Roteas

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

edoxaban tosilate

Saatavilla:

Berlin-Chemie AG

ATC-koodi:

B01AF03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

edoxaban

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antitrombóticos

Terapeuttinen alue:

Stroke; Venous Thromboembolism

Käyttöaiheet:

Prevención de ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo como insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular previo o () ataque isquémico transitorio TIA). Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (PE), y la prevención de la recurrencia de la TVP y de la ep en los adultos.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-19

Pakkausseloste

63
B. PROSPECTO
64
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ROTEAS 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ROTEAS 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ROTEAS 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
edoxabán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Roteas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Roteas
3.
Cómo tomar Roteas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Roteas
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ROTEAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Roteas contiene el principio activo edoxabán y pertenece a un grupo
de medicamentos llamados
anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de
coágulos de sangre. Actúa
bloqueando la actividad del factor Xa, un elemento importante de la
coagulación de la sangre.
Roteas se usa en adultos:
-
PARA PREVENIR LA FORMACIÓN DE UN COÁGULO SANGUÍNEO EN EL CEREBRO
(ictus) Y EN OTROS VASOS
SANGUÍNEOS DEL ORGANISMO si tienen un tipo de ritmo cardiaco
irregular llamado fibrilación
auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional, como
insuficiencia cardiaca, haber
padecido antes un ictus o hipertensión;
-
PARA TRATAR LOS COÁGULOS DE SANGRE EN LAS VENAS DE LAS PIERNAS
(trombosis venosa profunda) y EN
LOS VASOS SANGUÍNEOS DE LOS PULMONES (embolia pulmonar), y PARA
PREVENIR QUE ESTOS COÁGULOS
DE SANGRE VUELVAN A APARECER en los vasos sanguíneos de las piernas
y/o de los pulmones.
2.
QUÉ NECESITA SABER A

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Roteas 15 mg comprimidos recubiertos con película
Roteas 30 mg comprimidos recubiertos con película
Roteas 60 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Roteas 15 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película de 15 mg contiene 15 mg de
edoxabán (como tosilato).
Roteas 30 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película de 30 mg contiene 30 mg de
edoxabán (como tosilato).
Roteas 60 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película de 60 mg contiene 60 mg de
edoxabán (como tosilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Roteas 15 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color naranja y redondos (6,7
mm de diámetro) con
“DSC L15” grabado.
Roteas 30 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color rosa y redondos (8,5 mm
de diámetro) con “DSC L30”
grabado.
Roteas 60 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo y redondos
(10,5 mm de diámetro) con
“DSC L60” grabado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Roteas está indicado en la prevención del ictus y de la embolia
sistémica en pacientes adultos con
fibrilación auricular no valvular (FANV) con uno o más factores de
riesgo tales como insuficiencia
cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes
mellitus, ictus o ataque isquémico
transitorio (AIT) previos.
Roteas está indicado en el tratamiento de la trombosis venosa
profunda (TVP) y la embolia pulmonar
(EP), y para la prevención de las recurrencias de la TVP y la EP en
adultos (ver sección 4.4 para los
pacientes con EP hemodinámicamente inestables).
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Pr