Voraxaze

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

glucarpidase

Saatavilla:

SERB SAS

ATC-koodi:

V03AF09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glucarpidase

Terapeuttinen ryhmä:

Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha

Terapeuttinen alue:

Metabolic Side Effects of Drugs and Substances

Käyttöaiheet:

Voraxaze is indicated to reduce toxic plasma methotrexate concentration in adults and children (aged 28 days and older) with delayed methotrexate elimination or at risk of methotrexate toxicity.

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2022-01-11

Pakkausseloste

19
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
20
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VORAXAZE 1000 UN
ITÀ TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
_glucarpidase _
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Voraxaze u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf int jew it-tifel/tifla tiegħek qabel ma
tingħataw Voraxaze
3.
Kif jingħata Voraxaze
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Voraxaze
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VORAXAZE U GЋALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva f’din il-mediċina hija glucarpidase, enzima li
tkisser il-mediċina tal-kanċer,
methotrexate.
Voraxaze jintuża fl-adulti u fit-tfal ta’ aktar minn 28 jum jekk
jingħataw methotrexate għal trattament
tal-kanċer iżda ġisimhom ma jkunx jista’ jeħles
mill-methotrexate malajr biżżejjed u jkunu f’riskju ta’
effetti sekondarji severi. Il-mediċina tkisser il-methotrexate
fin-nixxiegħa tad-demm fil-ġisem, billi
tnaqqas il-livelli tal-methotrexate u għaldaqstant tgħin biex
tikkontrolla l-effetti sekondarji u
twaqqafhom milli jmorru għall-agħar. Din taħdem malajr ħafna u
tista’ tnaqqas l-ammont ta’
methotrexate fin-nixxiegħa tad-demm fil-ġisem b’aktar minn 90% fi
15-il minuta. Il-mediċina ma
tidħolx fiċ-ċelluli, għalhekk ma timpedixxix il-methotrexate li
jkun diġ

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Voraxaze 1,000 unità trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Wara r-rikostituzzjoni b’1 mL ta’ 0.9% ta’ soluzzjoni sterili
ta’ sodium chloride, kull kunjett ikun fih
1,000 unità nominali ta’ glucarpidase*.
*Prodott f’ċelluli ta’
_Escherichia coli_
b’teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab abjad għal off-white għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Voraxaze huwa indikat biex inaqqas il-konċentrazzjoni tossika ta’
methotrexate fil-plażma fl-adulti u
fit-tfal (b’età ta’ 28 jum u akbar) b’eliminazzjoni mdewma
tal-methotrexate jew f’riskju ta’ tossiċità
bil-methotrexate.
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Glucarpidase huwa maħsub għal użu taħt superviżjoni medika.
Sabiex jitqiesu d-dożi tal-MTX u t-tulijiet tal-infużjoni kollha li
jistgħu jingħataw lil pazjent, huwa
rakkomandat li jintużaw protokolli tat-trattament jew linji gwida
lokali jekk disponibbli, biex jiġi
ddeterminat meta għandu jingħata glucarpidase.
Ir-rakkomandazzjonijiet għal intervent bi glucarpidase jiġu
kkunsidrati meta l-livelli ta’ MTX fil-plażma
jkunu ogħla minn 2 devjazzjonijiet standard tal-kurva tat-tneħħija
mistennija medja tal-MTX. Barra
minn hekk, l-għoti ta’ glucarpidase idealment għandu jseħħ fi
żmien 60 siegħa mill-bidu tal-infużjoni
bl-MTX b’doża għolja, minħabba li tossiċitajiet li jkunu ta’
periklu għall-ħajja għandu mnejn ma jkunux
jistg�