Rabitec

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

atenuowany żywy wirus wścieklizny szczepu SPBN GASGAS

Saatavilla:

CEVA Santé Animale

ATC-koodi:

QI07BD

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs

Terapeuttinen ryhmä:

Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)

Terapeuttinen alue:

Immunomodulatorów dla psów, żywe szczepionki wirusowe

Käyttöaiheet:

Do czynnej immunizacji lisów i jenotów przeciwko wściekliźnie w celu zapobiegania infekcji i śmiertelności.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2017-12-01

Pakkausseloste

B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
RABITEC ZAWIESINA DOUSTNA DLA LISÓW I JENOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Niemcy
Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Rabitec zawiesina doustna dla lisów i jenotów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 dawka (1,7 ml) zatopiona w przynęcie zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Atenuowany żywy wirus szczepionkowy wścieklizny, szczep SPBN GASGAS:
10
6.8
FFU* - 10
8.1
FFU*
(* Focus Forming Units - jednostki tworzące ogniska)
Zawiesina w stanie zamrożonym ma kolor żółty, a w stanie płynnym
– kolor czerwonawy. Przynęty
mają kształt prostokątny, są koloru brązowego i mają intensywny
zapach.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynna immunizacja lisów i jenotów przeciw wściekliźnie, w celu
zapobiegania zakażeniom i
śmiertelności.
Czas utrzymywania się odporności: przynajmniej 12 miesięcy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
17
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Brak znanych.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Lisy, jenoty
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie doustne.
Zjedzenie jednej przynęty wystarczy do zapewnienie czynnej
immunizacji w celu zapobieżenia
zakażeniu wirusem wścieklizny. Przynęty wykładane są na lądzie
lub rozrzucane z powietrza w
ramach kampanii szczepień przeciw wściekliźnie.
Obszar szczepienia powinien być możliwie jak największy (najlepiej
powyżej 5000 km
2
). Kampania
szczepienia na terenach wolnych od wścieklizny powinna być tak
zaplanow

Valmisteyhteenveto

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Rabitec zawiesina doustna dla lisów i jenotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (1,7 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Atenuowany żywy wirus wścieklizny, szczep SPBN GASGAS: 10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(* Focus Forming Units - jednostki tworzące ogniska)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
Zawiesina w stanie zamrożonym ma kolor żółty, a w stanie płynnym
– kolor czerwonawy. Przynęty
mają kształt prostokątny, są koloru brązowawego i mają
intensywny zapach.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Lisy, jenoty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynna immunizacja lisów i jenotów przeciw wściekliźnie, w celu
zapobiegania zakażeniom i
śmiertelności.
Czas utrzymywania się odporności: przynajmniej 12 miesięcy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Przynęty zawierające szczepionkę nie są przeznaczone do
szczepienia zwierząt domowych.
Zgłaszano występowanie objawów ze strony żołądka i jelit
(potencjalnie ze względu na niestrawny
materiał blistra) u psów po przypadkowym zjedzeniu przynęty.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Z przynętami należy obchodzić się ostrożnie. Zaleca się noszenie
jednorazowych rękawic gumowych
przy manipulowaniu przynętami i ich rozprowadzaniu. W przypadku
kontaktu z płynem zawierającym
2
szczepionkę, należy niezwłocznie go usunąć, spłukując
dokładnie wodą i mydłem. Należy
niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub
etykietę.
Proponowane środki pierwszej pomocy p