Omvoh

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mirikizumab

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L04AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mirikizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresoare

Terapeuttinen alue:

Colită, ulcerativă

Käyttöaiheet:

Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2023-05-26

Pakkausseloste

54
B. PROSPECTUL
55
PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU PACIENT
OMVOH 300 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
mirikizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Omvoh şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omvoh
3.
Cum să utilizaţi Omvoh
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Omvoh
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OMVOH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Omvoh conţine substanţa activă mirikizumab, un anticorp monoclonal.
Anticorpii monoclonali sunt
proteine care recunosc şi se leagă de anumite proteine din organism.
Omvoh acţionează prin blocarea
unei proteine din organism denumite IL-23 (interleukină-23) care
cauzează inflamaţia. Prin blocarea
acțiunii IL-23, Omvoh reduce inflamația și alte simptome asociate
cu colita ulceroasă.
Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului gros.
Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor
elibera mai în

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii
sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi
pct. 4.8 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omvoh 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine mirikizumab 300 mg în 15 ml de soluţie (20
mg/ml).
După diluare (vezi pct. 6.6), concentrația finală este de
aproximativ 1,2 mg/ml până la aproximativ 6
mg/ml.
Mirikizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celule
ovariene de hamster chinezesc
(OHC) prin tehnologie ADN recombinant.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare flacon de 15 ml conţine aproximativ 60 mg de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril)
Concentratul este o soluţie limpede şi incoloră până la uşor
gălbuie, cu un pH de aproximativ 5,5 și o
osmolaritate de aproximativ 300 mOsm/l.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Omvoh este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu formă
moderată până la severă de colită
ulcerativă activă, care nu au avut un răspuns adecvat, au pierdut
răspunsul sau au prezentat
intoleranţă la terapia convenţională sau la un tratament biologic.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Omvoh este destinat administrării sub îndrumarea şi supravegherea
unui medic cu experienţă în
diagnosticarea şi tratarea colitei ulcerative.
Omvoh 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie utilizat
numai pentru doze de inducţie.
Doze
Regimul de administrare recomandat pentru mirikizumab are două
părţi.
_Doza de inducție _
Doza de inducţie este de 300 mg, administrată în perfuzie
intravenoasă pe parcursul a minimum 30
de minute în săptămânile