Innovax-ND-IBD

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Cel-geassocieerde live recombinant turkije herpesvirus (stam HVP360), de uiting van de fusie-eiwit van ND-virus en de VP2 eiwit van IBD virus

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI01AD16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Chicken; Embryonated chicken eggs

Terapeuttinen alue:

aviaire herpes virus (marek ' s disease) + aviaire infectieuze bursitis disease virus (gumboro ziekte) + newcastle disease virus/paramyxovirus

Käyttöaiheet:

For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2017-08-22

Pakkausseloste

14
B. BIJSLUITER
15
BIJSLUITER
INNOVAX-ND-IBD CONCENTRAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR KIPPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Innovax-ND-IBD concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor
injectie voor kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van het gereconstitueerde vaccin (0,2 ml voor subcutaan
gebruik of 0,05 ml voor
_in ovo_
gebruik):
Levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (stam HVP360) die
het fusie-eiwit van het
Newcastle disease virus en het VP2 eiwit van het infectieuze bursitis
virus tot expressie brengt: 10
3.3
–
10
4.6
PFU
*
.
*
PFU = Plaque Forming Units.
Concentraat en suspendeervloeistof voor injectie.
Celconcentraat: roodachtig tot rood celconcentraat.
Suspendeervloeistof: heldere, rode oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van ééndagskuikens of 18-19 dagen oude
geëmbryoneerde kippeneieren:
-
Om de mortaliteit en klinische verschijnselen als gevolg van het
Newcastle disease (ND) virus te
verminderen.
-
Om mortaliteit te voorkomen en de klinische verschijnselen en laesies
als gevolg van het
infectieuze bursitis (IBD) virus te verminderen.
-
Om de mortaliteit, klinische verschijnselen en laesies als gevolg van
het ziekte van Marek (MD)
virus te verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
ND: 4 weken leeftijd,
IBD: 3 weken leeftijd,
MD: 9 dagen.
Duur van de immuniteit:
ND: 60 weken,
IBD: 60 weken,
MD: gehele risicoperiode.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
16
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Innovax-ND-IBD concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor
injectie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van het gereconstitueerde vaccin (0,2 ml voor subcutaan
gebruik of 0,05 ml voor
_in ovo_
gebruik):
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (stam HVP360) die
het fusie-eiwit van het
Newcastle disease virus en het VP2 eiwit van het infectieuze bursitis
virus tot expressie brengt: 10
3.3
–
10
4.6
PFU
*
.
*
PFU = Plaque Forming Units.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Celconcentraat: roodachtig tot rood celconcentraat.
Suspendeervloeistof: heldere, rode oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kip en geëmbryoneerd kippenei.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de actieve immunisatie van ééndagskuikens of 18-19 dagen oude
geëmbryoneerde kippeneieren:
-
Om de mortaliteit en klinische verschijnselen als gevolg van het
Newcastle disease (ND) virus te
verminderen.
-
Om mortaliteit te voorkomen en de klinische verschijnselen en laesies
als gevolg van het
infectieuze bursitis (IBD) virus te verminderen.
-
Om de mortaliteit, klinische verschijnselen en laesies als gevolg van
het ziekte van Marek (MD)
virus te verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
ND: 4 weken leeftijd,
IBD: 3 weken leeftijd,
MD: 9 dagen.
Duur van de immuniteit:
ND: 60 weken,
IBD: 60 weken,
MD: gehele risicoperiode.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
3
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Omdat dit een levend vaccin is, kan de vaccinstam worden uitgescheiden
door gevaccineerde vogels
en verspreiden naar kalkoenen. Veiligheidsstudies hebben aangetoond
dat