Pays: Union européenne
Langue: maltais
Source: EMA (European Medicines Agency)
ram (64Cu) kloridu
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
Not yet assigned
copper (64Cu) chloride
Various diagnostic radiopharmaceuticals
Radjonuklidi Imaging
Cuprymina huwa prekursur radjofarmaċewtiku. Mhuwiex maħsub għal użu dirett f'pazjenti. Dan il-prodott mediċinali għandu jintuża biss għar-radjutikkettar ta 'molekuli li jġorru, li ġew żviluppati u awtorizzati speċifikament għal radjutikkettjar b'din ir-radjonuklide.
Revision: 8
Awtorizzat
2012-08-23
19 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 20 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT CUPRYMINA 925 MBQ/ML PREKURSUR RADJUFARMAĊEWTIKU, SOLUZZJONI Klorur tar-ram ( 64 Cu) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA L-MEDIĊINA KKUMBINATA MA’ CUPRYMINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li jissorvelja l- proċedura. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu Cuprymina u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel tintuża l-mediċina radjutikkettata b’Cuprymina 3. Kif tintuża l-mediċina radjutikkettata b’Cuprymina 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Cuprymina 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CUPRYMINA U GЋALXIEX JINTUŻA Cuprymina m’huwiex mediċina u m’huwiex maħsub li jintuża waħdu. Cuprymina huwa tip ta’ mediċina imsejjaħ prekursur radjufarmaċewtiku. Fih is-sustanza attiva klorur tar-ram ( 64 Cu). Ir-ram-64 huwa forma radjuattiva tal-element kimiku ram, li jarmi r-radjazzjoni meħtieġa għal ċerti proċeduri li jistgħu jsiru fuqek. Cuprymina jintuża għar-radjutikkettar, teknika li fiha sustanza tiġi ttikkettata (radjutikkettata) b’kompost radjuattiv. Cuprymina jintuża sabiex jittikketta ċerti mediċini li ġew żviluppati u awtorizzati b’mod speċjali għall-użu mas-sustanza attiva klorur tar-ram ( 64 Cu). Dawn il-mediċini jaġixxu bħala trasportaturi li jieħdu r-radjuattività fejn tkun meħtieġa. Dawn jistgħu jkunu sustanzi li ġew imfassla apposta sabiex jirrikonoxxu tip partikolari ta’ ċellola fil-ġisem, inklużi ċelloli tat-tumur. L-użu ta’ mediċini ttikkettati b’ Ram-64 jinvolvi l-espożizzjoni għal ammonti żgħar ta’ radjuattività. It- tabib tiegħek u t-tabib tal-m Lire le document complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cuprymina 925 MBq/mL prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL tas-soluzzjoni fih 925 MBq ta’ klorur tar-ram ( 64 Cu) fil-ħin tal-kalibrar (01h00 a.m. Ħin Ċentrali Ewropew [Central European Time - CET]), li jikkorrispondi għal mill-inqas 0.25 mikrogramma ta’ Ram-64. Il-ħin tal-kalibrar huwa stabbilit bejn tmiem il-ħin tas-sinteżi u l-ħin ta’ meta jiskadi. Kull kunjett fih attività li tvarja minn 925 MBq sa 2,770 MBq (fil-ħin ta’ kalibrar) li tikkorrispondi għal ammont ta’ 0.25 sa 0.75 mikrogramma ta’ Ram-64. Il-volum ivarja minn 1 sa 3 mL. L-attività speċifika minima hija ta’ 3,700 MBq Ram-64/mikrogramma ta’ Ram fid-data u fil-ħin ta’ meta jiskadi. Ir-Ram-64 għandu half-life ta’ 12.7 sigħat. Ir-Ram-64 jiddegrada b’emissjoni ta’ β + (17.6 %) b’enerġija massima ta’ 0.66 MeV, emissjoni ta’ β - (38.5 %) b’enerġija massima ta’ 0.58 MeV u qbid elettroniku (43.9 %). Ir-Ram-64 jiddegrada fin-Nikil 64 Ni (61 %) stabbli b’emissjoni ta’ β + (18 %) jew bi qbid elettroniku (43 %). Ir-Ram-64 jiddegrada wkoll fiż-Żingu ( 64 Zn) stabbli b’emissjoni ta’ β - (39 %). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni. Soluzzjoni ċara, mingħajr lewn, mingħajr frak. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Cuprymina huwa prekursur radjufarmaċewtiku. M’huwiex maħsub għall-użu dirett fil-pazjenti. Dan il- prodott mediċinali għandu jintuża biss għar-radjutikkettar ta’ molekuli trasportaturi, li jkunu ġew żviluppati apposta u awtorizzati għar-radjutikkettar b’dan ir-radjunuklidu. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Cuprymina għandu jintuża biss minn speċjalisti b’esperjenza fir-radjutikkettar _in vitro _ Pożoloġija Il-kwantità ta’ Cuprymina meħtieġ għar-radjutikkettar u l-kwantità ta’ prodott mediċinali t Lire le document complet