Pays: Union européenne
Langue: estonien
Source: EMA (European Medicines Agency)
ikatibant
Takeda Pharmaceuticals International AG
B06AC02
icatibant
Südame teraapia
Angioödeem, pärilik
Firazyr on näidustatud päriliku angioödeemi (HAE) ägedate haigusseisundite sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel (koos C1-esteraasi inhibiitori puudusega).
Revision: 23
Volitatud
2008-07-11
27 B. PAKENDI INFOLEHT 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE FIRAZYR 30 MG SÜSTELAHUS EELTÄIDETUD SÜSTLAS ikatibant ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Firazyr ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Firazyr’i kasutamist 3. Kuidas Firazyr’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Firazyr’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FIRAZYR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Firazyr sisaldab toimeainena ikatibanti. Firazyr’i kasutatakse päriliku angioödeemi sümptomite raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest. Päriliku angioödeemi korral tõuseb bradükiniini tase veres ning see tekitab selliseid sümptomeid nagu turse, valu, iiveldus ja kõhulahtisus. Firazyr blokeerib bradükiniini toimet ja sel viisil peatab päriliku angioödeemi ägenemissümptomite edasise progresseerumise. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FIRAZYR’I KASUTAMIST FIRAZYR’I EI TOHI KASUTADA - kui olete ikatibandi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Firazyr’i kasutamist pidage nõu oma arstiga: - Kui teil on rinnaangiin (südamelihase verevarustushäired); - Kui teil on hiljuti olnud insult. Firazyr’i mõned kõrvalnähud on teie haiguse sümptomitega sarnased. Kui teie haigushoogude sümptomid pärast Firazyr’i kasutamist halvenevad, teatage palun sellest kohe oma raviarstile. Lisaks: - enne Firazyr’i süstimist iseendale või teie süstimist hooldaja poolt, Lire le document complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Firazyr 30 mg süstelahus eeltäidetud süstlas 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 3 ml eeltäidetud süstal sisaldab ikatibantatsetaati, mis on ekvivalentne 30 mg ikatibandiga. 1 ml lahust sisaldab 10 mg ikatibanti. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Lahus on selge ja värvitu vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Firazyr on näidustatud päriliku angioödeemi ägenemiste sümptomaatiliseks raviks C1-esteraasi inhibiitori puudulikkusega täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Firazyr on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötaja juhendamisel. U Annustamine Täiskasvanud Soovituslik annus täiskasvanutele on Firazyr 30 mg ühekordne subkutaanne (nahaalune) süst. Enamikul juhtudel piisab ägenemishoo raviks ühest Firazyri süstist. Kui sümptomid piisavalt ei leevendu või korduvad, võib 6 tunni pärast teha Firazyri teise süsti. Kui ka teise süsti järel sümptomid piisavalt ei leevendu või korduvad, võib veel 6 tunni pärast teha Firazyri kolmanda süsti. Üle kolme Firazyri süsti ei tohi 24 tunni jooksul teha. Kliinilistes uuringutes ei ole manustatud üle 8 Firazyri süsti ühe kuu jooksul. Lapsed Firazyri soovitatav kehamassil põhinev annus lastele ja noorukitele (vanuses 2 kuni 17 aastat) on esitatud allpool tabelis 1. 3 TABEL 1. ANNUSTAMISSKEEM LASTELE KEHAMASS ANNUS (SÜSTEMAHT) 12 kg kuni 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg kuni 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg kuni 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg kuni 65 kg 25 mg (2,5 ml) > 65 kg 30 mg (3,0 ml) Kliinilises uuringus ei ole manustatud rohkem kui 1 Firazyri süst päriliku angioödeemi ühe ägenemise kohta. Lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 12 kg ei saa annustamissoovitusi anda, sest ohutus ja efektiivsus sellel laste rühmal ei ole tõestatud. Eakad Üle 65 aasta vanuste patsientide kohta on vähe teavet. On tõestatud, et eakatel pat Lire le document complet