Quốc gia: Thụy Sĩ
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
albuminum seri humani(125-I), albuminum humanum
b.e.imaging.ag
V09GB02
albuminum seri humani(125-I), albuminum humanum
Injektionslösung
albuminum serum und der menschlichen(125-I) 320 kBq Endwerte. albuminum menschlichen 15.3 mg, natrii chloridum, conserv.: alcohol benzylicus 0.016 ml Wasser q.s. zu einer Lösung von 1,7 ml.
A
Radiopharmazeutika
Bestimmung des Blut- oder Plasmavolumens
1994-01-20
FACHINFORMATION Transferiert von Solumedics GmbH Seralb-I-125 Jodiertes (125I) Humanalbumin, Injektionslösung Zusammensetzung Wirkstoff Jodiertes (125I) Humanalbumin Hilfsstoffe Humanalbumin, Benzylalkohol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke Die Humane Serumalbumin-Lösung für Injektionszwecke (SERALB-125) ist eine mit Jod 125 (125I) markierte sterile Lösung, die mit Natriumchlorid isoton eingestellt wird. Die Lösung enthält einen antimikrobiellen Konservierungsstoff: 0,9 % Benzyl-alkohol. (Jede Flasche enthält 1,7 ml Lösung). SERALB-125 hat zum Zeitpunkt der Kalibrierung (Kalibrationsdatum), welches auf dem Etikett jeder Flasche angegeben ist, eine Aktivität von 0,185 MBq/ml; das Produkt enthält 9 mg Albumin pro Milliliter Lösung. Spezifikationen Reinheit des Radionuklids (Monographie 1922 „Jodiertes (125I) Humanalbumin, Injektionslösung“ der Europäischen Pharmakopöe, aktuelle Ausgabe): - mindestens 99,0 Prozent der Gesamtradioaktivität entsprechen Jod-125. Radiochemische Reinheit (Monographie 1922 „Jodiertes (125I) Humanalbumin, Injektionslösung“ der Europäischen Pharmakopöe, aktuelle Ausgabe): - mindestens 80 Prozent der Gesamtradioaktivität sind mit den Albuminfraktionen II bis V verbunden. - höchstens 5 Prozent der Gesamtradioaktivität entsprechen freiem Jodid. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Gebrauchsfertiges Radiodiagnostikum für die direkte Anwendung. Jede Flasche (1,7 ml) enthält 0,32 MBq jodiertes (125I) Humanalbumin. Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten Radiodiagnostikum: ausschliesslich für diagnostische Zwecke bestimmt. Bestimmung des Plasmavolumens oder des Gesamtblutvolumens (Gesamtblutmenge). Dosierung / Anwendung Erwachsene: Bei Erwachsenen mit einer Körpermasse von 50 kg bis 70 kg beträgt die empfohlene mittlere Aktivität: Bestimmung des Plasmavolumens: 0,2 MBq Für die Bestimmung des Plasmavolumens werden Blutproben in der 10. und 20. Minute nach Injektion des Präparats entnommen. Die in diesen Proben gemessenen radioaktiven Konzent Đọc toàn bộ tài liệu