Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Zoetis Belgium S.A.
QI07AJ
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Hunde
Immunologicals for canidae, Levende og inaktiverede virale og bakterielle vacciner
Aktiv immunisering af hunde fra seks ugers alderen, til at forebygge kliniske symptomer, og reducere viral forårsage udskillelse af canine parainfluenza virus, for at forhindre, at kliniske tegn, infektion og urinudskillelse forårsage af Leptospira-serovarer bratislava, canicola, grippotyphosa og icterohaemorrhagiae og for at forhindre dødelighed, kliniske tegn og forårsage infektion af rabies virus.
Revision: 5
autoriseret
2014-07-30
17 B. INDLÆGSSEDDEL 18 INDLÆGSSEDDEL VERSICAN PLUS PI/L4R LYOFILISAT OG SUSPENSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané DEN TJEKKISKE REPUBLIK 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus Pi/L4R lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension til hund 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis (1 ml) indeholder: AKTIVE STOFFER: LYOFILISAT (LEVENDE SVÆKKET): MINIMUM MAKSIMUM Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENSION (INAKTIVERET): _Leptospira interrogans_ serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089 ALR** titre ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ serogruppe Canicola _ _ serovar Canicola, stamme MSLB 1090 ALR** titre ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogruppe Grippotyphosa _ _ serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091 ALR** titre ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogruppe Australis serovar Bratislava, stamme MSLB 1088 ALR** titre ≥ 1:51 Rabiesvirus, stamme SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 IU*** ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 1,8 – 2,2 mg. * Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose 50 %). ** Antistof mikroagglutinationsreaktion – lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction. *** Internationale enheder. 19 Lyofilisat: Svampeagtig hvid substans. Suspension: Lyserød væske med fint bundfald. 4. INDIKATION(ER) Til aktiv immunisering af hunde fra 8-9-ugers alderen: − for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og begrænse virusudskillelse forårsaget af hundeparainfluenzavirus (CPiV) − for at forebygge kliniske symptomer, infektion og udskillelse i Lire le document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus Pi/L4R lyofilisat og suspensionsuspension til injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: AKTIVE STOFFER: LYOFILISAT (LEVENDE SVÆKKET):_ _ MINIMUM MAKSIMUM _ _ Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENSION (INAKTIVERET): _Leptospira interrogans_ serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089 ALR** titre ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090 ALR** titre ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091 ALR** titre ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogruppe Australis _ _ serovar Bratislava, stamme MSLB 1088 ALR** titre ≥ 1:51 Rabiesvirus, stamme SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 IU*** * Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose 50 %). ** Antistof mikroagglutinationsreaktion – lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction). _ _ *** Internationale enheder. _ _ ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 1,8 – 2,2 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension. Udseende: Lyofilisat: Svampeagtig hvid substans. Suspension: Lyserød væske med fint bundfald. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af hunde fra 8-9-ugers alderen: 3 − for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og begrænse virusudskillelse forårsaget af hundeparainfluenzavirus (CPiV) − for at forebygge kliniske symptomer, infektion og udskillelse i urinen forårsaget af _L. _ _interrogans_ serogruppe Australis serovar Bratislava − for at forebygge kliniske symptomer og udskillelse i urinen og reducere infektion forårsaget af _L. interrogans_ serogruppe Canicola og _L Lire le document complet