Pays: Union européenne
Langue: espagnol
Source: EMA (European Medicines Agency)
edoxaban tosilate
Berlin-Chemie AG
B01AF03
edoxaban
Agentes antitrombóticos
Stroke; Venous Thromboembolism
Prevención de ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo como insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular previo o () ataque isquémico transitorio TIA). Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (PE), y la prevención de la recurrencia de la TVP y de la ep en los adultos.
Revision: 11
Autorizado
2017-04-19
63 B. PROSPECTO 64 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ROTEAS 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ROTEAS 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ROTEAS 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA edoxabán LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Roteas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Roteas 3. Cómo tomar Roteas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Roteas 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ROTEAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Roteas contiene el principio activo edoxabán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre. Actúa bloqueando la actividad del factor Xa, un elemento importante de la coagulación de la sangre. Roteas se usa en adultos: - PARA PREVENIR LA FORMACIÓN DE UN COÁGULO SANGUÍNEO EN EL CEREBRO (ictus) Y EN OTROS VASOS SANGUÍNEOS DEL ORGANISMO si tienen un tipo de ritmo cardiaco irregular llamado fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional, como insuficiencia cardiaca, haber padecido antes un ictus o hipertensión; - PARA TRATAR LOS COÁGULOS DE SANGRE EN LAS VENAS DE LAS PIERNAS (trombosis venosa profunda) y EN LOS VASOS SANGUÍNEOS DE LOS PULMONES (embolia pulmonar), y PARA PREVENIR QUE ESTOS COÁGULOS DE SANGRE VUELVAN A APARECER en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones. 2. QUÉ NECESITA SABER A Lire le document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Roteas 15 mg comprimidos recubiertos con película Roteas 30 mg comprimidos recubiertos con película Roteas 60 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Roteas 15 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 15 mg contiene 15 mg de edoxabán (como tosilato). Roteas 30 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 30 mg contiene 30 mg de edoxabán (como tosilato). Roteas 60 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 60 mg contiene 60 mg de edoxabán (como tosilato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Roteas 15 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película de color naranja y redondos (6,7 mm de diámetro) con “DSC L15” grabado. Roteas 30 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película de color rosa y redondos (8,5 mm de diámetro) con “DSC L30” grabado. Roteas 60 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película de color amarillo y redondos (10,5 mm de diámetro) con “DSC L60” grabado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Roteas está indicado en la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo tales como insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos. Roteas está indicado en el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), y para la prevención de las recurrencias de la TVP y la EP en adultos (ver sección 4.4 para los pacientes con EP hemodinámicamente inestables). 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Pr Lire le document complet