Pays: Union européenne
Langue: néerlandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
levend aviair infectieus bronchitisvirus, stam D388
Intervet International B.V.
QI01AD07
avian infectious bronchitis virus strain D388
Kip
Live viral vaccines, Domestic fowl
Voor actieve immunisatie van kippen om respiratoire symptomen van aviaire infectieuze bronchitis veroorzaakt door QX-achtige varianten van infectieus bronchitisvirus te verminderen.
Revision: 5
Erkende
2014-09-04
B. BIJSLUITER BIJSLUITER: NOBILIS IB PRIMO QX LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR OCULONASALE SUSPENSIE VOOR KIPPEN NOBILIS IB PRIMO QX LYOFILISAAT VOOR OCULONASALE SUSPENSIE VOOR KIPPEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis IB Primo QX lyofilisaat en suspendeervloeistof voor oculonasale suspensie voor kippen Nobilis IB Primo QX lyofilisaat voor oculonasale suspensie voor kippen 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke dosis gereconstitueerd vaccin bevat: Levend geattenueerd aviair infectieus bronchitis virus, stam D388: 10 4,0 - 10 5,5 EID 50 1 1 50% egg infective dose Lyofilisaat: Gebroken witte, voornamelijk bolvormige pellet. Suspendeervloeistof: (Solvens Oculo/Nasal): blauwkleurige oplossing. 4. INDICATIE(S) Voor actieve immunisatie van kippen ter vermindering van respiratoire verschijnselen van aviaire infectieuze bronchitis veroorzaakt door QX-verwante varianten van het infectieuze bronchitis virus (IBV) . Aanvang van de immuniteit: 3 weken. Duur van de immuniteit: 8 weken. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN In zeer zeldzame gevallen kan een milde voorbijgaande respiratoire reactie (inclusief neusuitvloeiing) optreden gedurende minimaal 10 dagen na vaccinatie. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten). Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet i Lire le document complet
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis IB Primo QX lyofilisaat en suspendeervloeistof voor oculonasale suspensie voor kippen Nobilis IB Primo QX lyofilisaat voor oculonasale suspensie voor kippen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis gereconstitueerd vaccin: WERKZAAM BESTANDDEEL: Levend geattenueerd aviair infectieus bronchitis virus, stam D388: 10 4,0 - 10 5,5 EID 50 1 1 50% egg infective dose Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor oculonasale suspensie Lyofilisaat voor oculonasale suspensie. Lyofilisaat: Gebroken witte, voornamelijk bolvormige pellet. Suspendeervloeistof (Solvens Oculo/Nasal): blauwkleurige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kip. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor actieve immunisatie van kippen ter vermindering van respiratoire verschijnselen van aviaire infectieuze bronchitis veroorzaakt door QX-verwante varianten van het infectieuze bronchitis virus (IBV). Aanvang van de immuniteit: 3 weken. Duur van de immuniteit: 8 weken. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. Het vaccinvirus kan zich tenminste 20 dagen na vaccinatie verspreiden tussen vogels die in aanraking komen met elkaar. Passende maatregelen dienen genomen te worden om gevaccineerde en niet- gevaccineerde dieren gescheiden te houden. Voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden om verspreiding naar in het wild levende dieren te voorkomen. De stal moet worden schoongemaakt en gedesinfecteerd na iedere productieronde. Het vaccin dient alleen gebruikt te worden nadat de epidemiologische relevantie van de QX-verwante IBV variant stam is vastgesteld. Het is belangrijk om introductie van het IB D388 vaccinvirus in bedrijven waar de wild-type stam niet aanwezig is te Lire le document complet