Voraxaze

Pays: Union européenne

Langue: maltais

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

glucarpidase

Disponible depuis:

SERB SAS

Code ATC:

V03AF09

DCI (Dénomination commune internationale):

glucarpidase

Groupe thérapeutique:

Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha

Domaine thérapeutique:

Metabolic Side Effects of Drugs and Substances

indications thérapeutiques:

Voraxaze is indicated to reduce toxic plasma methotrexate concentration in adults and children (aged 28 days and older) with delayed methotrexate elimination or at risk of methotrexate toxicity.

Statut de autorisation:

Awtorizzat

Date de l'autorisation:

2022-01-11

Notice patient

19
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
20
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VORAXAZE 1000 UN
ITÀ TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
_glucarpidase _
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Voraxaze u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf int jew it-tifel/tifla tiegħek qabel ma
tingħataw Voraxaze
3.
Kif jingħata Voraxaze
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Voraxaze
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VORAXAZE U GЋALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva f’din il-mediċina hija glucarpidase, enzima li
tkisser il-mediċina tal-kanċer,
methotrexate.
Voraxaze jintuża fl-adulti u fit-tfal ta’ aktar minn 28 jum jekk
jingħataw methotrexate għal trattament
tal-kanċer iżda ġisimhom ma jkunx jista’ jeħles
mill-methotrexate malajr biżżejjed u jkunu f’riskju ta’
effetti sekondarji severi. Il-mediċina tkisser il-methotrexate
fin-nixxiegħa tad-demm fil-ġisem, billi
tnaqqas il-livelli tal-methotrexate u għaldaqstant tgħin biex
tikkontrolla l-effetti sekondarji u
twaqqafhom milli jmorru għall-agħar. Din taħdem malajr ħafna u
tista’ tnaqqas l-ammont ta’
methotrexate fin-nixxiegħa tad-demm fil-ġisem b’aktar minn 90% fi
15-il minuta. Il-mediċina ma
tidħolx fiċ-ċelluli, għalhekk ma timpedixxix il-methotrexate li
jkun diġ

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Voraxaze 1,000 unità trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Wara r-rikostituzzjoni b’1 mL ta’ 0.9% ta’ soluzzjoni sterili
ta’ sodium chloride, kull kunjett ikun fih
1,000 unità nominali ta’ glucarpidase*.
*Prodott f’ċelluli ta’
_Escherichia coli_
b’teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab abjad għal off-white għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Voraxaze huwa indikat biex inaqqas il-konċentrazzjoni tossika ta’
methotrexate fil-plażma fl-adulti u
fit-tfal (b’età ta’ 28 jum u akbar) b’eliminazzjoni mdewma
tal-methotrexate jew f’riskju ta’ tossiċità
bil-methotrexate.
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Glucarpidase huwa maħsub għal użu taħt superviżjoni medika.
Sabiex jitqiesu d-dożi tal-MTX u t-tulijiet tal-infużjoni kollha li
jistgħu jingħataw lil pazjent, huwa
rakkomandat li jintużaw protokolli tat-trattament jew linji gwida
lokali jekk disponibbli, biex jiġi
ddeterminat meta għandu jingħata glucarpidase.
Ir-rakkomandazzjonijiet għal intervent bi glucarpidase jiġu
kkunsidrati meta l-livelli ta’ MTX fil-plażma
jkunu ogħla minn 2 devjazzjonijiet standard tal-kurva tat-tneħħija
mistennija medja tal-MTX. Barra
minn hekk, l-għoti ta’ glucarpidase idealment għandu jseħħ fi
żmien 60 siegħa mill-bidu tal-infużjoni
bl-MTX b’doża għolja, minħabba li tossiċitajiet li jkunu ta’
periklu għall-ħajja għandu mnejn ma jkunux
jistg�