TESTOSTERONE CYPIONATE INJECTION USP Liquide

Canada - français - Health Canada

Achète-le

Ingrédients actifs:
Cypionate de testosterone
Disponible depuis:
SANDOZ CANADA INCORPORATED
Code ATC:
G03BA03
DCI (Dénomination commune internationale):
TESTOSTERONE
Dosage:
100MG
forme pharmaceutique:
Liquide
Composition:
Cypionate de testosterone 100MG
Mode d'administration:
Intramusculaire
Unités en paquet:
10 ML
Type d'ordonnance:
Annexe G (LRCDAS IV)
Domaine thérapeutique:
ANDROGENS
Descriptif du produit:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0106401001; AHFS: 68:08.00
Statut de autorisation:
APPROUVÉ
Numéro d'autorisation:
02246063
Date de l'autorisation:
2005-08-19

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Testostérone cypionate injection USP

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT

TESTOSTERONE CYPIONATE INJECTION USP

Cypionate de testostérone pour injection

Solution stérile 100 mg/mL

Androgène

Sandoz Canada Inc.

Date de Révision: 22 octobre 2018

110 Rue De Lauzon

Boucherville, QC, Canada

J4B 1E6

Submission Control No: 212183

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Table des matières

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ..................... 3

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ....................................................... 3

INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE .................................................................................. 3

CONTRE-INDICATIONS ......................................................................................................... 4

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ................................................................................. 4

EFFETS INDÉSIRABLES ......................................................................................................... 9

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ............................................................................. 10

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION .................................................................. 12

SURDOSAGE .......................................................................................................................... 12

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ..................................................... 13

STABILITÉ ET CONSERVATION ........................................................................................ 15

DIRECTIVES PARTICULIÈRES DE MANIPULATION ..................................................... 16

PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ......................................... 16

PARTIE II: RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ........................................................ 17

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ...................................................................... 17

ESSAIS CLINIQUES ............................................................................................................... 18

TOXICOLOGIE ....................................................................................................................... 18

RÉFÉRENCES ......................................................................................................................... 19

PARTIE III: RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR .......................................... 20

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TESTOSTERONE CYPIONATE INJECTION USP

Cypionate de testostérone pour injection

Solution stérile à 100 mg/mL

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT

INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE

Testostérone cypionate injection USP est indiqué en remplacement de la testostérone chez les

hommes adultes atteints de troubles découlant d’un manque partiel ou total de testostérone endogène

(hypogonadisme).

Testostérone cypionate injection USP ne doit pas servir à traiter des symptômes non spécifiques

évoquant un hypogonadisme, à moins que le déficit en testostérone n’ait été prouvé et que les autres

causes possibles n’aient été écartées. Avant l’instauration d’un traitement substitutif – y compris par

Testostérone cypionate injection USP –, il faut faire la preuve du déficit en testostérone au moyen de

paramètres cliniques et confirmer celui-ci au moyen de deux dosages biologiques distincts et valides

(dosage matinal de la testostérone).

L’innocuité et l’efficacité de Testostérone cypionate injection USP n’ont pas été établies chez les

hommes atteints d’hypogonadisme lié à l’âge (également appelé « hypogonadisme tardif »).

Gériatrie (> 65 ans)

On ne dispose d’aucun résultat d’étude clinique comparative permettant d’étayer l’emploi de

Testostérone cypionate injection USP chez les personnes âgées (voir MISES EN GARDE ET

PRÉCAUTIONS – Populations particulières, Personnes âgées et ESSAIS CLINIQUES).

Voie

d’administration

Présentation et

teneur

Excipients d’importance clinique

Injection

intramusculaire

Solution stérile à

100 mg/mL

Alcool benzylique, benzoate de benzyle, huile

de graine de coton

Voir PRÉSENTATION, COMPOSITION ET

CONDITIONNEMENT pour connaître la

liste complète des ingrédients

.

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Enfants (< 18 ans)

L’emploi de Testostérone cypionate injection USP n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18

ans, puisque l’innocuité et l’efficacité du produit n’ont pas été établies au sein de cette population

(voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS – Populations particulières, Enfants).

CONTRE-INDICATIONS

L’utilisation de Testostérone cypionate injection USP n’est pas indiquée chez les femmes,

particulièrement durant la grossesse puisque son utilisation est associée à une masculinisation

des organes génitaux externes des foetus femelles

(voir MISES EN GARDE ET

PRÉCAUTIONS – Populations particulières).

Testostérone cypionate injection USP ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou qui

allaitent (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS – Populations particulières). La testostérone

peut être nocive pour le fœtus. L’exposition de la mère à la testostérone en cours de grossesse a été

associée à des anomalies fœtales.

L’emploi d’androgènes est contre-indiqué chez les hommes qui sont atteints d’un cancer du sein ou

de la prostate ou chez qui la présence de tels cancers est soupçonnée.

Testostérone cypionate injection USP ne doit pas être utilisé par des personnes présentant une

hypersensibilité connue à l’un de ses ingrédients, y compris la testostérone dérivée du soya par des

procédés chimiques. Voir la rubrique PRÉSENTATION, COMPOSITION ET

CONDITIONNEMENT pour connaître la liste complète des ingrédients.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Généralités

On ne dispose d’aucun résultat d’étude clinique comparative portant sur l’utilisation du cypionate de

testostérone chez les hommes âgés (> 65 ans) permettant d’étayer l’efficacité et l’innocuité du produit

dans le cadre d’un traitement de longue durée. On ignore quels pourraient être les effets du traitement

sur la prostate et les taux d’accidents cardiovasculaires de même que les principales conséquences du

traitement pour le patient.

Testostérone cypionate injection USP ne doit pas être utilisé aux fins d’amélioration de la performance

sportive ou de la modification de la composition corporelle. L’efficacité et l’innocuité de Testostérone

cypionate injection USP utilisé à de telles fins n’ont pas été établies. Il convient d'informer les patients

des graves conséquences à long terme pour la santé qui sont associées à l’emploi abusif de

testostérone et de stéroïdes anabolisants (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS –

Pharmacodépendance et emploi abusif ou détourné et également MISES EN GARDE ET

PRÉCAUTIONS – Dépendance).

À moins qu’un déficit en testostérone n’ait été établi, il ne faut pas recourir à un traitement

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substitutif par la testostérone dans les cas de dysfonction sexuelle.

Les études cliniques réalisées n’ont pas permis d’établir l’utilité du traitement substitutif par la

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testostérone contre l’infertilité masculine.

Testostérone cypionate injection USP renferme de l’alcool benzylique. Utilisé comme agent de

conservation, l’alcool benzylique a été associé à des effets indésirables graves, y compris le «

syndrome de halètement » et la mort chez des enfants. Les nourrissons prématurés ou de faible poids à

la naissance peuvent être plus sujets aux manifestations de toxicité.

On ne peut employer indifféremment le cypionate de testostérone et le propionate de testostérone, car

leur durée d’action n’est pas la même.

Pharmacodépendance et emploi abusif ou détourné

Testostérone cypionate injection USP renferme de la testostérone, une substance figurant à l’annexe G

de la Loi sur les aliments et drogues.

La testostérone est une substance susceptible d’être utilisée de façon abusive, en général lorsqu’elle

est prise à des doses plus élevées que celles recommandées pour l’indication approuvée et en

association avec d’autres stéroïdes androgènes anabolisants. L’emploi abusif d’un stéroïde androgène

anabolisant peut causer des effets indésirables graves, y compris des effets psychiatriques et des effets

sur le système cardiovasculaire pouvant entraîner la mort (voir SURDOSAGE – Surdosage chronique

découlant d’un emploi abusif).

Si une utilisation abusive de testostérone est soupçonnée, il faut vérifier la concentration sérique de

testostérone pour s’assurer qu’elle se situe à l’intérieur de la marge thérapeutique. Soulignons

cependant que le taux de testostérone peut se révéler normal ou inférieur aux valeurs normales chez

les hommes qui utilisent des dérivés synthétiques de la testostérone de façon abusive.

Carcinogenèse et mutagenèse

Voir également la rubrique TOXICOLOGIE – Données recueillies chez humain.

Prostate: Les hommes âgés traités aux androgènes pourraient être plus exposés à une hyperplasie ou à

un cancer de la prostate (voir Populations particulières –Gériatrie).

Seins: Les patients soumis durant de longues périodes à un traitement substitutif par la testostérone

pourraient présenter un risque plus élevé de cancer du sein.

Foie: La prise prolongée de doses élevées d’androgènes 17α-alkylés (comme la méthyltestostérone)

actifs après administration orale a été associée à des effets graves sur le foie (péliose hépatique,

néoplasmes hépatiques, hépatite cholostatique et ictère). La péliose hépatique est une complication

qui peut mettre la vie du patient en danger et même causer la mort. Le traitement de longue durée par

l’énanthate de testostérone administré par voie intramusculaire, qui produit des concentrations

sanguines élevées pendant de longues périodes, a causé la formation de multiples adénomes

hépatiques.

Os: Chez les patients porteurs de métastases osseuses, un traitement concomitant aux androgènes est

assorti d’un risque d’exacerbation d’une hypercalcémie et d’une hypercalciurie existantes.

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Système cardiovasculaire

La testostérone peut accroître la tension artérielle et doit être utilisée avec prudence chez les patients

hypertendus.

L’œdème, accompagné ou non d’insuffisance cardiaque, peut représenter une complication grave

chez les patients déjà atteints d’une maladie cardiaque, rénale ou hépatique. Un traitement diurétique

pourrait s’imposer, en plus du retrait de l’androgène.

Certaines études effectuées après la commercialisation du produit donnent à penser qu’il y a un risque

accru de manifestations cardiovasculaires graves, tels que l’infarctus du myocarde et l’accident

vasculaire cérébral (AVC), lors d’un traitement par la testostérone. Il est donc recommandé

d’informer les patients de ce risque lors de la prise de décision quant à l’instauration ou à la poursuite

d’un traitement par Testostérone cypionate injection USP. Avant d’entreprendre un tel traitement, il

faut évaluer les facteurs de risque cardiovasculaire (p. ex., présence d’une cardiopathie ischémique)

et les antécédents de manifestations cardiovasculaires (p. ex., infarctus du myocarde, accident

vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque) des patients. Ces derniers doivent également faire

l’objet d’une surveillance étroite visant à détecter tout signe de complications cardiovasculaires

graves durant le traitement par la testostérone. Si la présence de l’une de ces manifestations graves

est soupçonnée, on doit interrompre le traitement par Testostérone cypionate injection USP, effectuer

une évaluation adéquate et adopter une prise en charge appropriée.

Dépendance

Les personnes qui prennent des doses de testostérone supérieures aux doses thérapeutiques peuvent

présenter des symptômes de sevrage pendant des semaines ou des mois. Ces symptômes

comprennent : humeur dépressive, dépression majeure, fatigue, état de manque, agitation, irritabilité,

anorexie, insomnie, baisse de la libido et hypogonadisme hypogonadotrophique.

La pharmacodépendance chez des personnes qui prennent des doses approuvées de testostérone pour

les indications approuvées n’est pas documentée.

Système endocrinien/métabolisme

Il a été démontré que les androgènes faussaient les résultats des épreuves de tolérance au glucose. Les

patients diabétiques doivent faire l’objet d’une surveillance attentive; leur dose d’insuline ou

d’hypoglycémiant oral doit être ajustée en conséquence (voir INTERACTIONS

MÉDICAMENTEUSES – Interactions médicament-médicament).

Il se peut que le traitement aux androgènes exacerbe l’hypercalciurie et l’hypercalcémie causées par

des tumeurs malignes. Il faut donc utiliser ces agents avec prudence chez les patients cancéreux

présentant un risque d’hypercalcémie (et d’hypercalciurie secondaire). On recommande un dosage

régulier du calcium sérique chez les patients exposés à un risque d’hypercalcémie ou d’hypercalciurie.

Une hypercalcémie peut se produire chez les patients immobilisés. Dans ce cas, il faut mettre fin au

traitement

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Appareil circulatoire

Il importe de mesurer périodiquement l’hémoglobinémie et l’hématocrite (pour déceler une

éventuelle polyglobulie) chez les patients sous androgénothérapie de longue durée (

voir Surveillance

et épreuves de laboratoire

Il a été noté que les dérivés alkylés de la testostérone (comme la méthandrosténolone) diminuaient les

besoins en anticoagulant des patients sous anticoagulothérapie orale (p. ex., la warfarine). Il importe

donc de surveiller de près ces patients, tout particulièrement au début ou à la fin d’une

androgénothérapie (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES – Interactions médicament-

médicament).

Fonction visuelle

Le traitement par la testostérone peut causer une choriorétinopathie, laquelle peut entraîner des

troubles visuels.

Appareil respiratoire

Le traitement de l’hypogonadisme masculin par la testostérone peut parfois potentialiser une apnée du

sommeil existante, surtout en présence de facteurs de risque comme l’obésité ou une maladie

pulmonaire chronique.

Fonction sexuelle/reproduction

La gynécomastie est fréquente et persiste parfois chez les hommes traités pour l’hypogonadisme.

Un priapisme ou une stimulation sexuelle excessive peuvent se produire.

Une oligospermie peut suivre une administration prolongée ou une prise excessive du produit.

Peau

De l’inflammation et de la douleur au point d’injection intramusculaire sont possibles.

Populations particulières

Femmes enceintes:

Testostérone cypionate injection USP ne doit pas être administré aux femmes

enceintes. L’alcool benzylique traverse la barrière placentaire (voir MISES EN GARDE ET

PRÉCAUTIONS, Généralités). La testostérone peut être nocive pour le fœtus. L’exposition de la

mère à la testostérone en cours de grossesse a été associée à des anomalies fœtales. Lorsqu’elle

est administrée à la femme enceinte, la testostérone est connue pour induire une masculinisation

des organes génitaux externes des foetus femelles.

Femmes qui allaitent:

Testostérone cypionate injection USP ne doit pas être administré aux femmes

qui allaitent.

Enfants (< 18 ans):

Toute androgénothérapie devrait être entreprise avec circonspection chez des

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hommes dont l’hypogonadisme a entraîné un retard pubertaire. De fait, les androgènes peuvent

accélérer la maturation osseuse sans produire de croissance linéaire en compensation. Cet effet

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indésirable peut se traduire par des problèmes staturaux chez l’adulte. Plus le patient est jeune, plus le

risque d’altération de la taille adulte est présent. Il importe de surveiller étroitement l’effet de

l’androgène sur la maturation osseuse en évaluant régulièrement l’âge osseux au niveau du poignet et

de la main.

Gériatrie (> 65 ans):

On ne dispose que de très peu de résultats d’études cliniques comparatives

étayant l’utilisation de la testostérone chez des personnes âgées, et pratiquement aucune étude

clinique comparative n’a été réalisée chez des personnes de 75 ans ou plus.

Les hommes âgés traités aux androgènes pourraient être plus exposés à une hyperplasie ou à un

cancer de la prostate.

Les patients âgés, tout comme les autres patients présentant des caractéristiques cliniques ou

démographiques formellement associées à un risque plus élevé de cancer de la prostate, doivent faire

l’objet d’un dépistage avant l’instauration de l’hormonothérapie substitutive par la testostérone.

Chez les hommes sous traitement substitutif, la recherche vigilante du cancer de la prostate doit être

modelée sur les directives courantes s’appliquant à l’eugonadisme.

Surveillance et épreuves de laboratoire

Il faut mesurer le taux de testostérone au début du traitement par Testostérone cypionate injection USP

(voir POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION, Considérations posologiques). Il importe de

procéder périodiquement à des dosages (de la testostérone sérique, entre autres) pour vérifier que la

réponse au traitement est adéquate.

Il n’existe actuellement aucun consensus concernant la concentration normale de testostérone pour

les diverses tranches d’âge. On s’entend toutefois pour dire que, chez les jeunes hommes

eugonadiques, elle se situe à quelque 10,4 à 34,6 nmol/L (de 300 à 1000 ng/dL). Il ne faut toutefois

pas oublier que la concentration physiologique de testostérone diminue avec l’âge.

On recommande de procéder régulièrement aux épreuves de laboratoire ci-dessous, pour que

d’éventuels effets indésirables découlant – directement ou indirectement – du traitement substitutif

soient décelés et pris en charge :

mesure de l’hémoglobinémie et calcul de l’hématocrite (pour déceler toute polyglobulie);

explorations fonctionnelles hépatiques (pour déceler toute hépatotoxicité associée aux

androgènes 17α-alkylés);

dosage de l’antigène prostatique spécifique (PSA) et toucher rectal, particulièrement si le

patient éprouve de plus en plus de difficulté à uriner ou si ses habitudes mictionnelles sont

perturbées;

bilan lipidique (mesure des taux de cholestérol total, de LDL, de HDL et de triglycérides);

les patients diabétiques doivent faire l’objet d’une surveillance attentive; leur dose d’insuline

ou d’hypoglycémiant oral doit être ajustée en conséquence (voir INTERACTIONS

MÉDICAMENTEUSES – Interactions médicament-médicament).

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EFFETS INDÉSIRABLES

Effets indésirables du médicament observés au cours des essais cliniques

uisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très particulières, les taux des effets

indésirables qui sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique et ne doivent pas

être comparés aux taux observés dans le cadre des essais cliniques portant sur un autre médicament.

Les renseignements sur les effets indésirables d’un médicament qui sont tirés d’essais cliniques

s’avèrent utiles pour la détermination des manifestations indésirables liées aux médicaments et pour

l’estimation des taux.

Certains androgènes ont entraîné les effets indésirables ci-dessous chez les hommes traités.

Tableau 1 – Effets indésirables associés à l’emploi d’androgènes

Par appareil, système ou organe (MedDRA)

Effet indésirable

Troubles cardiovasculaires

Infarctus du myocarde, AVC

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Hirsutisme, calvitie androgénique, séborrhée et acné

Troubles des organes de reproduction

et du sein

Gynécomastie, fréquence et durée excessive des

érections, oligospermie

Troubles des systèmes hématopoïétique

et lymphatique

Suppression des facteurs de coagulation II, V, VII et

X, saignements en présence d’anticoagulothérapie

concomitante et polyglobulie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rétention de sodium, d’ions chlorure, d’eau, de

potassium, de calcium et de phosphates

inorganiques

Troubles du système nerveux

Augmentation ou diminution de la libido, céphalées,

anxiété, dépression et paresthésie généralisée

Troublesgastro-intestinaux

Nausée

Troubles généraux et anomalies au point

d’administration

Inflammation et douleur au point d’injection

intramusculaire

Troubles hépatobiliaires

Ictère cholostatique, résultats faussés aux épreuves

fonctionnelles hépatiques, néoplasmes

hépatocellulaires et péliose hépatique

Troubles immunitaires

Hypersensibilité, se manifestant entre autres par des

réactions cutanées et anaphylactoïdes

Troubles oculaires

Choriorétinopathie

Effets indésirables du médicament signalés après la commercialisation du produit

Les effets indésirables énumérés plus bas s’appliquent à la classe des produits de remplacement de la

testostérone en général et ont été signalés après la commercialisation de ces derniers. Comme ces

déclarations spontanées proviennent d’une population de taille indéterminée, il n’est pas toujours

possible de procéder à une estimation fiable de leur fréquence ni d’établir un lien de cause à effet avec

l’exposition au produit.

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Tableau 2 – Effets indésirables signalés après la commercialisation du produit de remplacement de la testostérone

Par appareil, système ou organe (MedDRA)

Effet indésirable

Anomalies des épreuves de laboratoire

Gain pondéral, fluctuation de la concentration de

testostérone, baisse du taux de testostérone,

anomalies des lipides

Troubles cardiovasculaires

Tachycardie, fibrillation auriculaire, embolie

pulmonaire, thrombose veineuse profonde

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, éruption cutanée, urticaire, éruption

vésiculobulleuse, alopécie

Troubles des organes de reproduction

et du sein

Carcinome prostatique, hypertrophie (bénigne) de la

prostate, hausse du taux d’antigène prostatique

spécifique, atrophie testiculaire, épididymite,

priapisme, impuissance, puberté précoce,

mastodynie

Troubles des systèmes hématopoïétique

et lymphatique

Érythropoïèse anormale

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Augmentation de l’appétit, diminution de la

calciurie, altération de la tolérance au glucose,

élévation de la cholestérolémie

Troubles du système nerveux

Insomnie, céphalées, étourdissements

Troubles endocriniens

Phénomène anormal de croissance accélérée

Troublesgastro-intestinaux

Vomissements, diarrhée, douleur abdominale,

hémorragie digestive

Troubles généraux et anomalies au point

d’administration

Œdème; malaise; fatigue; sensation de brûlure,

induration, éruption cutanée, dermatite, vésicule ou

érythème au point d’injection

Troubles locomoteurs et du tissu conjonctif

Myalgie, arthralgie

Troubles psychiatriques

Troubles de la personnalité, confusion, colère,

agressivité, troubles cognitifs

Troubles rénaux et urinaires

Dysurie, hématurie, incontinence, irritabilité de la

vessie

Troubles respiratoires, thoraciques et

médiastinaux

Dyspnée et apnée du sommeil

Troubles vasculaires

Hypertension

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Interactions médicament-médicament

Insuline: Chez les diabétiques, les androgènes peuvent agir sur le métabolisme en abaissant la

glycémie et, par conséquent, les besoins en insuline.

Propranolol: Au cours d’une étude de pharmacocinétique portant sur un dérivé injectable de la

testostérone et dont les résultats ont été publiés, l’administration de cypionate de testostérone a fait

augmenter la clairance du propranolol chez la majorité des hommes.

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Corticostéroïdes: L’administration de testostérone et d’ACTH ou de corticostéroïdes peut favoriser la

formation d’œdème; ces médicaments doivent donc être utilisés avec prudence, surtout en présence de

maladies cardiaques, rénales ou hépatiques.

Anticoagulants: Les androgènes peuvent accroître la sensibilité aux anticoagulants oraux. Il se

pourrait donc qu’on doive réduire la dose de l’anticoagulant pour conserver une

hypoprothrombinémie thérapeutique satisfaisante.

Interactions médicament-aliment

Aucune interaction du produit avec des aliments n’a été établie.

Interactions médicament-herbe médicinale

On a découvert que certains produits naturels (p. ex., le millepertuis) offerts en vente libre pourraient

perturber la biotransformation des stéroïdes et ainsi abaisser la concentration plasmatique de

testostérone.

Effets du médicament sur les résultats des épreuves de laboratoire

Les androgènes peuvent réduire les concentrations de globuline fixant la thyroxine et entraîner ainsi

une diminution des taux sériques de T

totale ainsi qu’une augmentation de la fixation de la T

et de

la T

sur une résine échangeuse d'ions. Les taux d’hormone thyroïdienne libre demeurent néanmoins

inchangés, et on ne décèle aucun signe clinique de dysfonctionnement thyroïdien.

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POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Considérations posologiques:

Avant d’instaurer un traitement par Testostérone cypionate injection USP, le diagnostic

d’hypogonadisme doit être confirmé par une mesure de la concentration sérique de testostérone

effectuée le matin lors d’au moins deux jours différents, et que cette concentration soit sous les

limites de la normale. Il importe de procéder périodiquement à la mesure du taux de testostérone pour

vérifier que la réponse au traitement est adéquate (voir Surveillance et épreuves de laboratoire).

Testostérone cypionate injection USP ne doit être utilisé que chez les patients disposés à subir une

réévaluation périodique.

L’administration de Testostérone cypionate injection USP est strictement réservée à un

professionnel de la santé.

Testostérone cypionate injection USP doit être administré par voie intramusculaire seulement et ne se

prête pas à l’injection intraveineuse. L’injection doit être réalisée profondément dans le muscle

fessier.

La posologie doit être modifiée selon la réponse au traitement et la survenue d’effets indésirables.

Posologie recommandée et réglage posologique:

En traitement substitutif chez l’homme hypogonadique, administrer 200 mg toutes les 2

semaines. Posologie maximale : 400 mg par mois.

Dose oubliée:

S’il arrivait qu’une dose ne soit pas administrée au moment prévu, elle devrait être injectée le plus

tôt possible par la suite. Toutefois, si l’injection de la dose suivante est imminente, ne pas

administrer la dose oubliée et reprendre le calendrier d’administration normal. Ne pas doubler les

doses.

Administration:

Testostérone cypionate injection USP, comme tous les médicaments pour administration parentérale,

doit faire l’objet d’une inspection visuelle visant à déceler la présence de particules ou de coloration

anormale de la solution avant l’administration. En réchauffant et en agitant le contenu de la fiole, on

devrait pouvoir dissoudre les cristaux qui ont pu se former durant l’entreposage.

SURDOSAGE

Surdosage aigu

On ignore les symptômes d’un surdosage aigu à la testostérone. Il n’existe aucun antidote propre au

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produit. Procéder à un traitement de soutien et à la prise en charge des symptômes.

Surdosage chronique découlant d’un emploi abusif

La testostérone, souvent prise en association avec d’autres stéroïdes androgènes anabolisants, est une

substance susceptible d’être utilisée de façon abusive à des doses plus élevées que celles

recommandées pour l’indication approuvée. Des effets indésirables graves, et même fatals, ont été

signalés chez des personnes ayant fait un emploi abusif de stéroïdes androgènes anabolisants.

Certains effets indésirables associés à un surdosage chronique de stéroïdes androgènes anabolisants

sont une prolongation des effets indésirables observés lorsque la testostérone est utilisée à des doses

thérapeutiques. D’autres effets indésirables peuvent au contraire se manifester par des réactions

inverses à celles qui sont attendues lorsque ces médicaments sont administrés à des fins

thérapeutiques. Parmi les effets indésirables exacerbés, nouveaux ou inverses qui sont associés à un

surdosage chronique de stéroïdes androgènes anabolisants, notons :

Appareil cardiovasculaire:

arrêt cardiaque, cardiomyopathie hypertrophique, accident vasculaire

cérébral, accident ischémique transitoire, dyslipidémies.

SNC et effets psychiatriques:

convulsions, manifestations psychiatriques graves (y compris,

dépression majeure, manie, hypomanie, paranoïa, psychose, délire, hallucinations et hostilité).

Appareil reproducteur de la femme:

hypertrophie clitoridienne, atrophie mammaire et irrégularités

du cycle menstruel.

Foie:

hépatotoxicité

Appareil reproducteur de l’homme:

hypofertilité et infertilité.

Autres :

masculinisation, voix plus grave (peut être permanent chez la femme), fermeture

prématurée du cartilage de conjugaison avec un arrêt de la croissance chez l’enfant ou l’adolescent,

et puberté précoce.

Des symptômes de sevrage peuvent se manifester après l’arrêt du médicament chez les personnes

ayant pris des doses suprathérapeutiques de testostérone (voir MISES EN GARDE ET

PRÉCAUTIONS – Dépendance).

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mode d’action

Testostérone cypionate injection USP, en injection intramusculaire, fournit de la testostérone sous

forme de cypionate et produit des taux de testostérone circulante qui avoisinent les concentrations

physiologiques (soit de 10,4 à 34,6 nmol/L [de 300 à 1000 ng/dL]) observées chez les hommes jeunes

et en santé.

Pharmacodynamie

En cas de surdosage soupçonné, communiquez avec le centre antipoison de votre région.

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Testostérone cypionate injection USP

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La testostérone et l’hypogonadisme : Les androgènes endogènes, tels que la testostérone et la

dihydrotestostérone (DHT), sont responsables du développement et de la croissance des organes

sexuels mâles ainsi que du maintien des caractères sexuels secondaires. Ils jouent donc un rôle dans

la croissance et la maturation de la prostate, des vésicules séminales, du pénis et du scrotum; la

distribution de la pilosité mâle au visage, au pubis, à la poitrine et aux aisselles; l'élargissement du

larynx; l'épaississement des cordes vocales; le développement de la musculature corporelle; et la

distribution des graisses.

L'hypogonadisme masculin résulte d'une carence en testostérone. Il se caractérise par une faible

concentration sérique de testostérone et entraîne notamment les symptômes suivants : baisse de la

libido accompagnée ou non d’impuissance, fatigue, manque d'énergie, état dépressif, régression des

caractères sexuels secondaires et ostéoporose. L’hypogonadisme est un facteur de risque

d’ostéoporose chez l’homme.

Effets généraux des androgènes: Les androgènes exogènes favorisent la rétention de l'azote, du

sodium, du potassium et du phosphore et réduisent l'excrétion urinaire du calcium.

Les androgènes accroîtraient l'anabolisme des protéines et diminueraient le catabolisme de ces

molécules. Le bilan azoté n'est amélioré que lorsque les apports calorique et protéique sont

suffisants. Les androgènes stimuleraient la production de globules rouges en favorisant la production

d'érythropoïétine.

Les androgènes sont également à l'origine de la poussée de croissance de l'adolescence et de l'arrêt

subséquent de la croissance linéaire qui résulte de la soudure des cartilages de conjugaison des os

longs. Chez les enfants, les androgènes exogènes accélèrent la croissance linéaire, mais peuvent

causer une évolution disproportionnée de la maturation osseuse. L'utilisation prolongée de ces

substances peut entraîner une soudure des cartilages de conjugaison des os longs et l'arrêt de la

croissance.

Pendant l'administration d'androgènes exogènes, la libération de testostérone endogène peut être

inhibée par rétrocontrôle négatif sur la sécrétion hypophysaire d'hormone lutéinisante (LH). Avec de

fortes doses d'androgènes exogènes, la spermatogenèse peut également être inhibée par rétrocontrôle

négatif sur la sécrétion hypophysaire d'hormone folliculostimulante (FSH).

Pharmacocinétique

Absorption:

Le cypionate de testostérone est un ester de la testostérone. Or, l’estérification de celle-

ci en position 17 en accroît la liposolubilité et en prolonge l’action grâce à un séjour plus long de la

molécule dans l’organisme. Après avoir été injecté par voie intramusculaire, l’ester de testostérone

contenu dans un excipient huileux est lentement absorbé dans la grande circulation puis est

rapidement transformé en testostérone par hydrolyse dans le plasma.

Au cours d’une étude croisée avec répartition aléatoire portant sur 6 hommes en santé âgés de 20 à

29 ans, on a comparé les caractéristiques pharmacocinétiques d’une seule injection de 200 mg de

cypionate de testostérone à celles d’une seule injection de 194 mg d’énanthate de testostérone. La

moyenne des concentrations sériques de testostérone a rapidement atteint le triple des valeurs basales

(donc environ 1350 ng/dL) au bout de 24 heures puis a diminué graduellement jusqu’à la valeur de

référence (soit quelque 500 ng/dL) au bout de 10 jours.

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Testostérone cypionate injection USP

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On a observé des résultats similaires au cours d’une étude clinique sur le traitement substitutif au

moyen d’une seule injection intramusculaire de 200 mg de cypionate de testostérone chez 11 hommes

hypogonadiques âgés de 28 à 74 ans. L’analyse des paramètres pharmacocinétiques a révélé que, dans

le groupe, la moyenne des concentrations sériques de testostérone avait triplé au bout de 2 jours

(1108 ± 440 ng/dL) et avait diminué graduellement jusqu’aux valeurs basales (360 ± 166 ng/dL)

après 14 jours.

Il ressort de ces études de pharmacocinétique que l’administration de 200 mg de cypionate de

testostérone toutes les 2 semaines a donné lieu à des taux sériques de testostérone

supraphysiologiques, suivie d’une diminution graduelle de ces taux jusqu'à des valeurs caractérisant

l’hypogonadisme au terme de l’intervalle posologique.

Distribution:

Dans le sérum, la testostérone circulante est principalement liée à la globuline de

transport des hormones sexuelles (SHBG) et à l’albumine. La testostérone liée à l’albumine s’en

dissocie aisément, et on lui attribue une action biologique. Par contre, la fraction liée à la SHBG n’est

pas considérée comme biodisponible. Dans le plasma, la testostérone est liée à 40 % environ à la

SHBG; 2 % de la testostérone circule librement, tandis que la portion résiduelle est liée à l’albumine

ou à d’autres protéines. Les parts active et inactive de l’androgène dépendent donc de la quantité de

SHBG dans le sérum et de la concentration totale de testostérone.

Biotransformation:

La documentation fait état d’une variation considérable de la demi-vie de la

testostérone, soit un intervalle allant de 10 à 100 minutes.

La testostérone est convertie en divers 17-cétostéroïdes grâce à deux voies métaboliques. Les

principaux métabolites actifs de la testostérone sont l’estradiol et la dihydrotestostérone (DHT). La

DHT est produite sous l’action de la 5α-réductase, enzyme présente dans la peau, le foie et le tractus

génito-urinaire de l’homme. L’estradiol, quant à lui, est formé sous l’action du complexe d’aromatase

dans le cerveau, les tissus adipeux et les testicules. La DHT a une plus grande affinité de liaison pour

la SHBG que la testostérone. Dans bien des tissus, l’activité de la testostérone dépend de sa réduction

en DHT, laquelle se fixe aux protéines réceptrices du cytosol. Le complexe stéroïde-récepteur est

transporté vers le noyau cellulaire, où il déclenche la transcription et les modifications cellulaires

traduisant l’effet androgénique. Dans les tissus de l’appareil reproducteur, une métabolisation

supplémentaire de la DHT entraîne la formation du 3α-androstanediol et du 3β-androstanediol.

Excrétion:

Environ 90 % d’une dose de testostérone injectée par voie intramusculaire est excrétée

dans l’urine sous forme de glucuronoconjugués et de sulfonoconjugués de la testostérone et de ses

métabolites; quelque 6 % d’une dose est excrétée dans les selles, principalement sous forme non

conjuguée. L’inactivation de la testostérone se produit principalement dans le foie.

STABILITÉ ET CONSERVATION

Conserver à une température ambiante (entre 15 et 30

C), à l’abri de la lumière et du gel.

Garder en lieu sûr, hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie. Jeter 28 jours

après la première utilisation.

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Testostérone cypionate injection USP

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DIRECTIVES PARTICULIÈRES DE MANIPULATION

Élimination adéquate des aiguilles et des seringues : Tout le matériel d’injection utilisé doit être

éliminé de façon sécuritaire conformément aux normes locales en matière d’écosalubrité.

Immédiatement après usage, placer les seringues et les aiguilles jetables dans un récipient prévu à

cette fin ou dans un contenant imperforable. Le matériel ayant servi au traitement et les déchets

générés doivent être entreposés et éliminés comme il se doit, afin de limiter tout risque pour autrui.

PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

Testostérone cypionate injection USP est offert en une seule teneur, soit 100 mg de cypionate de

testostérone par mL.

Il est présenté en multidoses en fioles de 10 mL renfermant 100 mg de cypionate de

testostérone par mL. Un mL de la solution à 100 mg/mL renferme:

UN BOUCHON SANS LATEX - le bouchon ne contient pas de caoutchouc naturel sec

Chaque mL d’une solution de 100mg/mL contient :

Cypionate de testostérone.................................................................................................100 mg

Alcool benzylique............................................................................................................9,45 mg

Benzoate de benzyle ........................................................................................................ 112 mg

Huile de graine de coton ...................................................................................................736 mg

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Testostérone cypionate injection USP

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PARTIE II: RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES

Substance pharmaceutique

Dénomination commune:

cypionate de testostérone

Nom chimique :

androst-4-en-3-one,17-(3-cyclopentyl-1-oxopropoxy)-, (17ß)

Formule moléculaire et poids moléculaire :

et 412,61

g/mol

Formule développée:

Propriétés physicochimiques :

Le cypionate de testostérone est l’ester oléo-soluble du 17

cyclo-pentylpropionate de testostérone. La testostérone est une poudre

cristalline blanche ou crème, inodore ou presque, et stable au contact

de l’air. Elle est insoluble dans l’eau et facilement soluble dans

l’alcool, le chloroforme, le dioxane, l’éther et les huiles végétales.

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Testostérone cypionate injection USP

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ESSAIS CLINIQUES

On ne dispose d’aucun résultat d’étude clinique déterminante sur l’emploi de Testostérone cypionate

injection USP; toutefois, des études cliniques ont été réalisées avec d’autres préparations de

testostérone.

TOXICOLOGIE

Données recueillies chez l’animal

On a mis la testostérone à l’épreuve chez la souris et le rat; les modes d’administration étaient

l’injection sous-cutanée et l’implantation. L’implant a produit chez la souris des tumeurs cervico-

utérines qui ont formé des métastases dans certains cas. Certaines données portent à croire qu’en

injectant de la testostérone à certaines souches de souris femelles, on les rend plus vulnérables à

l’hépatome. On sait également que la testostérone fait augmenter le nombre de tumeurs et diminuer

le degré de différenciation des carcinomes hépatiques induits chimiquement chez le rat.

Données recueillies chez l’humain

On a signalé des cas de carcinome hépatocellulaire chez les patients recevant des doses élevées

d’androgènes pendant de longues périodes. Le retrait du médicament n’a pas toujours entraîné une

régression des tumeurs.

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Testostérone cypionate injection USP

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RÉFÉRENCES

Schulte-Beerbuhl M, Nieschlag E. Comparison of testosterone, dihydrotestosterone,

lutenizing hormone, and follicle-stimulating hormone in serum after injection of testosterone

enanthate or testosterone cypionate.

Fertil Steril

1980;33:201-3.

Behre HM, Wang C, Handelsman DJ, and Nieschlag E. Pharmacology of testosterone

preparations. In: Nieschlag E, Behre HM, editors. Testosterone – Action, Deficiency,

Substitution. 3

ed. Cambridge: Cambridge University Press; 2004. p. 405-44.

3.

Nankin HR. Hormone kinetics after intramuscular testosterone cypionate.

Fertil Steril

1987;47: 1004-9.

Bhasin S, Cunningham GR, Hayes FJ, Matsumoto AM, Snyder PJ, Swerdloff RS

et al

Testosterone therapy in adult men with androgen deficiency syndromes: An endocrine

society clinical practice guideline.

J Clin Endocrinol Metab

2006; 91:1995-2010.

Medras M, Filus A, Jozkow P, Winowski J, Sicinska-Werner T. Breast cancer and long-

term hormonal treatment of male hypogonadism.

Breast Cancer Research and Treatment

2006; 96:263-5.

Dresdale FC, Hayes JC. Potential dangers in the combined use of methandrostenolone and

sodium warfarin.

J Med Soc N J

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Pyorala K, Kekki M. Decreased anticoagulant tolerance during methandrostenolone therapy.

Scand J Clin Lab Invest

1963;15:367-74.

Walle T, Walle K, Mathur RS, Palesch YY, Conradi EC. Propranolol metabolism in normal

subjects: association with sex steroid hormones.

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Markowitz JS, Donovan JL, DeVane CL, Taylor RM, Ruan Y, Wang J, Chavin KD. Effect

of St John’s Wort on drug metabolism by induction of cytochrome P450 3A4 enzyme.

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Donovan JL, DeVane CL, Lewis JG, Wang J, Ruan Y, Chavin KD, Markowitz JS. Effects

of St John’s Wort (Hypericum perforatum L.) extract on plasma androgen concentrations in

healthy men and women: A pilot study.

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Grumbach MM, Ducharme JR. Effects of androgens on fetal sexual development. Fertil.

Steril. 1960:11:157-80.

Pfizer Canada Inc. Monographie de produit: DEPO-TESTOSTERONE (cypionate de

testostérone pour injection) 100mg/mL stérile solution. Numéro de contrôle : 217239, Date

de révision: 12 juillet 2018

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Pg. 21

IMPORTANT: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

UN BOUCHON SANS LATEX

- le bouchon ne contient

PARTIE III: RENSEIGNEMENTS POUR LE

CONSOMMATEUR

TESTOSTERONE CYPIONATE INJECTION USP

(Cypionate de testostérone pour injection)

Solution stérile à 100 mg/mL

Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie de

la monographie, publié lorsque Testosterone Cypionate

Injection USP a été approuvé pour la vente au Canada. Ce

dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les

renseignements pertinents au sujet de Testostérone cypionate

injection USP. Pour toute question au sujet de ce médicament,

communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament

Votre médecin vous a prescrit Testostérone cypionate injection USP

parce que votre corps ne produit pas assez de testostérone. En

langage médical, on appelle cette affection de l’hypogonadisme.

Les effets de ce médicament

Après une injection dans la fesse, Testostérone cypionate injection

USP libère de la testostérone dans le sang Testostérone cypionate

injection USP aide à produire une quantité normale de testostérone

dans votre organisme.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce

médicament

si vous êtes atteint d’un cancer de la prostate ou du

sein (confirmé ou soupçonné par votre médecin);

si vous avez de la difficulté à uriner parce que

votre prostate a grossi;

si vous avez une allergie connue ou une hypersensibilité à

l’un des ingrédients de Testostérone cypionate injection

USP, y compris la testostérone USP qui est un dérivé

chimique du soya (voir le nom de l’ingrédient médicinal

et des ingrédients non médicinaux importants plus bas).

Testostérone cypionate injection USP

NE DOIT PAS

être

utilisée

chez les femmes

. Les femmes enceintes et celles qui

allaitent sont tout particulièrement à risque. En effet, la

testostérone peut être dommageable pour le bébé à naître.

L’ingrédient médicinal

Cypionate de testostérone

Les ingrédients non médicinaux importants

Alcool benzylique, benzoate de benzyle et huile de graine de coton

La présentation

Testostérone cypionate injection USP est offert en une seule

teneur, soit 100 mg de cypionate de testostérone/mL.

Testostérone cypionate injection USP se présente en

multidoses en fioles de 10 mL contenant chacune 100 mg

de produit par mL.

pas de caoutchouc naturel sec

On dispose de très peu de renseignements issus d’études cliniques

portant sur l’utilisation de testostérone chez des hommes âgés (>

65 ans) qui permettraient de prouver qu’un traitement de longue

durée est sans danger.

L’emploi de Testostérone cypionate injection USP n’est pas

recommandé chez des personnes de moins de 18 ans.

Testostérone cypionate injection USP peut affecter votre vision en

entraînant une choriorétinopathie.

Il ne faut pas utiliser la testostérone pour essayer de perdre du

poids et d’augmenter sa masse musculaire ni pour améliorer ses

performances sportives, car il peut en résulter de graves problèmes

de santé.

Il ne faut pas utiliser la testostérone pour traiter une dysfonction

sexuelle ou l’infertilité masculine.

Testostérone cypionate injection USP renferme de l’alcool

benzylique. Utilisé comme agent de conservation, l’alcool

benzylique a été associé à des effets indésirables graves, y compris

le « syndrome de halètement » (difficulté à respirer, baisse de la

tension artérielle, battements cardiaques lents) et la mort chez des

enfants. Les nourrissons prématurés ou de faible poids à la

naissance peuvent être plus sujets aux manifestations de toxicité.

Grossesse : L’alcool benzylique traverse la barrière placentaire.

Consultez votre médecin avant d’utiliser Testostérone

cypionate injection USP si :

vous avez de la difficulté à uriner parce que votre prostate a

grossi (le risque d’augmentation de volume de la prostate

ou de cancer prostatique est plus élevé chez les patients

âgés);

vous savez ou croyez que vous avez un cancer de la

prostate;

vous avez une maladie du foie, des reins ou du cœur;

votre pression est haute (hypertension);

vous faites du diabète;

vous avez de la difficulté à respirer pendant que vous

dormez (apnée du sommeil);

vous souffrez de troubles du cœur ou des vaisseaux

sanguins ou avez des antécédents de tels troubles, comme

une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou la

formation de caillots sanguins dans les poumons ou les

jambes.

Abus et dépendance :

Testostérone cypionate injection USP

renferme de la testostérone. La testostérone est un médicament

contrôlé du fait que certaines personnes en font un emploi abusif

(doses trop élevées), même si leur corps en produit suffisamment.

L’emploi abusif de testostérone peut causer de graves

Testostérone cypionate injection USP

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MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

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Testostérone cypionate injection USP

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En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un

professionnel de la santé, le service des urgences d’un

hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si

vous n’avez aucun symptôme.

IMPORTANT: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

problèmes de santé, parfois même la mort (

voir Surdose

Les personnes qui ont fait un emploi abusif de testostérone

peuvent présenter des symptômes de sevrage pendant des

semaines ou des mois. Ces symptômes comprennent, mais sans

s’y limiter : un changement de l’humeur ou de l’appétit ainsi que

la fatigue, l’insomnie, la baisse du désir sexuel et une

détérioration du fonctionnement des testicules ou des ovaires.

Si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament ou

des herbes médicinales, même s’ils sont en vente libre, dites-le à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Médicaments qui sont susceptibles d’interagir avec Testostérone

cypionate injection USP:

insuline

corticostéroïdes

propranolol

warfarine

L’administration de Testostérone cypionate injection USP est

strictement réservée à un professionnel de la santé.

Durant votre traitement par Testostérone cypionate injection USP,

votre taux de testostérone dans le sang doit être surveillé

régulièrement.

Posologie habituelle

On injecte 200 mg par voie intramusculaire (dans un muscle)

toutes les 2 semaines.

Surdose

L’emploi abusif (doses trop élevées) de testostérone pendant une

longue période peut causer de graves problèmes de santé pouvant

parfois entraîner la mort. Les effets indésirables peuvent toucher

l’appareil cardiovasculaire, l’appareil reproducteur et le foie, ou se

manifester par des effets psychiatriques graves.

Dose oubliée

Si une dose de Testostérone cypionate injection USP a été sautée,

communiquez avec votre médecin pour planifier la prochaine

injection.

Comme

tous

médicaments,

Testostérone

cypionate

injection USP peut avoir des effets secondaires, y compris

ceux-ci (qui concernent toutes les préparations de testostérone)

irritation, rougeur ou éruption cutanée au point

d’injection;

augmentation de la quantité d’antigène prostatique

spécifique (PSA);

augmentation de volume de la prostate (hyperplasie

bénigne de la prostate);

augmentation du nombre de globules rouges

(hématocrite et quantité d’hémoglobine);

acné;

humeur changeante, dépression;

érection prolongée ou douloureuse;

sommeil perturbé par des difficultés respiratoires;

agressivité ou comportement agressif;

grossissement des seins et douleur aux seins;

perte de cheveux et calvitie;

hypertension;

gain de poids;

maux de tête, étourdissements;

augmentation du rythme cardiaque ou battements

cardiaques irréguliers, caillots sanguins dans les poumons

ou les jambes.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas

d’effet inattendu ressenti lors de la prise de Testostérone

cypionate injection USP, veuillez communiquer avec votre

médecin ou votre pharmacien.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET

MESURES À PRENDRE

Symptôme/effet

Consultez votre

médecin ou

votre

pharmacien

Cessez de

prendre le

médi-

cament et

télé-

phonez à

votre

médecin

ou à votre

phar-

macien

Seule-

ment

pour

les

effets

secon-

daires

graves

Dans

tous

les

cas

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

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Testostérone cypionate injection USP

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IMPORTANT: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

fréquent

AVC :

mal de

tête intense

soudain ou

aggravation

subite d’un mal

de tête,

vomissements,

étourdissements

évanouissement,

trouble de la

vue ou de

l’élocution, ou

faiblesse ou

engourdissement

dans le visage,

un bras ou une

jambe

Fréquence

inconnue

Choriorétinopa

thie:

vision

trouble, tache

aveugle, objets

apparaissant plus

petits ou

déformation des

lignes droites.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver Testostérone cypionate injection USP à une température

ambiante stable (entre 15 et 30

C), à l’abri de la lumière et du

gel.

Garder en lieu sûr, hors de la portée des enfants et des animaux

de compagnie. Jeter 28 jours après la première utilisation.

Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption

indiquée sur la boîte et l’étiquette.

Garder tous les médicaments hors de la portée des

enfants.

Celui-ci peut leur être dommageable.

Fréquent

Symptômes

urinaires (p.

ex. : envie

plus ou

moins

fréquente/c

ouleur

différente

de l’urine,

gouttes

d’urine

résiduelles,

douleur ou

effort au

moment

Fréquent

(après une

utilisation

prolongée)

Grossissement

des seins ou

douleur aux

seins

fréquent

Gonflement des

chevilles et des

jambes (en

présence de

maladies du

cœur, des reins

ou du foie)

Érections trop

fréquentes, trop

persistantes ou

douloureuses

Troubles du foie

se manifestant

par des nausées,

vomissements et

une coloration

plus foncée ou

jaunâtre de la

peau

Crise

cardiaque:

douleur

thoracique en

étau ou

serrement,

douleur aiguë

dans la poitrine,

toux avec

crachement de

sang ou

essoufflement

soudain

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Testostérone cypionate injection USP

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POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez obtenir ce document et la monographie

complète du produit, préparée pour les professionnels de la

santé, à l’adresse: en communiquant avec le

commanditaire, Sandoz Canada Inc., au : 1-800-361-3062.

par demande écrite à l’adresse suivante :

110 Rue De Lauzon

Boucherville, QC, Canada

J4B 1E6

Ou par email :

medinfo@sandoz.com

Ce feuillet a été préparé par Sandoz Canada Inc.

Dernière révision : 22 octobre 2018

IMPORTANT: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

Déclaration des effects secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées

d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

Visitant le site Web des déclarations des effects

indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-

canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-

canada.html) pour vous informer sur comment faire une

déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou

Téléphone, sans frais 1-866-234-2345

REMARQUE:

Consultez votre professionnel de la santé si

vous avez besoin de renseignements sur le traitement des

effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne

donne pas de conseils médicaux.

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