Versican Plus Pi/L4R

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.

Tilgængelig fra:

Zoetis Belgium S.A.

ATC-kode:

QI07AJ

INN (International Name):

canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus

Terapeutisk gruppe:

Hunde

Terapeutisk område:

Immunologicals for canidae, Levende og inaktiverede virale og bakterielle vacciner

Terapeutiske indikationer:

Aktiv immunisering af hunde fra seks ugers alderen, til at forebygge kliniske symptomer, og reducere viral forårsage udskillelse af canine parainfluenza virus, for at forhindre, at kliniske tegn, infektion og urinudskillelse forårsage af Leptospira-serovarer bratislava, canicola, grippotyphosa og icterohaemorrhagiae og for at forhindre dødelighed, kliniske tegn og forårsage infektion af rabies virus.

Produkt oversigt:

Revision: 5

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2014-07-30

Indlægsseddel

17
B. INDLÆGSSEDDEL
18
INDLÆGSSEDDEL
VERSICAN PLUS PI/L4R LYOFILISAT OG SUSPENSION TIL INJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
DEN TJEKKISKE REPUBLIK
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Versican Plus Pi/L4R lyofilisat og suspension til injektionsvæske,
suspension til hund
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis (1 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
LYOFILISAT (LEVENDE SVÆKKET):
MINIMUM
MAKSIMUM
Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENSION (INAKTIVERET):
_Leptospira interrogans_
serogruppe Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
serogruppe Canicola
_ _
serovar Canicola, stamme MSLB 1090
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogruppe Grippotyphosa
_ _
serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091
ALR** titre ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogruppe Australis
serovar Bratislava, stamme MSLB 1088
ALR** titre ≥ 1:51
Rabiesvirus, stamme SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU***
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
1,8 – 2,2 mg.
*
Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose
50 %).
**
Antistof mikroagglutinationsreaktion – lytisk reaktion (antibody
micro agglutination-lytic
reaction.
***
Internationale enheder.
19
Lyofilisat: Svampeagtig hvid substans.
Suspension: Lyserød væske med fint bundfald.
4.
INDIKATION(ER)
Til aktiv immunisering af hunde fra 8-9-ugers alderen:
−
for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og
begrænse virusudskillelse
forårsaget af hundeparainfluenzavirus (CPiV)
−
for at forebygge kliniske symptomer, infektion og udskillelse i

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Versican Plus Pi/L4R lyofilisat og suspensionsuspension til
injektionsvæske, suspension til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (1 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
LYOFILISAT (LEVENDE SVÆKKET):_ _
MINIMUM
MAKSIMUM
_ _
Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENSION (INAKTIVERET):
_Leptospira interrogans_
serogruppe Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
serogruppe Canicola
serovar Canicola, stamme MSLB 1090
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogruppe Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091
ALR** titre ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogruppe Australis
_ _
serovar Bratislava, stamme MSLB 1088
ALR** titre ≥ 1:51
Rabiesvirus, stamme SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU***
*
Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose
50 %).
**
Antistof mikroagglutinationsreaktion – lytisk reaktion (antibody
micro agglutination-lytic
reaction).
_ _
***
Internationale enheder.
_ _
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
1,8 – 2,2 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension.
Udseende:
Lyofilisat: Svampeagtig hvid substans.
Suspension: Lyserød væske med fint bundfald.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hund
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af hunde fra 8-9-ugers alderen:
3
−
for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og
begrænse virusudskillelse
forårsaget af hundeparainfluenzavirus (CPiV)
−
for at forebygge kliniske symptomer, infektion og udskillelse i urinen
forårsaget af
_L. _
_interrogans_
serogruppe Australis serovar Bratislava
−
for at forebygge kliniske symptomer og udskillelse i urinen og
reducere infektion forårsaget af
_L. interrogans_
serogruppe Canicola og
_L