Pays: Union européenne
Langue: néerlandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
Cel-geassocieerde live recombinant turkije herpesvirus (stam HVP360), de uiting van de fusie-eiwit van ND-virus en de VP2 eiwit van IBD virus
Intervet International B.V.
QI01AD16
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Chicken; Embryonated chicken eggs
aviaire herpes virus (marek ' s disease) + aviaire infectieuze bursitis disease virus (gumboro ziekte) + newcastle disease virus/paramyxovirus
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Revision: 5
Erkende
2017-08-22
14 B. BIJSLUITER 15 BIJSLUITER INNOVAX-ND-IBD CONCENTRAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Innovax-ND-IBD concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor kippen 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van het gereconstitueerde vaccin (0,2 ml voor subcutaan gebruik of 0,05 ml voor _in ovo_ gebruik): Levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (stam HVP360) die het fusie-eiwit van het Newcastle disease virus en het VP2 eiwit van het infectieuze bursitis virus tot expressie brengt: 10 3.3 – 10 4.6 PFU * . * PFU = Plaque Forming Units. Concentraat en suspendeervloeistof voor injectie. Celconcentraat: roodachtig tot rood celconcentraat. Suspendeervloeistof: heldere, rode oplossing. 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van ééndagskuikens of 18-19 dagen oude geëmbryoneerde kippeneieren: - Om de mortaliteit en klinische verschijnselen als gevolg van het Newcastle disease (ND) virus te verminderen. - Om mortaliteit te voorkomen en de klinische verschijnselen en laesies als gevolg van het infectieuze bursitis (IBD) virus te verminderen. - Om de mortaliteit, klinische verschijnselen en laesies als gevolg van het ziekte van Marek (MD) virus te verminderen. Aanvang van de immuniteit: ND: 4 weken leeftijd, IBD: 3 weken leeftijd, MD: 9 dagen. Duur van de immuniteit: ND: 60 weken, IBD: 60 weken, MD: gehele risicoperiode. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 16 6. BIJWERKINGEN Geen bekend. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te Lire le document complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Innovax-ND-IBD concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor kippen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van het gereconstitueerde vaccin (0,2 ml voor subcutaan gebruik of 0,05 ml voor _in ovo_ gebruik): WERKZAAM BESTANDDEEL: Levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (stam HVP360) die het fusie-eiwit van het Newcastle disease virus en het VP2 eiwit van het infectieuze bursitis virus tot expressie brengt: 10 3.3 – 10 4.6 PFU * . * PFU = Plaque Forming Units. HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie. Celconcentraat: roodachtig tot rood celconcentraat. Suspendeervloeistof: heldere, rode oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kip en geëmbryoneerd kippenei. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor de actieve immunisatie van ééndagskuikens of 18-19 dagen oude geëmbryoneerde kippeneieren: - Om de mortaliteit en klinische verschijnselen als gevolg van het Newcastle disease (ND) virus te verminderen. - Om mortaliteit te voorkomen en de klinische verschijnselen en laesies als gevolg van het infectieuze bursitis (IBD) virus te verminderen. - Om de mortaliteit, klinische verschijnselen en laesies als gevolg van het ziekte van Marek (MD) virus te verminderen. Aanvang van de immuniteit: ND: 4 weken leeftijd, IBD: 3 weken leeftijd, MD: 9 dagen. Duur van de immuniteit: ND: 60 weken, IBD: 60 weken, MD: gehele risicoperiode. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 3 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Omdat dit een levend vaccin is, kan de vaccinstam worden uitgescheiden door gevaccineerde vogels en verspreiden naar kalkoenen. Veiligheidsstudies hebben aangetoond dat Lire le document complet