Juluca

Land: Den Europæiske Union

Sprog: bulgarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

долутегравир натрий, рилпивирин хидрохлорид

Tilgængelig fra:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-kode:

J05AR

INN (International Name):

dolutegravir, rilpivirine

Terapeutisk gruppe:

Антивирусни средства за системно приложение

Terapeutisk område:

ХИВ инфекции

Terapeutiske indikationer:

Juluca е показан за лечение на virus човек Тип 1 (ХИВ-1) инфекция при възрастни, които вирусологически.-потиснат (HIV-1 РНК.

Produkt oversigt:

Revision: 14

Autorisation status:

упълномощен

Autorisation dato:

2018-05-16

Indlægsseddel

49
Б. ЛИСТОВКА
50
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
JULUCA 50 MG/25 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
долутегравир/рилпивирин
(dolutegravir/rilpivirine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Juluca и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Juluca
3.
Как да приемате Juluca
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Juluca
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА JULUCA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Juluca е лекарство, което съдържа две
активни вещества, използвани за
лечение на инфекция с
чо

Produktets egenskaber

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Juluca 50 mg/25 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа
долутегравир натрий, еквивалентен на
50 mg долутегравир
(dolutegravir) и рилпивиринов хидрохлорид,
еквивалентен на 25 mg рилпивирин
(rilpivirine).
Помощно вещество с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 52 mg
лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Розови овални двойноизпъкнали
таблетки с размери приблизително 14 x 7
mm с вдлъбнато
релефно означение „SV J3T“ от едната
страна.
_ _
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Juluca е показан за лечение на инфекция с
човешки имунодефицитен вирус тип 1
(HIV-1) при
възрастни с вирусна супресия (HIV-1 РНК
<50 копия/ml) на стабилна
антиретровирусна схема в
продължение на най-малко шест месеца,
без анамнеза за вирусологичен неуспех
и без известна
или подозирана резистентност към
някой от ненуклеозидните инхибитори
на обратната
транскриптаза или интегразен
инхибитор (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Долу�