Seralb-I-125 Injektionslösung

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

albuminum seri humani(125-I), albuminum humanum

Disponible depuis:

b.e.imaging.ag

Code ATC:

V09GB02

DCI (Dénomination commune internationale):

albuminum seri humani(125-I), albuminum humanum

forme pharmaceutique:

Injektionslösung

Composition:

albuminum serum und der menschlichen(125-I) 320 kBq Endwerte. albuminum menschlichen 15.3 mg, natrii chloridum, conserv.: alcohol benzylicus 0.016 ml Wasser q.s. zu einer Lösung von 1,7 ml.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Radiopharmazeutika

Domaine thérapeutique:

Bestimmung des Blut- oder Plasmavolumens

Date de l'autorisation:

1994-01-20

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Transferiert von Solumedics GmbH
Seralb-I-125
Jodiertes (125I) Humanalbumin, Injektionslösung
Zusammensetzung
Wirkstoff
Jodiertes (125I) Humanalbumin
Hilfsstoffe
Humanalbumin, Benzylalkohol, Natriumchlorid, Wasser für
Injektionszwecke
Die Humane Serumalbumin-Lösung für Injektionszwecke (SERALB-125) ist
eine mit Jod 125 (125I)
markierte sterile Lösung, die mit Natriumchlorid isoton eingestellt
wird.
Die Lösung enthält einen antimikrobiellen Konservierungsstoff: 0,9 %
Benzyl-alkohol.
(Jede Flasche enthält 1,7 ml Lösung).
SERALB-125 hat zum Zeitpunkt der Kalibrierung (Kalibrationsdatum),
welches auf dem Etikett
jeder Flasche angegeben ist, eine Aktivität von 0,185 MBq/ml; das
Produkt enthält 9 mg Albumin
pro Milliliter Lösung.
Spezifikationen
Reinheit des Radionuklids (Monographie 1922 „Jodiertes (125I)
Humanalbumin, Injektionslösung“
der Europäischen Pharmakopöe, aktuelle Ausgabe):
- mindestens 99,0 Prozent der Gesamtradioaktivität entsprechen
Jod-125.
Radiochemische Reinheit (Monographie 1922 „Jodiertes (125I)
Humanalbumin, Injektionslösung“
der Europäischen Pharmakopöe, aktuelle Ausgabe):
- mindestens 80 Prozent der Gesamtradioaktivität sind mit den
Albuminfraktionen II bis V
verbunden.
- höchstens 5 Prozent der Gesamtradioaktivität entsprechen freiem
Jodid.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Gebrauchsfertiges Radiodiagnostikum für die direkte Anwendung.
Jede Flasche (1,7 ml) enthält 0,32 MBq jodiertes (125I) Humanalbumin.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Radiodiagnostikum: ausschliesslich für diagnostische Zwecke bestimmt.
Bestimmung des Plasmavolumens oder des Gesamtblutvolumens
(Gesamtblutmenge).
Dosierung / Anwendung
Erwachsene:
Bei Erwachsenen mit einer Körpermasse von 50 kg bis 70 kg beträgt
die empfohlene mittlere
Aktivität:
Bestimmung des Plasmavolumens: 0,2 MBq
Für die Bestimmung des Plasmavolumens werden Blutproben in der 10.
und 20. Minute nach
Injektion des Präparats entnommen. Die in diesen Proben gemessenen
radioaktiven Konzent