Pays: Union européenne
Langue: roumain
Source: EMA (European Medicines Agency)
Mirikizumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AC
mirikizumab
Imunosupresoare
Colită, ulcerativă
Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.
Revision: 1
Autorizat
2023-05-26
54 B. PROSPECTUL 55 PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU PACIENT OMVOH 300 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ mirikizumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Omvoh şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omvoh 3. Cum să utilizaţi Omvoh 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Omvoh 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OMVOH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Omvoh conţine substanţa activă mirikizumab, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de anumite proteine din organism. Omvoh acţionează prin blocarea unei proteine din organism denumite IL-23 (interleukină-23) care cauzează inflamaţia. Prin blocarea acțiunii IL-23, Omvoh reduce inflamația și alte simptome asociate cu colita ulceroasă. Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului gros. Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor elibera mai în Lire le document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omvoh 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine mirikizumab 300 mg în 15 ml de soluţie (20 mg/ml). După diluare (vezi pct. 6.6), concentrația finală este de aproximativ 1,2 mg/ml până la aproximativ 6 mg/ml. Mirikizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie ADN recombinant. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare flacon de 15 ml conţine aproximativ 60 mg de sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) Concentratul este o soluţie limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, cu un pH de aproximativ 5,5 și o osmolaritate de aproximativ 300 mOsm/l. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Omvoh este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu formă moderată până la severă de colită ulcerativă activă, care nu au avut un răspuns adecvat, au pierdut răspunsul sau au prezentat intoleranţă la terapia convenţională sau la un tratament biologic. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Omvoh este destinat administrării sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea colitei ulcerative. Omvoh 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie utilizat numai pentru doze de inducţie. Doze Regimul de administrare recomandat pentru mirikizumab are două părţi. _Doza de inducție _ Doza de inducţie este de 300 mg, administrată în perfuzie intravenoasă pe parcursul a minimum 30 de minute în săptămânile Lire le document complet