Pays: Union européenne
Langue: polonais
Source: EMA (European Medicines Agency)
atenuowany żywy wirus wścieklizny szczepu SPBN GASGAS
CEVA Santé Animale
QI07BD
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Immunomodulatorów dla psów, żywe szczepionki wirusowe
Do czynnej immunizacji lisów i jenotów przeciwko wściekliźnie w celu zapobiegania infekcji i śmiertelności.
Revision: 3
Upoważniony
2017-12-01
B. ULOTKA INFORMACYJNA 16 ULOTKA INFORMACYJNA RABITEC ZAWIESINA DOUSTNA DLA LISÓW I JENOTÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francja Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Niemcy Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH An der Wiek 7 17493 Greifswald - Insel Riems Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rabitec zawiesina doustna dla lisów i jenotów 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 dawka (1,7 ml) zatopiona w przynęcie zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Atenuowany żywy wirus szczepionkowy wścieklizny, szczep SPBN GASGAS: 10 6.8 FFU* - 10 8.1 FFU* (* Focus Forming Units - jednostki tworzące ogniska) Zawiesina w stanie zamrożonym ma kolor żółty, a w stanie płynnym – kolor czerwonawy. Przynęty mają kształt prostokątny, są koloru brązowego i mają intensywny zapach. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynna immunizacja lisów i jenotów przeciw wściekliźnie, w celu zapobiegania zakażeniom i śmiertelności. Czas utrzymywania się odporności: przynajmniej 12 miesięcy. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 17 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Brak znanych. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Lisy, jenoty 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie doustne. Zjedzenie jednej przynęty wystarczy do zapewnienie czynnej immunizacji w celu zapobieżenia zakażeniu wirusem wścieklizny. Przynęty wykładane są na lądzie lub rozrzucane z powietrza w ramach kampanii szczepień przeciw wściekliźnie. Obszar szczepienia powinien być możliwie jak największy (najlepiej powyżej 5000 km 2 ). Kampania szczepienia na terenach wolnych od wścieklizny powinna być tak zaplanow Lire le document complet
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rabitec zawiesina doustna dla lisów i jenotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (1,7 ml) zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Atenuowany żywy wirus wścieklizny, szczep SPBN GASGAS: 10 6,8 FFU* - 10 8,1 FFU* (* Focus Forming Units - jednostki tworzące ogniska) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Zawiesina w stanie zamrożonym ma kolor żółty, a w stanie płynnym – kolor czerwonawy. Przynęty mają kształt prostokątny, są koloru brązowawego i mają intensywny zapach. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Lisy, jenoty 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynna immunizacja lisów i jenotów przeciw wściekliźnie, w celu zapobiegania zakażeniom i śmiertelności. Czas utrzymywania się odporności: przynajmniej 12 miesięcy. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Przynęty zawierające szczepionkę nie są przeznaczone do szczepienia zwierząt domowych. Zgłaszano występowanie objawów ze strony żołądka i jelit (potencjalnie ze względu na niestrawny materiał blistra) u psów po przypadkowym zjedzeniu przynęty. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Z przynętami należy obchodzić się ostrożnie. Zaleca się noszenie jednorazowych rękawic gumowych przy manipulowaniu przynętami i ich rozprowadzaniu. W przypadku kontaktu z płynem zawierającym 2 szczepionkę, należy niezwłocznie go usunąć, spłukując dokładnie wodą i mydłem. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę. Proponowane środki pierwszej pomocy p Lire le document complet