Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dímetýl fúmarat

Saadav alates:

Laboratorios Lesvi S.L.

ATC kood:

L04AX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dimethyl fumarate

Terapeutiline rühm:

Ónæmisbælandi lyf

Terapeutiline ala:

Heila-Og Mænusigg, Köstum Tilkynnt

Näidustused:

Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2022-05-13

Infovoldik

32
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 240 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI
dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Dimethyl fumarate Neuraxpharm og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dimethyl fumarate Neuraxpharm
3.
Hvernig nota á Dimethyl fumarate Neuraxpharm
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Dimethyl fumarate Neuraxpharm
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM
Dimethyl fumarate Neuraxpharm er lyf sem inniheldur virka efnið
DÍMETÝLFÚMARAT
.
VIÐ HVERJU DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM ER NOTAÐ
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM ER ÆTLAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ
MS-SJÚKDÓMI (HEILA- OG MÆNUSIGGI)
MEÐ ENDURTEKNUM KÖSTUM HJÁ SJÚKLINGUM 13 ÁRA OG ELDRI.
MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á
miðtaugakerfið, þar á meðal heila og mænu.
MS-sjúkdómur með endurteknum köstum einkennist af endurteknum
einkennum frá taugakerfinu
(köstum). Einkennin eru mismunandi hjá hverjum og einum en á meðal
þeirra eru yfirleitt erfiðleikar
við göngu, tilfinning um jafnvægisleysi og sjónerfiðleikar (t.d.

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg magasýruþolin hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg:
Hvert hylki inniheldur 120 mg dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate)
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg:
Hvert hylki inniheldur 240 mg dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Magasýruþolið hart hylki
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: hörð gelatínhylki, lengd: 19
mm, með hvítan bol og
ljósgrænt lok, með 120 mg prentað á bolinn.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: hörð gelatínhylki, lengd: 23
mm, ljógræn, með 240 mg
prentað á bolinn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Dimethyl fumarate Neuraxpharm er ætlað til meðferðar við
MS-sjúkdómi með endurteknum köstum
(relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) hjá fullorðnum
sjúklingum og börnum 13 ára og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af
meðferð MS-sjúkdóms.
Skammtar
Upphafsskammtur er 120 mg tvisvar á dag. Eftir 7 daga skal auka
skammtinn að ráðlögðum
viðhaldsskammti, 240 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
Ef sjúklingur gleymir að taka skammt á ekki að tvöfalda skammt.
Sjúklingurinn má eingöngu taka
skammtinn sem gleymdist ef hann lætur 4 klst. líða á milli
skammta. Að öðrum kosti þarf
sjúklingurinn að bíða fram að næsta áætlaða skammti.
Með því að minnka skammtinn tímabundið niður í 120 mg tvisvar
á dag má hugsanlega draga úr húðroða
og aukaverkunum frá meltingarvegi. Skipta skal aftur yfir í
ráðlagðan viðhaldsskammt, 240 mg tvisvar
á dag, innan eins mánaðar.
Taka skal Dimethyl fumarate Neuraxpharm með fæðu (sjá kafla 5.2).
Þol gegn húðroða eða
aukaverkunum frá meltingarvegi kann að aukast með því að taka
Dimethyl fumarate Neuraxpharm in