Vimizim

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

Saatavilla:

BioMarin International Limited

ATC-koodi:

A16AB12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

elosulfase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Andre alimentary tract and metabolism products,

Terapeuttinen alue:

Mukopolysakkaridose IV

Käyttöaiheet:

Vimizim er indisert for behandling av mukopolysakkaridose, type IVA (Morquio A Syndrome, MPS IVA) hos pasienter i alle aldre.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-27

Pakkausseloste

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VIMIZIM 1 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
elosulfase alfa
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde fra om enhver mistenkt
bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon
om hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Vimizim er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vimizim
3.
Hvordan du bruker Vimizim
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vimizim
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VIMIZIM ER OG HVA DET BRUKES MOT
Vimizim inneholder et enzym som heter elosulfase alfa, som hører til
legemiddelgruppen som kalles
enzymerstatningsterapier. Det brukes til å behandle voksne og barn
med MPS IVA
(mukopolysakkaridose type IVA, også kjent som Morquio A-syndrom).
Personer med MPS IVA har enten for lite av eller mangler fullstendig
et enzym som heter N-
acetylgalaktosamin-6-sulfatase Det er et enzym som bryter ned
spesifikke stoffer i kroppen, f.eks.
keratansulfat, som finnes i flere vevstyper i kroppen, blant annet ben
og brusk. Dette resulterer i at
disse stoffene ikke brytes ned og bearbeides som de skal. Stoffene
hoper seg opp i ulike vev og
forstyrrer de naturlige prosessene i kroppen. Dette forårsaker
symptomene på MPS IVA, som
problemer med å gå og puste, kortvoksthet og hårtap.
HVORDAN VIMIZIM VIRKER
Dette legemidlet erstatter det naturlige enzymet
N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase som MPS IVA-
pasienter ikke har. Det viser seg at behandlingen kan

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vimizim 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder 1 mg elosulfase alfa*. Hvert hetteglass
på 5 ml inneholder 5 mg
elosulfase alfa.
*Elosulfase alfa er en rekombinant form av humant
N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase (rhGALNS) og
produseres ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske
hamstre.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 8 mg natrium og 100 mg sorbitol
(E420).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Oppløsningen er klar til svakt opaliserende, og fargeløs til svakt
gul.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vimizim er indisert til behandling av mukopolysakkaridose type IVA
(Morquio A-syndrom, MPS
IVA) hos pasienter i alle aldre.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør overvåkes av en lege som har erfaring med behandling
av pasienter med MPS IVA
eller andre arvelige stoffskiftesykdommer. Administrasjon av Vimizim
bør utføres av helsepersonell
med riktig opplæring og som kan håndtere medisinske
akuttsituasjoner. Administrasjon hjemme hos
pasienten under tilsyn av helsepersonell med relevant opplæring kan
vurderes for pasienter som tåler
infusjonene godt.
_ _
Dosering
Den anbefalte dosen elosulfase alfa er 2 mg/kg kroppsvekt administrert
én gang ukentlig. Det totale
infusjonsvolumet skal administreres i løpet av omtrent 4 timer (se
tabell 1).
På grunn av muligheten for overfølsomhetsreaksjoner på elosulfase
alfa bør pasienter 30 til
60 minutter før infusjonsstart få antihistaminer med eller uten
antipyretika (se pkt. 4.4).
3
_Spesielle populasjoner _
_ _
_Eldre pasienter (�