Pays: Union européenne
Langue: islandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
dímetýl fúmarat
Laboratorios Lesvi S.L.
L04AX07
dimethyl fumarate
Ónæmisbælandi lyf
Heila-Og Mænusigg, Köstum Tilkynnt
Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
Leyfilegt
2022-05-13
32 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 33 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 240 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Dimethyl fumarate Neuraxpharm og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Dimethyl fumarate Neuraxpharm 3. Hvernig nota á Dimethyl fumarate Neuraxpharm 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Dimethyl fumarate Neuraxpharm 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM Dimethyl fumarate Neuraxpharm er lyf sem inniheldur virka efnið DÍMETÝLFÚMARAT . VIÐ HVERJU DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM ER NOTAÐ DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM ER ÆTLAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ MS-SJÚKDÓMI (HEILA- OG MÆNUSIGGI) MEÐ ENDURTEKNUM KÖSTUM HJÁ SJÚKLINGUM 13 ÁRA OG ELDRI. MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið, þar á meðal heila og mænu. MS-sjúkdómur með endurteknum köstum einkennist af endurteknum einkennum frá taugakerfinu (köstum). Einkennin eru mismunandi hjá hverjum og einum en á meðal þeirra eru yfirleitt erfiðleikar við göngu, tilfinning um jafnvægisleysi og sjónerfiðleikar (t.d. Lire le document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg magasýruþolin hörð hylki Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg magasýruþolin hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: Hvert hylki inniheldur 120 mg dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate) Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: Hvert hylki inniheldur 240 mg dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Magasýruþolið hart hylki Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: hörð gelatínhylki, lengd: 19 mm, með hvítan bol og ljósgrænt lok, með 120 mg prentað á bolinn. Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: hörð gelatínhylki, lengd: 23 mm, ljógræn, með 240 mg prentað á bolinn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Dimethyl fumarate Neuraxpharm er ætlað til meðferðar við MS-sjúkdómi með endurteknum köstum (relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) hjá fullorðnum sjúklingum og börnum 13 ára og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð MS-sjúkdóms. Skammtar Upphafsskammtur er 120 mg tvisvar á dag. Eftir 7 daga skal auka skammtinn að ráðlögðum viðhaldsskammti, 240 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4). Ef sjúklingur gleymir að taka skammt á ekki að tvöfalda skammt. Sjúklingurinn má eingöngu taka skammtinn sem gleymdist ef hann lætur 4 klst. líða á milli skammta. Að öðrum kosti þarf sjúklingurinn að bíða fram að næsta áætlaða skammti. Með því að minnka skammtinn tímabundið niður í 120 mg tvisvar á dag má hugsanlega draga úr húðroða og aukaverkunum frá meltingarvegi. Skipta skal aftur yfir í ráðlagðan viðhaldsskammt, 240 mg tvisvar á dag, innan eins mánaðar. Taka skal Dimethyl fumarate Neuraxpharm með fæðu (sjá kafla 5.2). Þol gegn húðroða eða aukaverkunum frá meltingarvegi kann að aukast með því að taka Dimethyl fumarate Neuraxpharm in Lire le document complet