Pays: Union européenne
Langue: espagnol
Source: EMA (European Medicines Agency)
filgotinib maleate
Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV
L04AA45
filgotinib
Inmunosupresores
Artritis, reumatoide
Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 10
Autorizado
2020-09-24
41 B. PROSPECTO 42 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE JYSELECA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA JYSELECA 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA filgotinib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Jyseleca y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jyseleca 3. Cómo tomar Jyseleca 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Jyseleca 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES JYSELECA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Jyseleca contiene el principio activo filgotinib. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de las Janus quinasas, que ayudan a reducir la inflamación. ARTRITIS REUMATOIDE Jyseleca se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide, una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Se puede utilizar cuando el tratamiento previo no ha funcionado lo suficientemente bien o no se ha tolerado. Jyseleca se puede utilizar solo o en combinación con otro medicamento para la artritis, metotrexato. Jyseleca reduce la inflamación en el organismo. Ayuda a reducir el dolor, el cansancio, la rigidez y la inflamación de las articulaciones y disminuy Lire le document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jyseleca 100 mg comprimidos recubiertos con película Jyseleca 200 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Jyseleca 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene maleato de filgotinib equivalente a 100 mg de filgotinib. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 76 mg de lactosa (como monohidrato). Jyseleca 200 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene maleato de filgotinib equivalente a 200 mg de filgotinib. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 152 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Jyseleca 100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color beige, con forma de cápsula, de dimensiones 12 x 7 mm, grabado en una de las caras con «G» y «100» en la otra cara del comprimido. Jyseleca 200 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color beige, con forma de cápsula, de dimensiones 17 x 8 mm, grabado en una de las caras con «G» y «200» en la otra cara del comprimido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Artritis reumatoide Jyseleca está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Jysel Lire le document complet