Pays: Union européenne
Langue: norvégien
Source: EMA (European Medicines Agency)
Nalmefene hydrochloride dihydrat
H. Lundbeck A/S
N07BB05
nalmefene
Legemidler som brukes i alkoholavhengighet
Alkoholrelaterte lidelser
Selincro er indikert for reduksjon av alkoholkonsumet hos voksne pasienter med alkoholavhengighet som har et høyt drikkerisikonivå (se avsnitt 5. 1), uten fysiske tilbakeslagssymptomer, og som ikke krever umiddelbar avgiftning. Selincro bør bare forskrives sammen med kontinuerlig psykososial støtte fokusert på behandling tilslutning og redusere alkoholforbruket. Selincro bør initieres bare hos pasienter som fortsetter å ha en høy drikke risiko nivå to uker etter den første vurderingen.
Revision: 13
autorisert
2013-02-24
20 B. PAKNINGSVEDLEGG 21 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SELINCRO 18 MG FILMDRASJERTE TABLETTER nalmefen LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Selincro er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Selincro 3. Hvordan du bruker Selincro 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Selincro 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SELINCRO ER OG HVA DET BRUKES MOT Selincro inneholder virkestoffet nalmefen. Selincro brukes for å redusere forbruket av alkohol hos voksne pasienter med alkoholproblemer som fortsatt har et høyt alkoholinntak 2 uker etter første besøk hos legen. En person har alkoholproblemer hvis han/hun har et fysisk eller psykisk behov for å drikke alkohol. Et høyt alkoholforbruk er definert som inntak av mer enn 60 g ren alkohol per dag for menn og mer enn 40 g per dag for kvinner. En flaske vin inneholder f.eks. (750 ml, 12 vol % alkohol) ca. 70 g alkohol og en flaske øl (330 ml, 5 vol % alkohol) ca. 13 g alkohol. Legen din har forskrevet Selincro fordi du ikke var i stand til å redusere alkoholforbruket på egenhånd. Legen din vil gi deg råd om hvordan du kan etterleve behandlingen og derved redusere alkoholinntaket ditt. Selincro virker ved å påvirke de prosessene i hjernen som øker trangen til å fortsette å drikke. Et høyt alkoholinntak gir en økt risiko for helseplager, samt sosiale problemer. Selincro kan hjelpe deg til å redusere hvor mye alkoh Lire le document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Selincro 18 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 18,06 mg nalmefen (som hydrokloriddihydrat). Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60,68 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Hvit, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett på 6,0 x 8,75 mm merket “S” på én side. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Selincro er indisert for reduksjon av alkoholinntak hos voksne pasienter med alkoholproblemer som har et skadelig høyt forbruk av alkohol (DRL) [se pkt. 5.1], uten fysiske seponeringssymptomer og som ikke krever umiddelbar avrusning. Selincro bør forskrives samtidig med psykososial rådgivning som fokuserer på behandlingsetterlevelse og reduksjon av alkoholforbruk. Behandling med Selincro bør bare initieres hos pasienter som fortsatt har et skadelig høyt forbruk av alkohol (DRL) 2 uker etter første vurdering. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Før behandlingen starter bør pasientens kliniske status, alkoholproblemer og alkoholforbruk evalueres (basert på opplysninger fra pasienten). Pasienten bes deretter om å registrere alkoholforbruket sitt i ca. 2 uker. På neste legebesøk kan Selincro initieres hos pasienter som fortsatt har et skadelig høyt alkoholforbruk (se pkt. 5.1) i denne 2-ukersperioden, samtidig med psykososial intervensjon som fokuserer på behandlingsetterlevelse og reduksjon av alkoholforbruk. Selincro bør tas ved behov; hver dag det er en risiko for å drikke alkohol. 1 tablett bør tas helst 1-2 timer før forventet alkoholinntak. Hvis pasienten har begynt å drikke alkohol uten å ta Selincro bør pasienten ta 1 tablett så raskt som mulig. Maksimaldose for Selincro er 1 tablett daglig. Selincro kan tas med eller uten mat (se pkt. 5.2). I de pivotale studiene ble den største forbedringen sett de første 4 ukene. Pasientens respons på behandlingen og Lire le document complet