Inbrija

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

levodopa

Saatavilla:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

ATC-koodi:

N04BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

levodopa

Terapeuttinen ryhmä:

Antiparkinsonické léky

Terapeuttinen alue:

Parkinsonova choroba

Käyttöaiheet:

Inbrija je indikován pro intermitentní léčba epizodická motor výkyvy (Z epizody) u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD) léčeni levodopou/inhibitory dopa-dekarboxylázy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2019-09-19

Pakkausseloste

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
INBRIJA 33 MG PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE
levodopum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Inbrija a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inbrija
užívat
3.
Jak se přípravek Inbrija užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Inbrija uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK INBRIJA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou v přípravku Inbrija je levodopa. Přípravek
Inbrija je lék užívaný inhalací
(vdechováním) pro léčbu zhoršení Vašich příznaků
Parkinsonovy choroby během tzv. období „OFF“.
Parkinsonova choroba postihuje Vaše pohybové schopnosti a je
léčená lékem, který pravidelně
užíváte. Během období OFF Váš obvyklý lék onemocnění
nekontroluje dostatečně dobře a je
pravděpodobné, že se pohyb zkomplikuje.
Pokračujte v užívání svého hlavního léku na léčbu
Parkinsonovu chorobu a používejte přípravek
Inbrija na kontrolu zhoršení příznaků (například neschopnost se
pohybovat) během období „OFF“.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK INBRIJA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘ�

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Inbrija 33 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje levodopum 42 mg.
Jedna podaná dávka obsahuje levodopum 33 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce.
Bílé neprůhledné tobolky obsahující bílý prášek, s černým
potiskem „A42“ na víčku tobolky a dvěma
černými pásky natištěnými na těle tobolky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Inbrija je indikován k přechodné léčbě epizodických
motorických fluktuací (epizody OFF) u
dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených inhibitorem
levodopy/dopa-dekarboxylázy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Předtím, než pacienti začnou přípravek Inbrija užívat, mají
mít stabilní režim inhibitoru
levodopy/dopa-dekarboxylázy (např. karbidopy nebo benserazidu).
Pacienti vybraní pro léčbu přípravkem Inbrija mají být schopni
rozpoznat nástup svých „OFF“
příznaků a dokázat připravit si inhalátor nebo mít k dispozici
odpovědného pečovatele, který jim bude
schopen inhalátor v případě potřeby připravit.
Přípravek Inbrija se má inhalovat v případě, kdy se začnou
vracet motorické či nemotorické příznaky
období OFF.
Doporučená dávka přípravka Inbrija jsou 2 tvrdé tobolky až
5krát denně, kdy každá poskytuje 33 mg
levodopy. Maximální denní dávka přípravku Inbrija nemá
překročit 10 tobolek (330 mg).
Nedoporučuje se užívat více než 2 tobolky za jednu epizodu OFF.
Překročení doporučené dávky může
vést ke zvýšení nežádoucích účinků spojených s levodopou.
Náhlé snížení dávky nebo vysazení jakéhokoliv léčivého
přípravku s levodopou je nutné pečlivě
sledovat, zvláště u pacientů, kteří rovněž dostávají
neuroleptika. Viz bod 4.4 ohledně hyperpyrexie a
zmatenosti v důsledku vysazení.
_Starší p