Kineret

Pays: Union européenne

Langue: slovaque

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

anakinra

Disponible depuis:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Code ATC:

L04AC03

DCI (Dénomination commune internationale):

anakinra

Groupe thérapeutique:

imunosupresíva

Domaine thérapeutique:

Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection

indications thérapeutiques:

Reumatoidná Artritída (RA)Kineret je indikovaný u dospelých na liečbu známok a príznakov RA v kombinácii s metotrexátom, s nedostatočnú odpoveď na metotrexát sám. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Periodic fever syndromesKineret is indicated for the treatment of the following autoinflammatory periodic fever syndromes in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above:Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS)Kineret is indicated for the treatment of CAPS, including:Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA)Muckle-Wells Syndrome (MWS)Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)Familial Mediterranean Fever (FMF)Kineret is indicated for the treatment of Familial Mediterranean Fever (FMF). Kineret by mali byť uvedené v kombinácii s kolchicín, ak je to vhodné,. Stále je DiseaseKineret je indikovaný u dospelých, dospievajúcich, deti a dojčatá vo veku 8 mesiacov a starších s telesnou hmotnosťou 10 kg alebo vyššie pre liečbu Stále choroba, vrátane Systémovej Juvenilnej Idiopatickej Artritídy (SJIA) a Dospelých-Nástup Stále Choroba (AOSD), s aktívnym systémové funkcie stredne vysoká aktivity ochorenia, alebo u pacientov s pokračovali aktivity ochorenia po liečbe s nesteroidné protizápalové lieky (Nsaid) alebo glucocorticoids. Kineret can be given as monotherapy or in combination with other anti-inflammatory drugs and disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).

Descriptif du produit:

Revision: 34

Statut de autorisation:

oprávnený

Date de l'autorisation:

2002-03-08

Notice patient

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KINERET 100 MG/0,67 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
Anakinra
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kineret a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kineret
3.
Ako používať Kineret
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kineret
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KINERET A NA ČO SA POUŽÍVA
Kineret obsahuje liečivo anakinra. Je to typ cytokínu
(imunosupresívum), ktorý sa používa pri liečbe:
-
reumatoidnej artritídy (RA),
-
COVID-19 u pacientov so zápalom pľúc, ktorí potrebujú dodatočný
kyslík a hrozí im riziko
zlyhania pľúc,
-
syndrómov periodických horúčok:
-
periodických syndrómov asociovaných s kryopyrínom
(Cryopyrin-Associated Periodic
Syndromes, CAPS),
o
multisystémová zápalová choroba novorodencov (Neonatal-Onset
Multisystem
Inflammatory Disease, NOMID) nazývaná aj chronický detský
neurologický,
kožný, kĺbový syndróm (Chronic Infantile Neurological, Cutaneous,
Articular
Syndrome, CINCA),
o
Muckleov-Wellsov syndróm (MWS),
o
familiárny chladový autozápalový syndróm (FCAS),
-
familiárnej stredomorskej horúčky (Familial Mediterranean Fever,
FMF),
-
Stillovej chor

Résumé des caractéristiques du produit

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Kineret 100 mg/0,67 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kalibrovaná naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg
anakinry* na 0,67 ml (150 mg/ml).
* Receptorový antagonista ľudského interleukínu-1 (r-metHuIL-1ra)
produkovaný v bunkách
_Escherichia coli _technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný až biely injekčný roztok, ktorý môže
obsahovať priesvitné až biele amorfné liekové
častice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reumatoidná artritída (RA)
Kineret je indikovaný dospelým na liečbu prejavov a príznakov RA v
kombinácii s metotrexátom
v prípade neprimeranej odpovede na monoterapiu metotrexátom.
COVID-19
Kineret je indikovaný na liečbu koronavírusového ochorenia 2019
(COVID-19) u dospelých pacientov
s pneumóniou vyžadujúcich suplementáciu kyslíkom (kyslík s
nízkym alebo vysokým prietokom),
u ktorých existuje riziko progresie do závažného respiračného
zlyhania stanoveného plazmatickou
koncentráciou receptora rozpustného aktivátora plazminogénu
urokinázového typu (soluble urokinase
Plasminogen Activator Receptor, suPAR) ≥ 6 ng/ml (pozri časti 4.2,
4.4 a 5.1).
Syndrómy periodických horúčok
Kineret je indikovaný na liečbu nasledujúcich syndrómov
periodických autozápalových horúčok u
dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku 8 mesiacov a
starších s telesnou hmotnosťou 10 kg
alebo vyššou:
_Periodické syndrómy asociované s kryopyrínom
(Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes, CAPS) _
Kineret je indikovaný na liečbu CAPS vrátane týchto syndrómov:
-
multisystémová zápalová choroba novorodencov (Neonatal-Onset
Multisystem Inflammatory
Disease, NOMID) / chronický detský neurologický, kožný, kĺbový
syndróm (Chronic Infantile
Neurological,