Pays: Union européenne
Langue: italien
Source: EMA (European Medicines Agency)
ranolazina
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
C01EB18
ranolazine
Terapia cardiaca
Angina Pectoris
Ranexa è indicato come terapia aggiuntiva per il trattamento sintomatico di pazienti con angina pectoris stabile che non sono adeguatamente controllati o intolleranti alle terapie antianginose di prima linea (come beta-bloccanti e / o calcio-antagonisti).
Revision: 22
autorizzato
2008-07-08
54 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 55 FOGLIO ILLUSTRATIVO:INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE RANEXA 375 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO RANEXA 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO RANEXA 750 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO ranolazina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio.Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.Vedere il paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos'è Ranexa e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranexa 3. Come prendere Ranexa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ranexa 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È RANEXA E A COSA SERVE Ranexa è un medicinale utilizzato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'angina pectoris, disturbo che si manifesta con un dolore o un fastidio al torace localizzato ovunque nella parte superiore del tronco tra il collo e l'addome superiore, spesso scatenato dall'esercizio fisico o da un'attività eccessiva. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2. COSA DEVE FARE PRIMA DI PRENDERE RANEXA NON PRENDA RANEXA - se è allergico alla ranolazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6 di questo foglio. - se ha gravi problemi renali. - se ha problemi di fegato moderati o gravi. - se sta usando determinati medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), delle infezioni da funghi (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), dell'infezione da HIV (inibitori della proteasi), della depressione (nefazodone) o dei d Lire le document complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ranexa 375 mg compresse a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 375 mg di ranolazina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa a rilascio prolungato Compressa ovale azzurro chiaro con impressa su un lato la scritta 375. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ranexa è indicato negli adulti come terapia aggiuntiva nel trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile non adeguatamente controllati con le terapie antianginose di prima linea, come i betabloccanti e/o i calcioantagonisti, o che non le tollerano. _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Ranexa è disponibile in compresse a rilascio prolungato da 375 mg, 500 mg e 750 mg. Adulti:la dose iniziale raccomandatadi Ranexa è di 375 mg due volte al giorno.Dopo 2–4 settimane la dose deve essere aumentata a 500 mg due volte al giorno e, in base alla risposta del paziente, aumentata ulteriormente fino alla dose massima raccomandata di 750 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.1). Qualora il paziente presentasse eventi avversi correlati al trattamento, come capogiri, nausea o vomito, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di Ranexa a 500 mg o 375 mg due volte al giorno.Se dopo avere ridotto il dosaggio i sintomi non si risolvono si deve interrompere il trattamento. Trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 e della glicoproteina P (P-gp):si raccomanda un attento aggiustamento posologico nei pazienti trattati con inibitori moderati del CYP3A4 (es. diltiazem, fluconazolo, eritromicina) o con inibitori della P-gp (es. verapamil, ciclosporina) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). È controindicata la co-somministrazione di inibitori forti del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Insufficienza renale:si raccomanda un attento aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della Lire le document complet