Firazyr

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

01-12-2020

Toote omadused Toote omadused (SPC)

01-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

06-12-2017

Toimeaine:
ikatibant
Saadav alates:
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
ATC kood:
B06AC02
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
icatibant
Terapeutiline rühm:
Südame teraapia
Terapeutiline ala:
Angioödeem, pärilik
Näidustused:
Firazyr on näidustatud päriliku angioödeemi (HAE) ägedate haigusseisundite sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel (koos C1-esteraasi inhibiitori puudusega).
Toote kokkuvõte:
Revision: 18
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/H/C/000899
Loa andmise kuupäev:
2008-07-11
EMEA kood:
EMEA/H/C/000899

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

01-12-2020

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

01-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

06-12-2017

Infovoldik Infovoldik - hispaania

01-12-2020

Toote omadused Toote omadused - hispaania

01-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

06-12-2017

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

01-12-2020

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

01-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

06-12-2017

Infovoldik Infovoldik - taani

01-12-2020

Toote omadused Toote omadused - taani

01-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

06-12-2017

Infovoldik Infovoldik - saksa

01-12-2020

Toote omadused Toote omadused - saksa

01-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

06-12-2017

Infovoldik Infovoldik - kreeka

01-12-2020

Toote omadused Toote omadused - kreeka

01-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

06-12-2017

Infovoldik Infovoldik - inglise

01-12-2020

Toote omadused Toote omadused - inglise

01-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

06-12-2017

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

01-12-2020

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

01-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

06-12-2017

Infovoldik Infovoldik - itaalia

01-12-2020

Toote omadused Toote omadused - itaalia

01-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

06-12-2017

Infovoldik Infovoldik - läti

01-12-2020

Toote omadused Toote omadused - läti

01-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

06-12-2017

Infovoldik Infovoldik - leedu

01-12-2020

Toote omadused Toote omadused - leedu

01-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

06-12-2017

Infovoldik Infovoldik - ungari

01-12-2020

Toote omadused Toote omadused - ungari

01-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

06-12-2017

Infovoldik Infovoldik - malta

01-12-2020

Toote omadused Toote omadused - malta

01-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

06-12-2017

Infovoldik Infovoldik - hollandi

01-12-2020

Toote omadused Toote omadused - hollandi

01-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

06-12-2017

Infovoldik Infovoldik - poola

01-12-2020

Toote omadused Toote omadused - poola

01-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

06-12-2017

Infovoldik Infovoldik - portugali

01-12-2020

Toote omadused Toote omadused - portugali

01-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

06-12-2017

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

01-12-2020

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

01-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

06-12-2017

Infovoldik Infovoldik - slovaki

01-12-2020

Toote omadused Toote omadused - slovaki

01-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

06-12-2017

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

01-12-2020

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

01-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

06-12-2017

Infovoldik Infovoldik - soome

01-12-2020

Toote omadused Toote omadused - soome

01-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

06-12-2017

Infovoldik Infovoldik - rootsi

01-12-2020

Toote omadused Toote omadused - rootsi

01-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

06-12-2017

Infovoldik Infovoldik - norra

01-12-2020

Toote omadused Toote omadused - norra

01-12-2020

Infovoldik Infovoldik - islandi

01-12-2020

Toote omadused Toote omadused - islandi

01-12-2020

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

01-12-2020

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

01-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - horvaadi

06-12-2017

Lugege kogu dokumenti

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Firazyr 30 mg süstelahus eeltäidetud süstlas

ikatibant

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Firazyr ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Firazyr’i kasutamist

Kuidas Firazyr’i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Firazyr’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Firazyr ja milleks seda kasutatakse

Firazyr sisaldab toimeainena ikatibanti.

Firazyr’i kasutatakse päriliku angioödeemi sümptomite raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates

2 aasta vanusest.

Päriliku angioödeemi korral tõuseb bradükiniini tase veres ning see tekitab selliseid sümptomeid nagu

turse, valu, iiveldus ja kõhulahtisus.

Firazyr blokeerib bradükiniini toimet ja sel viisil peatab päriliku angioödeemi ägenemissümptomite

edasise progresseerumise.

2.

Mida on vaja teada enne Firazyr’i kasutamist

Firazyr’i ei tohi kasutada

kui olete ikatibandi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Firazyr’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

Kui teil on rinnaangiin (südamelihase verevarustushäired);

Kui teil on hiljuti olnud insult.

Firazyr’i mõned kõrvalnähud on teie haiguse sümptomitega sarnased. Kui teie haigushoogude

sümptomid pärast Firazyr’i kasutamist halvenevad, teatage palun sellest kohe oma raviarstile.

Lisaks:

enne Firazyr’i süstimist iseendale või teie süstimist hooldaja poolt, peate teie või peab teie

hooldaja saama väljaõppe subkutaanse (nahaaluse) süstimise tehnika kohta;

viivitamatult pärast seda, kui süstite Firazyr’i ise endale või süstib teile Firazyr’i teie hooldaja

teie kõriturse hoo (ülemiste hingamisteede takistus) ajal, peate pöörduma tervishoiuasutusse;

kui sümptomid ei kao pärast ühe Firazyr’i süste tegemist iseendale või peale hooldaja tehtud

süsti, peate Firazyr’i lisasüstete osas pöörduma tervishoiuasutusse. 24 tunni jooksul võib

täiskasvanud patsientidele teha kuni 2 täiendavat süstet.

Lapsed ja noorukid

Firazyr’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel või alla 12 kg kaaluvatel lastel, sest ravimi toimet neil

patsientidel pole uuritud.

Muud ravimid ja Firazyr

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Firazyr’il ei ole teadaolevat koostoimet teiste ravimitega. Kui te kasutate ravimit, mida nimetatakse

angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoriks (näiteks kaptopriil, enalapriil, ramipriil,

kvinapriil, lisinopriil), mida kasutatakse vererõhu alandamiseks või muul põhjusel, teatage sellest

arstile enne Firazyr’i kasutamist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Firazyr’i

kasutamist nõu oma arstiga.

Kui te imetate last, siis ei tohi imetada last 12 tunni jooksul pärast Firazyr’i viimast manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete päriliku angioödeemi ägenemise tõttu või pärast

ravi Firazyr’iga väsimust või peapööritust.

Firazyr sisaldab naatriumi

Süstelahus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süstla kohta, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3.

Kuidas Firazyr’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arstiga.

Kui teid ei ole Firazyr’iga varem ravitud, süstib Firazyr’i teile arst või õde. Arst ütleb teile, millal teil

on ohutu koju minna. Pärast arsti või õega nõupidamist ja väljaõppe saamist subkutaanseks

(nahaaluseks) süstimiseks võite päriliku angioödeemi hoo korral süstida endale Firazyr’i ise või seda

võib teile süstida teie hooldaja. Tähtis on süstida Firazyr’i subkutaanselt (naha alla) kohe angioödeemi

hoo märkamisel. Teie tervishoiutöötaja õpetab teile ja teie hooldajale, kuidas Firazyr’i ohutult süstida

pakendi infolehel antud juhiste kohaselt.

Millal ja kui sageli te peate Firazyr’i kasutama?

Teie arst on teile Firazyr’i täpse annuse kindlaks määranud ja ütleb teile, kui sageli seda tuleb kasutada.

Täiskasvanud

Firazyr’i soovituslik annus on üks süst (3 ml, 30 mg), mis süstitakse subkutaanselt (naha alla),

niipea kui te märkate angioödeemi hoogu (näiteks nahaturse suurenemine, eelkõige näol ja

kaelal, või kõhuvalu tugevnemine).

Kui sümptomid 6 tunni jooksul ei leevendu, peate edasiste Firazyr’i süstete osas pidama nõu

tervishoiutöötajaga. 24 tunni jooksul võib täiskasvanule teha kuni 2 täiendavat süstet.

24 tunni jooksul ei tohi teha rohkem kui kolm Firazyr’i süstet ja kui te vajate ühe kuu

jooksul rohkem kui 8 süstet, peate pidama nõu tervishoiutöötajaga.

Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat

Firazyr’i soovitatav annus on üks 1 ml süst olenevalt kehamassist (kuni maksimaalselt 3 ml),

mis süstitakse subkutaanselt (naha alla), niipea kui tekivad angioödeemi hoo sümptomid

(näiteks nahaturse suurenemine, eelkõige näol ja kaelal, kõhuvalu tugevnemine).

Süstitavat annust vt kasutusjuhiste lõigust.

Kui te ei ole kindel, milline annus süstida, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Kui teie sümptomid süvenevad või ei leevendu, peate kohe pöörduma arsti poole.

Kuidas tuleb Firazyr’i manustada?

Firazyr on ette nähtud manustamiseks subkutaanse süstena (naha alla). Iga süstalt tohib kasutada vaid

üks kord.

Firazyr’i süstitakse lühikese nõelaga kõhupiirkonna nahaalusesse rasvkoesse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Järgmised sammhaaval esitatud juhised on ette nähtud:

iseendale süstimiseks (täiskasvanud);

hooldaja või tervishoiutöötaja poolt süstimiseks täiskasvanutele, noorukitele või üle

2 aasta vanustele lastele (kehamassiga vähemalt 12 kg).

Juhised koosnevad järgmistest põhisammudest:

Üldine teave

Süstla ettevalmistamine süstimiseks lastele ja noorukitele (2...17 aastat) kehamassiga 65 kg või

vähem

Süstla ja nõela ettevalmistamine süstimiseks (kõik patsiendid)

Süstekoha ettevalmistamine

Lahuse süstimine

Süstekomplekti kasutuselt kõrvaldamine

Sammhaaval esitatavad süstimisjuhised

1) Üldine teave

Enne alustamist puhastage kasutatav tööpiirkond (pind).

Peske käsi seebi ja veega.

Aluse avamiseks tõmmake selle kate ära.

Võtke süstel aluselt välja.

Võtke süstlilt otsakork ära, seda lahti keerates.

Pärast korgi ärakeeramist asetage süstel tasasele pinnale.

2a) Süstli ettevalmistamine lastele ja noorukitele (2...17 aastat)

kehamassiga 65 kg või vähem

Tähtis teave tervishoiutöötajatele ja hooldajatele

Kui annus on alla 30 mg (3 ml), on sobiva annuse väljatõmbamiseks süstlist vaja järgmisi vahendeid

vt teavet allpool):

Firazyri süstel (sisaldab ikatibandi lahust)

ühenduslüli (adapter)

3 ml gradueeritud süstal

Vajalik süstemaht milliliitrites tuleb tõmmata tühja 3 ml skaalajaotusega süstlasse (vt tabelit allpool).

Tabel 1. Annustamisskeem lastele ja noorukitele

Kehamass

Süstemaht

12 kg kuni 25 kg

1,0 ml

26 kg kuni 40 kg

1,5 ml

41 kg kuni 50 kg

2,0 ml

51 kg kuni 65 kg

2,5 ml

Patsientidel kehamassiga

üle 65 kg

kasutatakse kogu süstli mahtu (3 ml).

Kui te ei ole kindel, kui suur kogus lahust tuleb välja tõmmata, küsige oma arstilt,

apteekrilt või meditsiiniõelt

Eemaldage korgid ühenduslüli mõlemast otsast.

Saastamise vältimiseks hoiduge ühenduslüli otste ja süstlaotste puudutamisest

Keerake ühenduslüli süstlile.

Kinnitage ühenduslüli teise otsa külge skaalajaotusega süstal ja veenduge, et mõlemad ühendused

on kindlalt fikseeritud.

Ikatibandi lahuse ülekandmine skaalajaotusega süstlasse:

Ikatibandi lahuse ülekandmise alustamiseks vajutage süstli kolvile (allpool joonisel vasakus

servas).

Kui ikatibandi lahus ei hakka liikuma skaalajaotusega süstlasse, tõmmake veidi skaalajaotusega

süstla kolbi, kuni ikatibandi lahus hakkab skaalajaotusega süstlasse voolama (vt joonist allpool).

3)

Jätkake süstli kolvile vajutamist, kuni vajalik süstemaht (annus) on skaalajaotusega süstlasse

kantud. Teavet annustamise kohta vt tabelist 1.

Kui skaalajaotusega süstlas on õhku:

keerake ühendatud süstlaid, nii et eeltäidetud süstal on ülal

suruge skaalajaotusega süstla kolbi, et õhk liiguks eeltäidetud süstlasse tagasi

(seda sammu võib olla vajalik mitu korda korrata)

tõmmake välja vajalik kogus ikatibandi lahust

Eemaldage süstel ja ühenduslüli skaalajaotusega süstla küljest.

Visake süstel ja ühenduslüli teravate jääkide konteinerisse.

2b) Süstla ja nõela ettevalmistamine süstimiseks:

kõik patsiendid (täiskasvanud, noorukid ja lapsed)

Võtke blistrist nõelakork välja.

Eemaldage nõelakorgilt tihend (hoides nõela endiselt nõelakorgis).

Hoidke süstlit kindlalt käes. Kinnitage nõel ettevaatlikult värvitut lahust sisaldava süsteli külge.

Keerake süstel nõela külge, mis on endiselt nõelakorgi külge kinnitatud.

Süsteli korpusest tõmmates eemaldage nõel nõelakorgist. Ärge tõmmake kolvi tagasi.

Süstel on nüüd süstimiseks valmis.

3) Süstekoha ettevalmistamine

Valige süstekoht. Süstekohaks peaks olema mõni kõhupiirkonna nahavolt ligikaudu 5-10 cm

(2-4 tolli) nabast allpool, ükskõik kummal pool. See piirkond peaks olema vähemalt 5 cm

(2 tolli) eemal võimalikest armidest. Ärge valige verevalumiga, paistes või valulikku ala.

Puhastage süstekoht alkoholilapiga hõõrudes ja laske sellel kuivada.

4) Lahuse süstimine

Hoidke süstelit ühe käe kahe sõrme vahel, pöial vastu kolvi alumist otsa

Veenduge, et süstelis ei ole õhumulle, lükades kolbi, kuni nõela otsa ilmub esimene tilk.

Hoidke süstelit naha suhtes 45-90-kraadise nurga all, nõelaots suunatud naha poole.

Süstelit ühes käes hoides hoidke varem desinfitseeritud süstekohal teise käega ettevaatlikult

pöidla ja sõrmede vahel nahavolti.

Nahavolti kinni hoides viige süstel nahani ja sisestage nõel kiire liigutusega nahavolti.

Suruge kindla käega süstla kolvile, kuni kogu vedelik on nahasse süstitud ja süstelisse ei ole

enam vedelikku jäänud.

Lükake kolbi aeglaselt, ligikaudu 30 sekundi jooksul.

Vabastage nahavolt ja tõmmake nõel ettevaatlikult välja.

5) Süstekomplekti kasutuselt kõrvaldamine

Visake süstel, nõel ja nõelakork teravate jäätmete konteinerisse, kuhu pannakse esemed, mis

ebaõigel käsitsemisel võivad vigastusi põhjustada

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Peaaegu

kõikidel patsientidel, kellele manustatakse Firazyr’i, tekib reaktsioon süstekohal (näiteks nahaärritus,

turse, valu, kihelus, nahapunetus ja põletustunne). Need nähud on tavaliselt kerged ja kaovad,

vajamata täiendavat ravi.

Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel kümnest):

muud reaktsioonid süstekohal (survetunne, verevalumid, tundlikkuse vähenemine ja/või tuimus, nahast

kõrgem sügelev lööve ja soojatunne).

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest):

iiveldus

peavalu

peapööritus

palavik

kihelus

nahalööve

Lugege kogu dokumenti

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Firazyr 30 mg süstelahus eeltäidetud süstlas

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 3 ml eeltäidetud süstal sisaldab ikatibantatsetaati, mis on ekvivalentne 30 mg ikatibandiga.

1 ml lahust sisaldab 10 mg ikatibanti.

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Lahus on selge ja värvitu vedelik.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Firazyr on näidustatud päriliku angioödeemi ägenemiste sümptomaatiliseks raviks C1-esteraasi

inhibiitori puudulikkusega täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest.

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Firazyr on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötaja juhendamisel.

Annustamine

Täiskasvanud

Soovituslik annus täiskasvanutele on Firazyr 30 mg ühekordne subkutaanne (nahaalune) süst.

Enamikul juhtudel piisab ägenemishoo raviks ühest Firazyri süstist. Kui sümptomid piisavalt ei

leevendu või korduvad, võib 6 tunni pärast teha Firazyri teise süsti. Kui ka teise süsti järel sümptomid

piisavalt ei leevendu või korduvad, võib veel 6 tunni pärast teha Firazyri kolmanda süsti. Üle kolme

Firazyri süsti ei tohi 24 tunni jooksul teha.

Kliinilistes uuringutes ei ole manustatud üle 8 Firazyri süsti ühe kuu jooksul.

Lapsed

Firazyri soovitatav kehamassil põhinev annus lastele ja noorukitele (vanuses 2 kuni 17 aastat) on

esitatud allpool tabelis 1.

Tabel 1. Annustamisskeem lastele

Kehamass

Annus (süstemaht)

12 kg kuni 25 kg

10 mg (1,0 ml)

26 kg kuni 40 kg

15 mg (1,5 ml)

41 kg kuni 50 kg

20 mg (2,0 ml)

51 kg kuni 65 kg

25 mg (2,5 ml)

> 65 kg

30 mg (3,0 ml)

Kliinilises uuringus ei ole manustatud rohkem kui 1 Firazyri süst päriliku angioödeemi ühe ägenemise

kohta.

Lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 12 kg ei saa annustamissoovitusi anda, sest ohutus ja

efektiivsus sellel laste rühmal ei ole tõestatud.

Eakad

Üle 65 aasta vanuste patsientide kohta on vähe teavet.

On tõestatud, et eakatel patsientidel on suurem süsteemne kokkupuude ikatibandiga. Selle asjaolu

tähtsus Firazyri ohutusele ei ole teada (vt lõik 5.2).

Maksakahjustus

Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Neerukahjustus

Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Manustamisviis

Firazyr on ette nähtud subkutaanseks manustamiseks, eelistatavalt kõhupiirkonda.

Firazyri süstelahust tuleb manustatava koguse tõttu süstida aeglaselt.

Iga Firazyri süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutusjuhendit lugege pakendi infolehelt.

Manustamine hooldaja poolt / iseendale

Otsuse, et Firazyri süstimist patsiendile võib alustada hooldaja või patsient ise, võib teha ainult arst,

kellel on kogemused päriliku angioödeemi diagnoosimises ja ravis (vt lõik 4.4).

Täiskasvanud

Firazyri võib patsient ise või hooldaja manustada, ainult pärast tervishoiutöötajalt nahaaluse süstimise

tehnika väljaõppe saamist.

Lapsed ja noorukid vanuses 2...17 aastat

Firazyri võib hooldaja manustada ainult pärast tervishoiutöötajalt naha alla süstimiseks vajaliku

tehnika omandamist.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõriturse hood

Kõriturse hoogudega patsiente tuleb jälgida pärast süstet raviasutuses seni, kui arst leiab, et patsienti

on ohutu koju lubada.

Südame isheemiatõbi

Isheemia korral võib bradükiniini 2. tüüpi retseptori antagonism teoreetiliselt põhjustada südame

talitluse halvenemist ja koronaarverevarustuse vähenemist. Seepärast peab olema ettevaatlik Firazyri

manustamisel ägeda südame isheemiatõvega või ebastabiilse stenokardiaga patsientidele (vt lõik 5.3).

Insult

Kuigi on tõendeid, mis toetavad B2-retseptori blokaadi kasulikku mõju vahetult pärast insulti, on

teoreetiline võimalus, et ikatibant võib bradükiniini positiivset hilisfaasi kaitsvat neuroloogilist toimet

nõrgendada. Seega tuleb olla ettevaatlik ikatibandi manustamisel patsientidele insuldijärgsetel

nädalatel.

Manustamine hooldaja poolt / iseendale

Varem Firazyriga ravimata patsientidele tuleb esmakordne ravi teostada raviasutuses või arsti

juhendamisel.

Kui sümptomid ei leevene piisavalt või korduvad pärast iseenda ravimist või hooldaja poolset ravimi

manustamist, on patsiendil või hooldajal soovitatav pöörduda arsti poole. Kui sama hoo korral on

vajalikud edasised annused, tuleb need täiskasvanutele manustada raviasutuses (vt lõik 4.2). Sama hoo

korral noorukitele või lastele edasiste annuste manustamise kohta andmed puuduvad.

Kõriturse hoogudega patsiendid peavad alati pöörduma raviasutusse ja olema raviasutuses jälgimisel

ka pärast kodus süste tegemist.

Naatriumisisaldus

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süstla kohta, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

Lapsed

Firazyri kasutamise kohta rohkem kui ühe päriliku angioödeemi ägenemise raviks lastel on vähe

kogemusi.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimil eeldatavalt puudub farmakokineetiline koostoime CYP450 suhtes (vt lõik 5.2).

Firazyri kasutamist koos angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega ei ole uuritud.

AKE-inhibiitorite kasutamine päriliku angioödeemiga patsientidel on vastunäidustatud bradükiniini

taseme võimaliku suurenemise tõttu.

Lapsed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ikatibandi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid. Loomkatsed on näidanud toimet

loote emaka limaskestale kinnitumisele ja sünnitusele (vt lõik 5.3), kuid võimalik risk inimesele ei

ole teada.

Firazyri võib kasutada raseduse ajal vaid sel juhul, kui võimalik oht lootele on põhjendatud ravimi

potentsiaalse kasulikkusega (nt eluohtlike kõritursehoogude raviks).

Imetamine

Ikatibant eritub lakteerivate rottide piima samalaadses kontsentratsioonis, kui palju seda on

emaslooma veres. Toimet rotipoegade sünnijärgsele arengule ei täheldatud.

Ei ole teada, kas ikatibant eritub inimese rinnapiima, kuid imetavad naised, kes soovivad kasutada

Firazyri, ei tohi imetada last 12 tunni jooksul pärast ravi.

Fertiilsus

Nii rottidel kui ka koertel mõjutas ikatibandi korduv kasutamine reproduktiivorganeid. Ikatibant ei

mõjutanud isaste hiirte ega rottide viljakust (vt lõik 5.3). Uuringus 39 terve mehe ja naisega, keda

raviti iga 3 päeva järel 3 annusega – 30 mg iga 6 tunni järel – kokku 9 annust, ei olnud meeste ega

naiste reproduktiivhormoonide basaalsetes ja GnRH-ga stimuleeritud kontsentratsioonides ravieelse

tasemega võrreldes kliiniliselt olulisi muutusi. Ikatibant ei avaldanud naistel olulist toimet luteaalfaasi

progesteroonitasemele ja luteaalfaasi funktsioonile ega menstruatsioonitsükli pikkusele ning meestel ei

avaldanud ikatibant olulist toimet spermatosoidide arvule, liikuvusele ja morfoloogiale. Selles

uuringus kasutatud annustamisskeemi tõenäoliselt kliinilises olukorras ei kasutata.

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

Firazyr mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Pärast Firazyri kasutamist on

esinenud kurnatust, letargiat, väsimust, unisust ja peapööritust. Need sümptomid võivad tekkida ka

päriliku angioödeemi ägenemise tulemusena. Patsientidel tuleb soovitada väsimuse või peapöörituse

korral mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid.

4.8

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Registreerimiseks kasutatud kliinilistes uuringutes raviti kokku 999 päriliku angioödeemi hoogu

30 mg Firazyriga, mida manustas subkutaanselt tervishoiutöötaja. Firazyr 30 mg s.c. manustati

tervishoiutöötaja poolt 129 tervele uuringus osalejale ja 236 päriliku angioödeemiga patsiendile.

Peaaegu kõikidel uuringus osalejatel, keda raviti kliinilistes uuringutes subkutaanse ikatibandiga,

tekkisid reaktsioonid süstekohal (millele on iseloomulik nahaärritus, turse, valu, kihelus, erüteem,

põletustunne). Need reaktsioonid olid üldiselt kerged või mõõdukad ja mööduvad ning kadusid edasise

sekkumiseta.

Kõrvaltoimete tabel

Tabelis 1 loetletud kõrvaltoimete esinemissagedusi määratletakse järgmise liigituse järgi:

väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni

<1/1000); väga harv (<1/10 000).

Kõik turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on esitatud

kursiivkirjas

Tabel 2. Ikatibandi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed.

Organsüsteemi klass

(esinemissageduse kategooria)

Eelistatav termin

Närvisüsteemi häired

(sage, ≥ 1/100 kuni < 1/10)

pearinglus

peavalu

Seedetrakti häired

(sage, ≥ 1/100 kuni < 1/10)

iiveldus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

(sage, ≥ 1/100 kuni < 1/10)

(teadmata)

lööve

punetus

kihelus

nõgestõbi

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

(väga sage, ≥1/10)

reaktsioonid süstekohal*

(sage, ≥1/100 kuni <1/10)

püreksia

Uuringud

(sage, ≥ 1/100 kuni < 1/10)

transaminaaside aktiivsuse tõus

* Verevalum süstekohal, hematoom süstekohal, põletustunne süstekohal, punetus süstekohal, hüpesteesia

süstekohal, ärritus süstekohal, tuimus süstekohal, turse süstekohal, valu süstekohal, survetunne süstekohal,

kihelus süstekohal, paistetus süstekohal, nõgestõbi süstekohal ja soojus süstekohal.

Lapsed

Kliinilistes uuringutes raviti ikatibandiga kokku 32 last (8 last vanuses 2 kuni 11 aastat ja 24 noorukit

vanuses 12 kuni 17 aastat), kellel oli pärilik angioödeem. 31 patsiendile manustati ikatibandi

ühekordne annus ja 1 patsiendile (nooruk) manustati ikatibanti päriliku angioödeemi kahe ägenemise

korral (kokku kaks annust). Firazyri manustati subkutaanse süstina annuses 0,4 mg/kg vastavalt

kehamassile kuni maksimaalse annuseni 30 mg.

Enamikul subkutaanse ikatibandiga ravitud lastest tekkisid süstekoha reaktsioonid, nagu erüteem, turse,

kõrvetustunne, nahavalu ja sügelus/kihelus; need olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ning

kooskõlas täiskasvanutel esinenud reaktsioonidega. Kahel lapsel tekkisid süstekohal reaktsioonid,

mida hinnati rasketeks ja mis kadusid täielikult 6 tunni jooksul. Need reaktsioonid olid erüteem, turse,

kõrvetustunne ja soojatunne.

Kliinilistes uuringutes ei täheldatud reproduktiivsüsteemi hormoonide kliiniliselt olulisi muutusi.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Immunogeensus

Kontrollitud III faasi uuringutes täheldati täiskasvanutel korduva ravi käigus harva mööduvat

positiivset reaktsiooni ikatibandi vastaste antikehade suhtes. Kõikidel patsientidel püsis efektiivsus.

Ühel Firazyriga ravitud patsiendil oli ikatibandivastaste antikehade test positiivne enne ja pärast

Firazyr-ravi. Seda patsienti jälgiti 5 kuud ja edasised proovid olid ikatibandivastaste antikehade suhtes

negatiivsed. Ülitundlikkust ega anafülaktilisi reaktsioone Firazyri kasutamisel ei esinenud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See

võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest

kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9

Üleannustamine

Kliinilised andmed üleannustamise kohta puuduvad.

Intravenoosne annus 3,2 mg/kg (ligikaudu 8 korda raviannusest suurem) tekitas tervetel uuringus

osalejatel mööduvat erüteemi, kihelust, õhetust või hüpotensiooni. Need nähud ravi ei vajanud.

5.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: muud hematoloogilised ained,päriliku angioödeemi ravimid

ATC-kood: B06AC02.

Toimemehhanism

Pärilikku angioödeemi (autosoomne dominantne haigus) põhjustab C1-esteraasi inhibiitori puudumine

või düsfunktsioon. Päriliku angioödeemi ägenemisega kaasneb bradükiniini vabanemise suurenemine,

mis on kliiniliste sümptomite tekkimise põhiline põhjustaja.

Pärilik angioödeem avaldub aeg-ajalt naha- ja/või limaskestaaluse ödeemina, mis hõlmab ülemisi

hingamisteid, nahka ja seedetrakti. Ägenemishoo kestus on tavaliselt 2-5 päeva.

Ikatibant on bradükiniini 2. tüüpi (B2) retseptori selektiivne konkureeriv antagonist. See on

sünteetiline dekapeptiid, mis sarnaneb struktuurilt bradükiniinile, kuid koosneb viiest

mitteproteinogeensest aminohappest. Päriliku angioödeemi korral on bradükiniini kontsentratsiooni

tõus põhiline kliiniliste sümptomite tekkimist vahendav tegur.

Farmakodünaamilised toimed

Tervetel noortel uuringus osalejatel hoiti ikatibandi manustamisega annustes 0,8 mg/kg 4 tunni jooksul

või 1,5 mg/kg päevas või 0,15 mg/kg päevas 3 päeva jooksul ära bradükiniinist põhjustatud

hüpotensioon, vasodilatatsioon ja reflekstahhükardia. Tõestati, et bradükiniini annuse 4-kordsel

suurendamisel oli ikatibant konkureeriv antagonist.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Andmed ravimi efektiivsuse kohta saadi algsest avatud II faasi uuringust ja kolmest kontrollrühmaga

III faasi uuringust.

III faasi kliinilised uuringud (FAST-1 ja FAST-2) olid randomiseeritud topeltpimedad

kontrollrühmaga uuringud, mis olid identse ülesehitusega, välja arvatud võrdlusravimi osas (ühes

võrdlusravimina suukaudne traneksaamhape ja teine uuring platseebo-kontrollitud). Kokku

130 patsienti randomiseeriti rühmadesse, milles kasutati kas ikatibandi 30 mg annust (63 patsiendile)

või võrdlusravimit (kas traneksaamhape – 38 patsienti, või platseebo – 29 patsienti). Päriliku

angioödeemi edasisi episoode raviti avatud jätku-uuringus. Kõri angioödeemi sümptomitega

patsiendid said avatud ravi ikatibandiga. III faasi uuringutes oli esmane tulemusnäitaja sümptomite

leevendumise alguseni kulunud aeg, kasutades visuaalset analoogskaalat (VAS). Nende uuringute

tulemused efektiivsuse osas on esitatud tabelis 3.

FAST-3 oli randomiseeritud, platseebo-kontrolliga, paralleelrühmadega uuring 98 täiskasvanud

patsiendiga, kelle vanuse mediaan oli 36 aastat. Patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele

manustati subkutaanse süstina kas ikatibanti 30 mg või platseebot. Selle uuringu alamrühmal esines

androgeenide, antifibrinolüütiliste ainete või C1-inhibiitorite kasutamise ajal ägedaid päriliku

angioödeemi hooge. Esmane tulemusnäitaja oli sümptomite leevendumise alguseni kulunud aeg,

kasutades 3-osalise (nahaturse, nahavalu ja kõhuvalu) visuaalse analoogskaala (VAS-3)

koondtulemust. FAST-3 tulemused efektiivsuse osas on esitatud tabelis 4.

Neis uuringutes vähenes ikatibandi kasutamisel mediaanne aeg sümptomite leevendumise alguseni

(vastavalt 2,0, 2,5 ja 2,0 tundi) võrreldes traneksaamhappe kasutamisega (12,0 tundi) ja platseeboga

(4,6 ja 19,8 tundi). Ikatibandi ravitoimet kinnitati efektiivsuse sekundaarsete tulemusnäitajatega.

Nende kontrollrühmaga III faasi uuringute koondanalüüsis olid sümptomite leevendumise alguseni

kulunud aeg ja esmase sümptomi leevendumise alguseni kulunud aeg sarnased olenemata patsientide

vanusest, soost, rassist, kehakaalust ja sellest, kas patsient kasutas androgeene või antifibrinolüütilisi

aineid või mitte.

Ravivastus oli kontrollrühmaga III faasi uuringutes ühesugune ka korduvate hoogude puhul. Kokku

237 patsiendil raviti 30 mg ikatibandi 1386 annusega 1278 ägeda päriliku angioödeemi hoogu.

Firazyriga ravitud esimese 15 hoo (1114 annust 1030 hoo korral) puhul oli sümptomite leevendumise

alguseni kulunud mediaanne aeg hoogude puhul sarnane (2,0...2,5 tundi). 92,4% neist päriliku

angioödeemi hoogudest raviti Firazyri ühekordse annusega.

Tabel 3. FAST-1 ja FAST-2 tulemused efektiivsuse osas

Kontrollitud kliiniline uuring: FIRAZYR vs traneksaamhape või platseebo, efektiivsuse näitajad

FAST-2

FAST-1

ikatibant

Traneksaam-

hape

ikatibant

Platseebo

Uuringus osalejate

arv ravikavatsuslikust

populatsioonist

Uuringus osalejate

arv ravikavatsuslikust

populatsioonist

Algne VAS (mm)

63,7

61,5

69,3

67,7

Kõrvalekalle

algnäitajast 4 tunniks

-41,6

-14,6

Kõrvalekalle

algnäitajast 4 tunniks

-44,8

-23,5

Erinevus ravikuuride

vahel (95%

usaldusvahemik,

p-väärtus)

-27,8 (-39,4; -16,2) p < 0,001

Erinevus ravikuuride

vahel (95%

usaldusvahemik, p-

väärtus)

-23,3 (-37,1; -9.4) p = 0,002

Kõrvalekalle

algnäitajast 12

tunniks

-54,0

-30,3

Kõrvalekalle

algnäitajast 12

tunniks

-54,2

-42,4

Erinevus ravikuuride

vahel (95%

usaldusvahemik,

p-väärtus)

-24,1 (-33,6; -14,6) p < 0,001

Erinevus ravikuuride

vahel (95%

usaldusvahemik,

p-väärtus)

-15,2 (-28,6; -1,7) p = 0,028

Kontrollitud kliiniline uuring: FIRAZYR vs traneksaamhape või platseebo, efektiivsuse näitajad

FAST-2

FAST-1

ikatibant

Traneksaam-

hape

ikatibant

Platseebo

Mediaanne aeg

sümptomite

leevendumise

alguseni (tundides)

Mediaanne aeg

sümptomite

leevendumise

alguseni (tundides)

Kõik episoodid

N = 74

12,0

Kõik episoodid

N = 56

Ravivastuse määr (%,

usaldusvahemik) 4

tunni möödumisel

ravi algusest

Ravivastuse määr (%,

usaldusvahemik)

4 tunni möödumisel

ravi algusest

Kõik episoodid

N = 74

80,0

(63,1; 91,6)

30,6

(16,3; 48,1)

Kõik episoodid

N = 56

66,7

(46,0; 83,5)

46,4

(27,5; 66,1)

Mediaanne aeg

sümptomite

leevendumise

alguseni: kõik

sümptomid (h):

Mediaanne aeg

sümptomite

leevendumise

alguseni: kõik

sümptomid (h):

Kõhuvalu

Kõhuvalu

Nahaturse

18,1

Nahaturse

10,2

Nahavalu

12,0

Nahavalu

Mediaanne aeg

sümptomite peaaegu

täieliku

leevendumiseni

(tundides)

Mediaanne aeg

sümptomite peaaegu

täieliku

leevendumiseni

(tundides)

Kõik episoodid

(N = 74)

10,0

51,0

Kõik episoodid

(N = 56)

19,4

Mediaanne aeg

sümptomite taan-

dumiseni patsiendi

hinnangul (tundides)

Mediaanne aeg

sümptomite taan-

dumiseni patsiendi

hinnangul (tundides)

Kõik episoodid

(N = 74)

Kõik episoodid

(N = 56)

16,9

Mediaanne aeg

patsiendi üldise

paranemiseni, arsti

hinnangul (tundides)

Mediaanne aeg

patsiendi üldise

paranemiseni, arsti

hinnangul (tundides)

Kõik episoodid

(N = 74)

Kõik episoodid

(N = 56)

Tabel 4. FAST-3 tulemused efektiivsuse osas

Tulemused efektiivsuse osas: FAST-3; kontrollrühmaga faas – ITT ravikavatsuslik

populatsioon

Tulemusnäitaja

Statistiline

Firazyr

Platseebo

p-väärtus

(n = 43)

(n = 45)

Esmane tulemusnäitaja

Aeg sümptomite leevendumise

Mediaan

19,8

< 0,001

Tulemused efektiivsuse osas: FAST-3; kontrollrühmaga faas – ITT ravikavatsuslik

populatsioon

Tulemusnäitaja

Statistiline

Firazyr

Platseebo

p-väärtus

(n = 43)

(n = 45)

alguseni – VAS koondtulemus

(tundides)

Teised tulemusnäitajad

Aeg esmase sümptomi

leevendumise alguseni (tundides)

Mediaan

18,5

< 0,001

VAS koondskoori muutus 2 tunni

möödumisel ravist

Keskväärtu

-19,74

-7,49

< 0,001

Uuringus osaleja hinnatud

sümptomite koondskoori muutus

2 tunni möödumisel ravist

Keskväärtu

-0,53

-0,22

< 0,001

Uurija hinnatud sümptomite

koondskoori muutus 2 tunni

möödumisel ravist

Keskväärtu

-0,44

-0,19

< 0,001

Aeg sümptomite peaaegu täieliku

leevendumiseni (tundides)

Mediaan

36,0

0,012

Aeg sümptomite leevendumise

alguseni uuringus osaleja

hinnangul (tundides)

Mediaan

< 0,001

Aeg sümptomite visuaalse

leevendumise alguseni uurija

hinnangul (tundides)

Median

< 0,001

Neis III faasi kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes raviti kokku 66 patsiendil päriliku angioödeemi

ägenemist kõripiirkonnas. Need tulemused sarnanesid aja osas sümptomite leevendumise alguseni

tulemustega, mis saadi patsientidelt, kelle pärilik angioödeem ei olnud kõripiirkonnas.

Lapsed

Avatud, randomiseerimiseta, ühe ravirühmaga uuringus (HGT-FIR-086) osales kokku 32 patsienti.

Kõik patsiendid said vähemalt ühe annuse ikatibanti (0,4 mg kehamassi 1 kg kohta kuni maksimaalse

annuseni 30 mg) ning enamikku patsientidest jälgiti vähemalt 6 kuud. 11 patsienti olid

puberteedieelses eas ja 21 patsienti kas puberteedieas või puberteedijärgses eas.

Efektiivsust hinnati 22 patsiendist koosnenud rühmal, kellel oli ravitud ikatibandiga päriliku

angioödeemi ägenemist (11 puberteedieelses eas ja 11 puberteedieas / puberteedijärgses eas).

Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli sümptomite leevenemiseni kulunud aeg, mida mõõdeti

sümptomite uurija hinnatud liitskooriga. Aega sümptomite leevenemiseni määratleti kui aega

(tundides), mis kulus sümptomite leevenemiseni 20% võrra.

Üldine mediaanne aeg sümptomite leevenemiseni oli 1,0 tund (95% usaldusvahemik: 1,0...1,1 tundi).

Ravist 1 ja and 2 tunni möödumisel tundis sümptomite leevenemise algust vastavalt ligikaudu 50% ja

90% patsientidest.

Üldine mediaanne aeg minimaalsete sümptomite saavutamiseni oli (varaseim ravijärgne aeg, mil kõik

sümptomid olid kas kerged või mõõdukad) oli 1,1 tundi (95% usaldusvahemik: 1,0...2,0 tundi).

Lugege kogu dokumenti

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/652313/2017

EMEA/H/C/000899

Kokkuvõte üldsusele

Firazyr

ikatibant

See on ravimi Firazyr Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Firazyri kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Firazyri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või

apteekri poole.

Mis on Firazyr ja milleks seda kasutatakse?

Firazyr on ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientidel, noorukitel ja üle 2aastastel lastel

päriliku angioödeemi episoodide sümptomite raviks. Angioödeemiga patsientidel võivad ebamugavust

ja valu tekitavad turseepisoodid esineda kõikjal: näol, jäsemetel, soole piirkonnas. Kõri piirkonnas

esinevad päriliku angioödeemi episoodid võivad olla eluohtlikud. Firazyri kasutatakse patsientidel, kelle

angioödeem on seotud C1-esteraasiinhibiitoriks nimetatava valgu looduslikult väikese sisaldusega.

Ravim sisaldab toimeainena ikatibanti.

Et angioödeemiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Firazyr 17. veebruaril

2003 harvikravimiks.

Kuidas Firazyri kasutatakse?

Iga Firazyri eeltäidetud süstal sisaldab 3 ml kohta 30 mg ikatibanti. Firazyri manustatakse aeglase

nahaaluse süstina, eelistatult kõhu piirkonda. Firazyri soovitatav annus täiskasvanutel on üks süst

(3 ml). Kui sümptomid püsivad või taastuvad, tohib 6 tunni pärast teha teise süsti. Vajaduse korral

tohib veel 6 tunni pärast teha ka kolmanda süsti. 24 tunni jooksul ei tohi teha üle kolme süsti.

Noorukite ja laste annus sõltub nende kehamassist.

Arst võib otsustada, et patsient või tema hooldaja tohib süstida ravimit ka ise, kui nad on saanud

meditsiinitöötajalt asjakohase väljaõppe.

Firazyr

EMA/652313/2017

Page 2/3

Firazyr on retseptiravim. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Firazyr toimib?

Päriliku angioödeemiga patsientidel on veres suur bradükiniinisisaldus, mis põhjustab põletikku ja

turset. Firazyri toimeaine ikatibant blokeerib retseptorid, millega bradükiniin tavaliselt seondub. See

blokeerib bradükiniini toime ja aitab leevendada haiguse sümptomeid.

Milles seisneb uuringute põhjal Firazyri kasulikkus?

Firazyri uuriti kahes põhiuuringus, milles osalesid naha- või kõhusümptomitega päriliku angioödeemiga

patsiendid. Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg patsiendi sümptomite leevenemiseni. Mõlemas uuringus

leevenesid sümptomid kiiremini Firazyri kui võrdlusravimi kasutamisel.

Esimeses uuringus (74 patsienti) võrreldi Firazyri traneksaamhappega (samuti päriliku angioödeemi

ravim) ja teises uuringus (56 patsienti) võrreldi Firazyri platseeboga (näiv ravim). Pärast Firazyri

manustamist leevenesid sümptomid keskmiselt 2–2,5 tunniga; traneksaamhappe kasutamisel

leevenesid need ühes uuringus 12 tunniga ja platseebo kasutamisel teises uuringus 4,6 tunniga. Neis

kahes uuringus oli Firazyr efektiivne ka patsientidel, kellel esinesid kõriangioödeemi episoodid.

Veel ühes päriliku angioödeemi uuringus, kus osalesid 22 noorukit ja üle 2aastast last, leevenesid

sümptomid keskmiselt 1 tunni jooksul pärast Firazyri manustamist.

Mis riskid Firazyriga kaasnevad?

Firazyri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha

reaktsioonid, sealhulgas erüteem (punetus), turse, põletustunne, sügelus ja valu.

Firazyri kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Firazyr heaks kiideti?

Euroopa Ravimiamet otsustas, et Firazyri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

Leiti, et Firazyr vähendab naha- ja kõhuturseid, samuti kõriturseid. See toimib teistest heakskiidetud

ravimeetoditest erineval viisil.

Mis meetmed võetakse, et tagada Firazyri ohutu ja efektiivne kasutamine?

Firazyri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Firazyri kohta

Euroopa Komisjon andis Firazyri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 11. juulil 2008.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Firazyri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Firazyriga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Firazyr

EMA/652313/2017

Page 3/3

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Firazyri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2017.

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet