Jyseleca

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

filgotinib maleate

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA45

INN (Διεθνής Όνομα):

filgotinib

Θεραπευτική ομάδα:

Inmunosupresores

Θεραπευτική περιοχή:

Artritis, reumatoide

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2020-09-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. PROSPECTO
42
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
JYSELECA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
JYSELECA 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
filgotinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Jyseleca y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jyseleca
3.
Cómo tomar Jyseleca
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Jyseleca
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES JYSELECA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Jyseleca contiene el principio activo filgotinib. Pertenece a un grupo
de medicamentos llamados
inhibidores de las Janus quinasas, que ayudan a reducir la
inflamación.
ARTRITIS REUMATOIDE
Jyseleca se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide, una
enfermedad inflamatoria de las
articulaciones. Se puede utilizar cuando el tratamiento previo no ha
funcionado lo suficientemente
bien o no se ha tolerado. Jyseleca se puede utilizar solo o en
combinación con otro medicamento para
la artritis, metotrexato.
Jyseleca reduce la inflamación en el organismo. Ayuda a reducir el
dolor, el cansancio, la rigidez y la
inflamación de las articulaciones y disminuy

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Jyseleca 100 mg comprimidos recubiertos con película
Jyseleca 200 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Jyseleca 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene maleato de
filgotinib equivalente a 100 mg de
filgotinib.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 76 mg de
lactosa (como monohidrato).
Jyseleca 200 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene maleato de
filgotinib equivalente a 200 mg de
filgotinib.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 152 mg de
lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Jyseleca 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color beige, con forma de
cápsula, de dimensiones 12 x 7 mm,
grabado en una de las caras con «G» y «100» en la otra cara del
comprimido.
Jyseleca 200 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color beige, con forma de
cápsula, de dimensiones 17 x 8 mm,
grabado en una de las caras con «G» y «200» en la otra cara del
comprimido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
Jyseleca está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide
activa de moderada a grave en
pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más
fármacos antirreumáticos
modificadores de la enfermedad (FAME). Jysel