Pays: Union européenne
Langue: bulgare
Source: EMA (European Medicines Agency)
долутегравир натрий, рилпивирин хидрохлорид
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, rilpivirine
Антивирусни средства за системно приложение
ХИВ инфекции
Juluca е показан за лечение на virus човек Тип 1 (ХИВ-1) инфекция при възрастни, които вирусологически.-потиснат (HIV-1 РНК.
Revision: 14
упълномощен
2018-05-16
49 Б. ЛИСТОВКА 50 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА JULUCA 50 MG/25 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ долутегравир/рилпивирин (dolutegravir/rilpivirine) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Juluca и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Juluca 3. Как да приемате Juluca 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Juluca 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА JULUCA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Juluca е лекарство, което съдържа две активни вещества, използвани за лечение на инфекция с чо Lire le document complet
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Juluca 50 mg/25 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка филмирана таблетка съдържа долутегравир натрий, еквивалентен на 50 mg долутегравир (dolutegravir) и рилпивиринов хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg рилпивирин (rilpivirine). Помощно вещество с известно действие Всяка филмирана таблетка съдържа 52 mg лактоза (като монохидрат). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка (таблетка) Розови овални двойноизпъкнали таблетки с размери приблизително 14 x 7 mm с вдлъбнато релефно означение „SV J3T“ от едната страна. _ _ 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Juluca е показан за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при възрастни с вирусна супресия (HIV-1 РНК <50 копия/ml) на стабилна антиретровирусна схема в продължение на най-малко шест месеца, без анамнеза за вирусологичен неуспех и без известна или подозирана резистентност към някой от ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза или интегразен инхибитор (вж. точка 5.1). 4.2 ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Долу Lire le document complet