Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
Tecovirimat
SIGA Technologies Netherlands B.V.
J05AX24
tecovirimat monohydrate
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox
Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 og 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
autoriseret
2022-01-06
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TECOVIRIMAT SIGA 200 MG HÅRDE KAPSLER tecovirimat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tecovirimat SIGA 3. Sådan skal du tage Tecovirimat SIGA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Tecovirimat SIGA indeholder det aktive stof tecovirimat. Tecovirimat SIGA bruges til behandling af virusinfektioner såsom kopper, mpox-sygdom og kokopper hos voksne og børn, der vejer mindst 13 kg. Tecovirimat SIGA bruges også til behandling af komplikationer efter koppervacciner. Tecovirimat SIGA virker ved at forhindre virussen i at sprede sig. Det vil hjælpe din egen krop med at danne beskyttelse mod virussen, indtil du har det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TECOVIRIMAT SIGA TAG IKKE TECOVIRIMAT SIGA - hvis du er allergisk over for tecovirimat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tecovirimat SIGA (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tecovirimat SIGA. - Hvis dit immunsystem ikke fungerer ordentligt (immundefekt), ell Lire le document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tecovirimat SIGA 200 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder tecovirimatmonohydrat svarende til 200 mg tecovirimat. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 31,5 mg lactose (som monohydrat) og 0,41 mg Sunset Yellow (E 110). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel) Uigennemsigtige gelatinekapsler med orange kerne og sort hætte indeholdende et hvidt til offwhite pulver. På kapselkernen er der påtrykt “SIGA” og SIGA-logoet (en buet trekant med bogstaver indeni) efterfulgt af “®” i hvid farve. Hætten er påtrykt “ST-246 ® ” i hvid farve. Kapslerne er 21,7 millimeter lange og 7,64 millimeter i diameter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tecovirimat SIGA er indiceret til behandling af følgende virusinfektioner hos voksne og børn med en legemsvægt på mindst 13 kg: o Kopper o Mpox o Kokopper Tecovirimat SIGA er desuden indiceret til behandling af komplikationer som følge af replikation af vacciniavirus efter vaccination mod kopper hos voksne og børn med en legemsvægt på mindst 13 kg (se pkt. 4.4 og 5.1). Tecovirimat SIGA skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Behandling med tecovirimat skal initieres snarest muligt efter diagnosen (se pkt. 4.1). _ _ _Voksne og børn, der vejer mindst 13 kg _ De anbefalede doser er anført i tabel 1. TABEL 1: ANBEFALET DOSIS EFTER LEGEMSVÆGT 3 LEGEMSVÆGT DOSERING ANTAL KAPSLER 13 kg til under 25 kg 200 mg hver 12. time i 14 dage En Tecovirimat 200 mg-kapsel 25 kg til under 40 kg 400 mg hver 12. time i 14 dage To Tecovirimat 200 mg-kapsler 40 kg til under 120 Lire le document complet