תיעב , '
.
(
)
.
.
( ,
,)
(
4
) .
.
םי
,
,
(
(
))
.
(
:
,
.)
,
/
,
,
,
,
.
'
.
(
)
.'
)(
.
(
.
. )
) (
'
,
( )
(
4
.)
.
,
,
'
.
,
, ,
'
.
(
onasemnogene abeparvovec
)
.
.
(
onasemnogene abeparvovec
)
.
13.5
."
(
onasemnogene abeparvovec
)
.
(
AAV9
)
.
.
.
'
'
.
3
.
(
.)
,
'
.
(
4
)
.
'
.
EU PIL OCT2023
ZOL APL NOV23 V4
'
-
I
.
, '
, ,
(
4
)
'
(
,)
-
I
.
,
.
-
I
. / , ,
.
(
3
)
'
.
'
.
,
)
(
.
. ,
.
.
.
4.6
.
0.23%
,
2
,
WHO
.))
5.5
25.3
,
8.3
38.2
.
/
SMA
'
.
,
SMA
)
(
'
.
'
,
,)
(
,
SMA Type 0
,
'
.
.
"
'
"
,
.
'
,
.
.
.
'
.
'
.
.
,
.
.
EU PIL OCT2023
ZOL APL NOV23 V4
'
.
.
3
. ?
.
.
.
.
-
-
.
'
.
,
)
(
-
24
.'
.
.
, '
.
.
. . ,
4
.
.
,
.
. :
(
COMMON )
-
-
1
-
10
100
:
•
-
,)
,
(
,
•
-
) (
:
)
(
,
•
-
(
(
•
,
,
- :
– (VERY COMMON) :
•
(
COMMON )
-
-
1
-
10
100
:
•
•
•
.)
(
• , , .
EU PIL OCT2023
ZOL APL NOV23 V4
(
www.health.gov.il
)
,
:
https://sideeffects.health.gov.il
5
. ?
/
!
.
.
.
:
(exp. date)
.
.
(
ºC
60
-
.)
,
ºC
2-8
.
14
.
.
.
.
.
,
.
.
6
.
:
,
Sodium chloride, tromethamine, magnesium chloride, poloxamer 188,
hydrochloric acid, water for injection
:
.
,
'
'
5.5
"
8.3
."
.
2
-
14
.
:
" ,"
7126
.
,
:
165
-
75
-
36125
2023
.
.
.
, :
EU PIL OCT2023
ZOL APL NOV23 V4
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
ONLY:_ _
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics
(SmPC) before using.
Each vial is for single use only.
This medicinal product contains genetically-modified organisms. Local
guidelines on handling of biological
waste should be followed.
Handling
•
Zolgensma should b