Sapropterin Dipharma

Pays: Union européenne

Langue: tchèque

Source: EMA (European Medicines Agency)

Achète-le

Ingrédients actifs:

Sapropterin-dihydrochloridu

Disponible depuis:

Dipharma Arzneimittel GmbH

Code ATC:

A16AX07

DCI (Dénomination commune internationale):

sapropterin

Groupe thérapeutique:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Domaine thérapeutique:

Fenylketonurie

indications thérapeutiques:

Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.

Descriptif du produit:

Revision: 3

Statut de autorisation:

Autorizovaný

Date de l'autorisation:

2022-02-16

Notice patient

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sapropterin Dipharma 100 mg rozpustné tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna rozpustná tableta obsahuje sapropterini dihydrochloridum 100
mg, což odpovídá sapropterinum
77 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Rozpustná tableta.
Bílá až téměř bílá kulatá tableta, přibližně 10 mm x 3,65
mm, na jedné straně je vyraženo „11“ a na
druhé straně je půlicí rýha.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Sapropterin Dipharma je indikován k léčbě hyperfenylalaninemie
(HPA) u dospělých a pediatrických
pacientů všech věkových skupin s fenylketonurií (PKU), u kterých
byla prokázána odpověď na tuto
léčbu (viz bod 4.2).
Sapropterin Dipharma je také indikován k léčbě
hyperfenylalaninemie (HPA) u dospělých a
pediatrických pacientů všech věkových skupin s deficitem
tetrahydrobiopterinu (BH4), u kterých byla
prokázána odpověď na tuto léčbu (viz bod 4.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba sapropterin-dihydrochloridem musí být zahájena a
prováděna pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou fenylketonurie a deficitu BH4.
Při užívání tohoto léčivého přípravku je nutné dodržovat
dietní opatření ohledně příjmu fenylalaninu a
celkového příjmu bílkovin, aby byla zajištěna odpovídající
kontrola hladin fenylalaninu v krvi a
nutriční rovnováha.
Protože HPA, v důsledku buď PKU nebo deficitu BH4, je chronické
onemocnění, při průkazu
odpovědi na léčbu je přípravek Sapropterin Dipharma určen k
dlouhodobému použití (viz bod 5.1).
Dávkování
_PKU _
Úvodní dávka sapropterin-dihydrochloridu u dospělých a
pediatrických pacientů s PKU je 10 mg/kg
tělesné hmotnosti jednou denně. Pro dosažení a udržení
odpovídajících hladin fenylalaninu v krvi
lékař dávku upraví obvykle v rozmezí od 5 do 20 mg/kg/den.
_Deficit BH4 _
Úv
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Résumé des caractéristiques du produit

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sapropterin Dipharma 100 mg rozpustné tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna rozpustná tableta obsahuje sapropterini dihydrochloridum 100
mg, což odpovídá sapropterinum
77 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Rozpustná tableta.
Bílá až téměř bílá kulatá tableta, přibližně 10 mm x 3,65
mm, na jedné straně je vyraženo „11“ a na
druhé straně je půlicí rýha.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Sapropterin Dipharma je indikován k léčbě hyperfenylalaninemie
(HPA) u dospělých a pediatrických
pacientů všech věkových skupin s fenylketonurií (PKU), u kterých
byla prokázána odpověď na tuto
léčbu (viz bod 4.2).
Sapropterin Dipharma je také indikován k léčbě
hyperfenylalaninemie (HPA) u dospělých a
pediatrických pacientů všech věkových skupin s deficitem
tetrahydrobiopterinu (BH4), u kterých byla
prokázána odpověď na tuto léčbu (viz bod 4.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba sapropterin-dihydrochloridem musí být zahájena a
prováděna pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou fenylketonurie a deficitu BH4.
Při užívání tohoto léčivého přípravku je nutné dodržovat
dietní opatření ohledně příjmu fenylalaninu a
celkového příjmu bílkovin, aby byla zajištěna odpovídající
kontrola hladin fenylalaninu v krvi a
nutriční rovnováha.
Protože HPA, v důsledku buď PKU nebo deficitu BH4, je chronické
onemocnění, při průkazu
odpovědi na léčbu je přípravek Sapropterin Dipharma určen k
dlouhodobému použití (viz bod 5.1).
Dávkování
_PKU _
Úvodní dávka sapropterin-dihydrochloridu u dospělých a
pediatrických pacientů s PKU je 10 mg/kg
tělesné hmotnosti jednou denně. Pro dosažení a udržení
odpovídajících hladin fenylalaninu v krvi
lékař dávku upraví obvykle v rozmezí od 5 do 20 mg/kg/den.
_Deficit BH4 _
Úv
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Documents dans d'autres langues

Notice patient Notice patient bulgare 20-02-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation bulgare 16-03-2022
Notice patient Notice patient espagnol 20-02-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation espagnol 16-03-2022
Notice patient Notice patient danois 20-02-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation danois 16-03-2022
Notice patient Notice patient allemand 20-02-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation allemand 16-03-2022
Notice patient Notice patient estonien 20-02-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation estonien 16-03-2022
Notice patient Notice patient grec 20-02-2023
Notice patient Notice patient anglais 20-02-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation anglais 16-03-2022
Notice patient Notice patient français 20-02-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation français 16-03-2022
Notice patient Notice patient italien 20-02-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation italien 16-03-2022
Notice patient Notice patient letton 20-02-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation letton 16-03-2022
Notice patient Notice patient lituanien 20-02-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation lituanien 16-03-2022
Notice patient Notice patient hongrois 20-02-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation hongrois 16-03-2022
Notice patient Notice patient maltais 20-02-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation maltais 16-03-2022
Notice patient Notice patient néerlandais 20-02-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation néerlandais 16-03-2022
Notice patient Notice patient polonais 20-02-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation polonais 16-03-2022
Notice patient Notice patient portugais 20-02-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation portugais 16-03-2022
Notice patient Notice patient roumain 20-02-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation roumain 16-03-2022
Notice patient Notice patient slovaque 20-02-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovaque 16-03-2022
Notice patient Notice patient slovène 20-02-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovène 16-03-2022
Notice patient Notice patient finnois 20-02-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation finnois 16-03-2022
Notice patient Notice patient suédois 20-02-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation suédois 16-03-2022
Notice patient Notice patient norvégien 20-02-2023
Notice patient Notice patient islandais 20-02-2023
Notice patient Notice patient croate 20-02-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation croate 16-03-2022

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents