País: Unió Europea
Idioma: maltès
Font: EMA (European Medicines Agency)
glucarpidase
SERB SAS
V03AF09
glucarpidase
Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha
Metabolic Side Effects of Drugs and Substances
Voraxaze is indicated to reduce toxic plasma methotrexate concentration in adults and children (aged 28 days and older) with delayed methotrexate elimination or at risk of methotrexate toxicity.
Awtorizzat
2022-01-11
19 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 20 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT VORAXAZE 1000 UN ITÀ TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI _glucarpidase _ Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Voraxaze u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf int jew it-tifel/tifla tiegħek qabel ma tingħataw Voraxaze 3. Kif jingħata Voraxaze 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Voraxaze 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VORAXAZE U GЋALXIEX JINTUŻA Is-sustanza attiva f’din il-mediċina hija glucarpidase, enzima li tkisser il-mediċina tal-kanċer, methotrexate. Voraxaze jintuża fl-adulti u fit-tfal ta’ aktar minn 28 jum jekk jingħataw methotrexate għal trattament tal-kanċer iżda ġisimhom ma jkunx jista’ jeħles mill-methotrexate malajr biżżejjed u jkunu f’riskju ta’ effetti sekondarji severi. Il-mediċina tkisser il-methotrexate fin-nixxiegħa tad-demm fil-ġisem, billi tnaqqas il-livelli tal-methotrexate u għaldaqstant tgħin biex tikkontrolla l-effetti sekondarji u twaqqafhom milli jmorru għall-agħar. Din taħdem malajr ħafna u tista’ tnaqqas l-ammont ta’ methotrexate fin-nixxiegħa tad-demm fil-ġisem b’aktar minn 90% fi 15-il minuta. Il-mediċina ma tidħolx fiċ-ċelluli, għalhekk ma timpedixxix il-methotrexate li jkun diġ Llegiu el document complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Voraxaze 1,000 unità trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Wara r-rikostituzzjoni b’1 mL ta’ 0.9% ta’ soluzzjoni sterili ta’ sodium chloride, kull kunjett ikun fih 1,000 unità nominali ta’ glucarpidase*. *Prodott f’ċelluli ta’ _Escherichia coli_ b’teknoloġija tat-tfassil tad-DNA. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab abjad għal off-white għal soluzzjoni għall-injezzjoni. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Voraxaze huwa indikat biex inaqqas il-konċentrazzjoni tossika ta’ methotrexate fil-plażma fl-adulti u fit-tfal (b’età ta’ 28 jum u akbar) b’eliminazzjoni mdewma tal-methotrexate jew f’riskju ta’ tossiċità bil-methotrexate. _ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Glucarpidase huwa maħsub għal użu taħt superviżjoni medika. Sabiex jitqiesu d-dożi tal-MTX u t-tulijiet tal-infużjoni kollha li jistgħu jingħataw lil pazjent, huwa rakkomandat li jintużaw protokolli tat-trattament jew linji gwida lokali jekk disponibbli, biex jiġi ddeterminat meta għandu jingħata glucarpidase. Ir-rakkomandazzjonijiet għal intervent bi glucarpidase jiġu kkunsidrati meta l-livelli ta’ MTX fil-plażma jkunu ogħla minn 2 devjazzjonijiet standard tal-kurva tat-tneħħija mistennija medja tal-MTX. Barra minn hekk, l-għoti ta’ glucarpidase idealment għandu jseħħ fi żmien 60 siegħa mill-bidu tal-infużjoni bl-MTX b’doża għolja, minħabba li tossiċitajiet li jkunu ta’ periklu għall-ħajja għandu mnejn ma jkunux jistg Llegiu el document complet