Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
l'aliskirène, amlodipine
Novartis Europharm Ltd
C09XA53
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Hypertension
Rasilamlo est indiqué pour le traitement de l'hypertension essentielle chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'aliskiren ou l'amlodipine utilisés seuls.
Revision: 7
Retiré
2011-04-14
Ce médicament n'est plus autorisé 147 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 148 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR RASILAMLO 150 MG/5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS RASILAMLO 150 MG/10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS RASILAMLO 300 MG/5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS RASILAMLO 300 MG/10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Aliskiren/amlodipine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Rasilamlo et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasilamlo 3. Comment prendre Rasilamlo 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Rasilamlo 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE RASILAMLO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE RASILAMLO Rasilamlo contient deux substances actives, appelées aliskiren et amlodipine. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée (hypertension). L’aliskiren est un inhibiteur de la rénine. Il diminue la quantité d’angiotensine II que le corps peut produire. L’angiotensine II provoque un rétrécissement des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. La diminution de la quantité d’angiotensine II permet aux vaisseaux sanguins de se relâcher, ce qui abaisse la pression artérielle. L’amlodipine appartient à une classe de médicaments appelés inhibit Lire le document complet
Ce médicament n'est plus autorisé 1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Rasilamlo 150 mg/5 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 5 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé jaune clair, convexe ovaloïde, à bord biseauté, portant l’inscription « T2 » sur une face et « NVR » sur l’autre face. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Rasilamlo est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez les patients adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par l’aliskiren ou l’amlodipine en monothérapie. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La posologie recommandée de Rasilamlo est d’un comprimé par jour. L’effet antihypertenseur est manifeste en 1 semaine et l’effet est presque maximal après 4 semaines environ. Si la pression artérielle reste non contrôlée après 4 à 6 semaines de traitement, la dose peut être augmentée jusqu’à un maximum de 300 mg d’aliskiren/10 mg d’amlodipine. La posologie doit être individualisée et adaptée en fonction de la réponse clinique du patient. Rasilamlo peut être utilisé en association avec d’autres antihypertenseurs à l’exception de l’utilisation en association avec des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1). _Posologie chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par l’aliskiren _ _ou l’amlodipine en monothérapie _ Rasilamlo 150 mg/ Lire le document complet