Tecovirimat SIGA

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tecovirimat

Saatavilla:

SIGA Technologies Netherlands B.V.

ATC-koodi:

J05AX24

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tecovirimat monohydrate

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeuttinen alue:

Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox

Käyttöaiheet:

Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 og 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2022-01-06

Pakkausseloste

23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TECOVIRIMAT SIGA 200 MG HÅRDE KAPSLER
tecovirimat
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tecovirimat SIGA
3.
Sådan skal du tage Tecovirimat SIGA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tecovirimat SIGA indeholder det aktive stof tecovirimat.
Tecovirimat SIGA bruges til behandling af virusinfektioner såsom
kopper, mpox-sygdom og kokopper
hos voksne og børn, der vejer mindst 13 kg.
Tecovirimat SIGA bruges også til behandling af komplikationer efter
koppervacciner.
Tecovirimat SIGA virker ved at forhindre virussen i at sprede sig. Det
vil hjælpe din egen krop med at
danne beskyttelse mod virussen, indtil du har det bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TECOVIRIMAT SIGA
TAG IKKE TECOVIRIMAT SIGA
-
hvis du er allergisk over for tecovirimat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Tecovirimat SIGA
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tecovirimat
SIGA.
-
Hvis dit immunsystem ikke fungerer ordentligt (immundefekt), ell

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tecovirimat SIGA 200 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder tecovirimatmonohydrat svarende til 200 mg
tecovirimat.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 31,5 mg lactose (som monohydrat) og 0,41 mg
Sunset Yellow (E 110).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel)
Uigennemsigtige gelatinekapsler med orange kerne og sort hætte
indeholdende et hvidt til offwhite
pulver. På kapselkernen er der påtrykt “SIGA” og SIGA-logoet (en
buet trekant med bogstaver indeni)
efterfulgt af “®” i hvid farve. Hætten er påtrykt “ST-246
®
” i hvid farve. Kapslerne er 21,7 millimeter
lange og 7,64 millimeter i diameter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tecovirimat SIGA er indiceret til behandling af følgende
virusinfektioner hos voksne og børn med en
legemsvægt på mindst 13 kg:
o
Kopper
o
Mpox
o
Kokopper
Tecovirimat SIGA er desuden indiceret til behandling af komplikationer
som følge af replikation af
vacciniavirus efter vaccination mod kopper hos voksne og børn med en
legemsvægt på mindst 13 kg
(se pkt. 4.4 og 5.1).
Tecovirimat SIGA skal anvendes i overensstemmelse med de officielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Behandling med tecovirimat skal initieres snarest muligt efter
diagnosen (se pkt. 4.1).
_ _
_Voksne og børn, der vejer mindst 13 kg _
De anbefalede doser er anført i tabel 1.
TABEL 1:
ANBEFALET DOSIS EFTER LEGEMSVÆGT
3
LEGEMSVÆGT
DOSERING
ANTAL KAPSLER
13 kg til under 25 kg
200 mg hver 12. time i 14 dage
En Tecovirimat 200 mg-kapsel
25 kg til under 40 kg
400 mg hver 12. time i 14 dage
To Tecovirimat 200 mg-kapsler
40 kg til under 120