TRIMEBUTINE EG 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-12-1999

Ingrédients actifs:
trimébutine
Disponible depuis:
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
DCI (Dénomination commune internationale):
maleate
Dosage:
1,2 g
forme pharmaceutique:
granulés
Composition:
composition pour un flacon de granulés pour suspension buvable de 152,5 g > trimébutine : 1,2 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre brun de 152,5 g
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE.
Descriptif du produit:
350 197-8 ou 34009 350 197 8 3 - 1 flacon(s) en verre brun de 152,5 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
65027924
Date de l'autorisation:
1999-03-23

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/12/1999

Dénomination du médicament

TRIMEBUTINE EG 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRIMEBUTINE EG 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIMEBUTINE EG 4,8 mg/ml, granulés

pour suspension buvable ?

3. COMMENT PRENDRE TRIMEBUTINE EG 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRIMEBUTINE EG 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRIMEBUTINE EG 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antispasmodique musculotrope.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les douleurs des maladies digestives ou biliaires de l'adulte. Il corrige les troubles du

transit associés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIMEBUTINE EG 4,8 mg/ml, granulés

pour suspension buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Sans objet.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRIMEBUTINE EG 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable:

Précautions d'emploi

En cas de diabète, tenir compte de la teneur en sucre: 9 g de saccharose par cuillère à soupe.

Interactions avec d'autres médicaments

Sans objet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous

êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible lors d'un traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose (9 g par cuillerée à soupe), jaune orangé S (E 110).

3. COMMENT PRENDRE TRIMEBUTINE EG 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie usuelle est de 1 cuillère à soupe (15 ml) trois fois par jour.

Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 6 cuillères à soupe par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRIMEBUTINE SUBSTIPHARM 4.8 mg/ml est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

PREPARATION DE LA SUSPENSION BUVABLE INSTANTANEE:

introduire jusqu'au repère de l'eau minérale non gazeuse ou bouillie refroidie,

fermer le flacon et agiter jusqu'à obtention d'un mélange homogène,

la suspension est prête à l'emploi.

La suspension peut être administrée à la cuillère ou mélangée à un liquide.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRIMEBUTINE EG 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TRIMEBUTINE EG 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRIMEBUTINE EG 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Rares réactions cutanées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TRIMEBUTINE EG 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRIMEBUTINE EG 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable après la date de péremption mentionnée

sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après reconstitution, la suspension buvable ne doit être conservée plus de 4 semaines.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRIMEBUTINE EG 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable ?

La substance active est:

Trimébutine ......................................................................................................................................... 1,2 g

Pour un flacon de granulés pour suspension buvable.

Après reconstitution, la concentration obtenue est de 4,8 mg/ml.

Les autres composants sont:

Saccharose, polysorbate 80, arôme orange (huile essentielle d'orange, tocophérol, maltodextrine), jaune orangé S.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRIMEBUTINE EG 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de granulés pour suspension buvable. Flacon de 250 ml contenant 152,50 g de

granulés pour suspension buvable.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne-Billancourt Cedex

Exploitant

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne-Billancourt Cedex

Fabricant

Laboratoires OPODEX INDUSTRIE

34/46, avenue du Vieux chemin de Saint Denis

BP 32

92391 VILLENEUVE-LA-GARENNE Cedex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/12/1999

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TRIMEBUTINE EG 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Trimébutine ......................................................................................................................................... 1,2 g

Pour un flacon de granulés pour suspension buvable.

Après reconstitution, la concentration obtenue est de 4,8 mg/ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulés pour suspension buvable en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique:

des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires,

des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Reconstituer la suspension buvable par addition d'eau minérale non gazeuse jusqu'au repère figurant sur le flacon.

La posologie usuelle est de 1 cuillère à soupe (15 ml) de suspension buvable 3 fois par jour. Exceptionnellement, cette

posologie peut être augmentée jusqu'à 6 cuillères à soupe par jour.

4.3. Contre-indications

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Chez le diabétique, tenir compte de la teneur en saccharose: 1 cuillère à soupe contient 9 g de saccharose.

Ce médicament contient du jaune orangé S (E110).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique

de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est

préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste

attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2

ème

et 3

ème

trimestres de la grossesse ne doit

être envisagée que si nécessaire.

L'allaitement est possible lors d'un traitement par trimébutine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Lors des études cliniques ont été décrits de rares cas de réactions cutanées.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera à mettre en œuvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE.

(A: appareil digestif et métabolisme)

Modificateur de la motricité digestive.

Agoniste enképhalinergique périphérique.

La trimébutine stimule la motricité intestinale (déclenchement d'ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant)

et l'inhibe lors d'une stimulation préalable.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Taux sanguin maximum obtenu de 1 à 2 heures.

Elimination rapide, principalement urinaire: 70 % en moyenne en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, polysorbate 80, tétrarôme orange P0551 (huile essentielle d'orange, tocophérol, maltodextrine), jaune orangé S

(E110).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant reconstitution: 2 ans.

Après reconstitution, la suspension buvable ne doit pas être conservée plus de 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre brun, type III) de 250 ml contenant 152,50 g de granulés pour suspension buvable.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne-Billancourt Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

350 197-8: 152,50 g de granulés pour suspension buvable en flacon de 250ml (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information