Firazyr

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ikatibant

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG

ATC-koodi:

B06AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

icatibant

Terapeuttinen ryhmä:

Südame teraapia

Terapeuttinen alue:

Angioödeem, pärilik

Käyttöaiheet:

Firazyr on näidustatud päriliku angioödeemi (HAE) ägedate haigusseisundite sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel (koos C1-esteraasi inhibiitori puudusega).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-11

Pakkausseloste

27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FIRAZYR 30 MG SÜSTELAHUS EELTÄIDETUD SÜSTLAS
ikatibant
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Firazyr ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Firazyr’i kasutamist
3.
Kuidas Firazyr’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Firazyr’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FIRAZYR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Firazyr sisaldab toimeainena ikatibanti.
Firazyr’i kasutatakse päriliku angioödeemi sümptomite raviks
täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates
2 aasta vanusest.
Päriliku angioödeemi korral tõuseb bradükiniini tase veres ning
see tekitab selliseid sümptomeid nagu
turse, valu, iiveldus ja kõhulahtisus.
Firazyr blokeerib bradükiniini toimet ja sel viisil peatab päriliku
angioödeemi ägenemissümptomite
edasise progresseerumise.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FIRAZYR’I KASUTAMIST
FIRAZYR’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete ikatibandi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Firazyr’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
-
Kui teil on rinnaangiin (südamelihase verevarustushäired);
-
Kui teil on hiljuti olnud insult.
Firazyr’i mõned kõrvalnähud on teie haiguse sümptomitega
sarnased. Kui teie haigushoogude
sümptomid pärast Firazyr’i kasutamist halvenevad, teatage palun
sellest kohe oma raviarstile.
Lisaks:
-
enne Firazyr’i süstimist iseendale või teie süstimist hooldaja
poolt,

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Firazyr 30 mg süstelahus eeltäidetud süstlas
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 3 ml eeltäidetud süstal sisaldab ikatibantatsetaati, mis on
ekvivalentne 30 mg ikatibandiga.
1 ml lahust sisaldab 10 mg ikatibanti.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Lahus on selge ja värvitu vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Firazyr on näidustatud päriliku angioödeemi ägenemiste
sümptomaatiliseks raviks C1-esteraasi
inhibiitori puudulikkusega täiskasvanutel, noorukitel ja lastel
alates 2 aasta vanusest.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Firazyr on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötaja juhendamisel.
U
Annustamine
Täiskasvanud
Soovituslik annus täiskasvanutele on Firazyr 30 mg ühekordne
subkutaanne (nahaalune) süst.
Enamikul juhtudel piisab ägenemishoo raviks ühest Firazyri süstist.
Kui sümptomid piisavalt ei
leevendu või korduvad, võib 6 tunni pärast teha Firazyri teise
süsti. Kui ka teise süsti järel sümptomid
piisavalt ei leevendu või korduvad, võib veel 6 tunni pärast teha
Firazyri kolmanda süsti. Üle kolme
Firazyri süsti ei tohi 24 tunni jooksul teha.
Kliinilistes uuringutes ei ole manustatud üle 8 Firazyri süsti ühe
kuu jooksul.
Lapsed
Firazyri soovitatav kehamassil põhinev annus lastele ja noorukitele
(vanuses 2 kuni 17 aastat) on
esitatud allpool tabelis 1.
3
TABEL 1. ANNUSTAMISSKEEM LASTELE
KEHAMASS
ANNUS (SÜSTEMAHT)
12 kg kuni 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg kuni 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg kuni 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg kuni 65 kg
25 mg (2,5 ml)
> 65 kg
30 mg (3,0 ml)
Kliinilises uuringus ei ole manustatud rohkem kui 1 Firazyri süst
päriliku angioödeemi ühe ägenemise
kohta.
Lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 12 kg ei saa
annustamissoovitusi anda, sest ohutus ja
efektiivsus sellel laste rühmal ei ole tõestatud.
Eakad
Üle 65 aasta vanuste patsientide kohta on vähe teavet.
On tõestatud, et eakatel pat