Pays: Union européenne
Langue: tchèque
Source: EMA (European Medicines Agency)
levodopa
Acorda Therapeutics Ireland Limited
N04BA01
levodopa
Antiparkinsonické léky
Parkinsonova choroba
Inbrija je indikován pro intermitentní léčba epizodická motor výkyvy (Z epizody) u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD) léčeni levodopou/inhibitory dopa-dekarboxylázy.
Revision: 5
Autorizovaný
2019-09-19
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA INBRIJA 33 MG PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE levodopum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Inbrija a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inbrija užívat 3. Jak se přípravek Inbrija užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Inbrija uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK INBRIJA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou v přípravku Inbrija je levodopa. Přípravek Inbrija je lék užívaný inhalací (vdechováním) pro léčbu zhoršení Vašich příznaků Parkinsonovy choroby během tzv. období „OFF“. Parkinsonova choroba postihuje Vaše pohybové schopnosti a je léčená lékem, který pravidelně užíváte. Během období OFF Váš obvyklý lék onemocnění nekontroluje dostatečně dobře a je pravděpodobné, že se pohyb zkomplikuje. Pokračujte v užívání svého hlavního léku na léčbu Parkinsonovu chorobu a používejte přípravek Inbrija na kontrolu zhoršení příznaků (například neschopnost se pohybovat) během období „OFF“. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK INBRIJA UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘ Lire le document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inbrija 33 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje levodopum 42 mg. Jedna podaná dávka obsahuje levodopum 33 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce. Bílé neprůhledné tobolky obsahující bílý prášek, s černým potiskem „A42“ na víčku tobolky a dvěma černými pásky natištěnými na těle tobolky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Inbrija je indikován k přechodné léčbě epizodických motorických fluktuací (epizody OFF) u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Předtím, než pacienti začnou přípravek Inbrija užívat, mají mít stabilní režim inhibitoru levodopy/dopa-dekarboxylázy (např. karbidopy nebo benserazidu). Pacienti vybraní pro léčbu přípravkem Inbrija mají být schopni rozpoznat nástup svých „OFF“ příznaků a dokázat připravit si inhalátor nebo mít k dispozici odpovědného pečovatele, který jim bude schopen inhalátor v případě potřeby připravit. Přípravek Inbrija se má inhalovat v případě, kdy se začnou vracet motorické či nemotorické příznaky období OFF. Doporučená dávka přípravka Inbrija jsou 2 tvrdé tobolky až 5krát denně, kdy každá poskytuje 33 mg levodopy. Maximální denní dávka přípravku Inbrija nemá překročit 10 tobolek (330 mg). Nedoporučuje se užívat více než 2 tobolky za jednu epizodu OFF. Překročení doporučené dávky může vést ke zvýšení nežádoucích účinků spojených s levodopou. Náhlé snížení dávky nebo vysazení jakéhokoliv léčivého přípravku s levodopou je nutné pečlivě sledovat, zvláště u pacientů, kteří rovněž dostávají neuroleptika. Viz bod 4.4 ohledně hyperpyrexie a zmatenosti v důsledku vysazení. _Starší p Lire le document complet