Sapropterin Dipharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sapropterin-dihydrochloridu

Saatavilla:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

A16AX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sapropterin

Terapeuttinen ryhmä:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Terapeuttinen alue:

Fenylketonurie

Käyttöaiheet:

Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-16

Pakkausseloste

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sapropterin Dipharma 100 mg rozpustné tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna rozpustná tableta obsahuje sapropterini dihydrochloridum 100
mg, což odpovídá sapropterinum
77 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Rozpustná tableta.
Bílá až téměř bílá kulatá tableta, přibližně 10 mm x 3,65
mm, na jedné straně je vyraženo „11“ a na
druhé straně je půlicí rýha.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Sapropterin Dipharma je indikován k léčbě hyperfenylalaninemie
(HPA) u dospělých a pediatrických
pacientů všech věkových skupin s fenylketonurií (PKU), u kterých
byla prokázána odpověď na tuto
léčbu (viz bod 4.2).
Sapropterin Dipharma je také indikován k léčbě
hyperfenylalaninemie (HPA) u dospělých a
pediatrických pacientů všech věkových skupin s deficitem
tetrahydrobiopterinu (BH4), u kterých byla
prokázána odpověď na tuto léčbu (viz bod 4.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba sapropterin-dihydrochloridem musí být zahájena a
prováděna pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou fenylketonurie a deficitu BH4.
Při užívání tohoto léčivého přípravku je nutné dodržovat
dietní opatření ohledně příjmu fenylalaninu a
celkového příjmu bílkovin, aby byla zajištěna odpovídající
kontrola hladin fenylalaninu v krvi a
nutriční rovnováha.
Protože HPA, v důsledku buď PKU nebo deficitu BH4, je chronické
onemocnění, při průkazu
odpovědi na léčbu je přípravek Sapropterin Dipharma určen k
dlouhodobému použití (viz bod 5.1).
Dávkování
_PKU _
Úvodní dávka sapropterin-dihydrochloridu u dospělých a
pediatrických pacientů s PKU je 10 mg/kg
tělesné hmotnosti jednou denně. Pro dosažení a udržení
odpovídajících hladin fenylalaninu v krvi
lékař dávku upraví obvykle v rozmezí od 5 do 20 mg/kg/den.
_Deficit BH4 _
Úv

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sapropterin Dipharma 100 mg rozpustné tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna rozpustná tableta obsahuje sapropterini dihydrochloridum 100
mg, což odpovídá sapropterinum
77 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Rozpustná tableta.
Bílá až téměř bílá kulatá tableta, přibližně 10 mm x 3,65
mm, na jedné straně je vyraženo „11“ a na
druhé straně je půlicí rýha.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Sapropterin Dipharma je indikován k léčbě hyperfenylalaninemie
(HPA) u dospělých a pediatrických
pacientů všech věkových skupin s fenylketonurií (PKU), u kterých
byla prokázána odpověď na tuto
léčbu (viz bod 4.2).
Sapropterin Dipharma je také indikován k léčbě
hyperfenylalaninemie (HPA) u dospělých a
pediatrických pacientů všech věkových skupin s deficitem
tetrahydrobiopterinu (BH4), u kterých byla
prokázána odpověď na tuto léčbu (viz bod 4.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba sapropterin-dihydrochloridem musí být zahájena a
prováděna pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou fenylketonurie a deficitu BH4.
Při užívání tohoto léčivého přípravku je nutné dodržovat
dietní opatření ohledně příjmu fenylalaninu a
celkového příjmu bílkovin, aby byla zajištěna odpovídající
kontrola hladin fenylalaninu v krvi a
nutriční rovnováha.
Protože HPA, v důsledku buď PKU nebo deficitu BH4, je chronické
onemocnění, při průkazu
odpovědi na léčbu je přípravek Sapropterin Dipharma určen k
dlouhodobému použití (viz bod 5.1).
Dávkování
_PKU _
Úvodní dávka sapropterin-dihydrochloridu u dospělých a
pediatrických pacientů s PKU je 10 mg/kg
tělesné hmotnosti jednou denně. Pro dosažení a udržení
odpovídajících hladin fenylalaninu v krvi
lékař dávku upraví obvykle v rozmezí od 5 do 20 mg/kg/den.
_Deficit BH4 _
Úv