Pays: Union européenne
Langue: slovène
Source: EMA (European Medicines Agency)
Eflornithine
Almirall, S.A.
D11AX
eflornithine
Drugi dermatološki preparati
Hirsutizem
Zdravljenje obraznega hirsutizma pri ženskah.
Revision: 23
Pooblaščeni
2001-03-19
13 Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/173/001 EU/1/01/173/002 EU/1/01/173/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI vaniqa 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 14 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH TUBE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vaniqa 11,5 % krema eflornitin 2. POSTOPEK IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. za dermalno uporabo 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: Tubo zavrzite 6 mesecev po odprtju. 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 15 g 30 g 60 g 6. DRUGI PODATKI Almirall, S.A. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. 15 B. NAVODILO ZA UPORABO 16 NAVODILO ZA UPORABO VANIQA 11,5 % KREMA EFLORNITIN PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim s svojo zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Vaniqa in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj mor Lire le document complet
1 _ _ DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Vaniqa 11,5 % krema 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 gram kreme vsebuje 115 mg eflornitina (v obliki klorida monohidrata). Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 gram kreme vsebuje 47,2 mg cetil in stearilalkohola, 14,2 mg stearilalkohola, 0,8 mg metilparahidroksibenzoata in 0,32 mg propilparahidroksibenzoata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA krema bela do umazano bela krema 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje obraznega hirsuitizma pri ženskah. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravilo Vaniqa je treba nanesti dvakrat dnevno v vsaj osemurnih presledkih na kožo prizadetega predela. Učinkovitost je dokazana le za prizadete predele obraza in brade, zato zdravilo uporabljajte le na teh predelih. Najvišji varni odmerki v kliničnih raziskavah so do 30 gramov mesečno. Izboljšanje stanja lahko pričakujete znotraj osmih tednov zdravljenja. Nadaljevanje zdravljenja izboljša učinek zdravila in je nujno za vzdrževanje ugodnega učinka zdravila. Osem tednov po prekinitvi zdravljenja se lahko bolezen ponovi v enaki jakosti kot pred zdravljenjem. Če po štirih mesecih zdravljenja ne pride do izboljšanja stanja, zdravljenje prekinite. Pri nekaterih bolnikih je lahko potrebna, poleg zdravila Vaniqa, tudi nadaljnja uporaba metod odstranjevanja dlak (kot npr. britje ali puljenje). V teh primerih zdravilo nanesite pet minut po odstranitvi dlak, saj se lahko na teh predelih pojavi zbadajoč ali pekoč občutek. Posebne populacije _Starejši:_ (> 65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno. _Pediatrična populacija:_ Varnost in učinkovitost zdravila Vaniqa pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani. Ni razpoložljivih podatkov za podporo uporabe v tej starostni skupini. _ _ _Jetrna/ledvična okvara:_ varnost in učinkovitost zdravila Vaniqa pri ženskah z jetrno/ledvično okvaro nista bili dokazani. Varnost uporabe zdravila Vaniqa pri hudi ledvični okvari ni Lire le document complet