Pays: Union européenne
Langue: norvégien
Source: EMA (European Medicines Agency)
recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase
BioMarin International Limited
A16AB12
elosulfase alfa
Andre alimentary tract and metabolism products,
Mukopolysakkaridose IV
Vimizim er indisert for behandling av mukopolysakkaridose, type IVA (Morquio A Syndrome, MPS IVA) hos pasienter i alle aldre.
Revision: 13
autorisert
2014-04-27
20 B. PAKNINGSVEDLEGG 21 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VIMIZIM 1 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING elosulfase alfa Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde fra om enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Vimizim er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Vimizim 3. Hvordan du bruker Vimizim 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vimizim 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VIMIZIM ER OG HVA DET BRUKES MOT Vimizim inneholder et enzym som heter elosulfase alfa, som hører til legemiddelgruppen som kalles enzymerstatningsterapier. Det brukes til å behandle voksne og barn med MPS IVA (mukopolysakkaridose type IVA, også kjent som Morquio A-syndrom). Personer med MPS IVA har enten for lite av eller mangler fullstendig et enzym som heter N- acetylgalaktosamin-6-sulfatase Det er et enzym som bryter ned spesifikke stoffer i kroppen, f.eks. keratansulfat, som finnes i flere vevstyper i kroppen, blant annet ben og brusk. Dette resulterer i at disse stoffene ikke brytes ned og bearbeides som de skal. Stoffene hoper seg opp i ulike vev og forstyrrer de naturlige prosessene i kroppen. Dette forårsaker symptomene på MPS IVA, som problemer med å gå og puste, kortvoksthet og hårtap. HVORDAN VIMIZIM VIRKER Dette legemidlet erstatter det naturlige enzymet N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase som MPS IVA- pasienter ikke har. Det viser seg at behandlingen kan Lire le document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Vimizim 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 1 mg elosulfase alfa*. Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 5 mg elosulfase alfa. *Elosulfase alfa er en rekombinant form av humant N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase (rhGALNS) og produseres ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 8 mg natrium og 100 mg sorbitol (E420). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Oppløsningen er klar til svakt opaliserende, og fargeløs til svakt gul. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Vimizim er indisert til behandling av mukopolysakkaridose type IVA (Morquio A-syndrom, MPS IVA) hos pasienter i alle aldre. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med MPS IVA eller andre arvelige stoffskiftesykdommer. Administrasjon av Vimizim bør utføres av helsepersonell med riktig opplæring og som kan håndtere medisinske akuttsituasjoner. Administrasjon hjemme hos pasienten under tilsyn av helsepersonell med relevant opplæring kan vurderes for pasienter som tåler infusjonene godt. _ _ Dosering Den anbefalte dosen elosulfase alfa er 2 mg/kg kroppsvekt administrert én gang ukentlig. Det totale infusjonsvolumet skal administreres i løpet av omtrent 4 timer (se tabell 1). På grunn av muligheten for overfølsomhetsreaksjoner på elosulfase alfa bør pasienter 30 til 60 minutter før infusjonsstart få antihistaminer med eller uten antipyretika (se pkt. 4.4). 3 _Spesielle populasjoner _ _ _ _Eldre pasienter ( Lire le document complet