Cuprymina

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ram (64Cu) kloridu

Saadav alates:

A.C.O.M. - Advanced Center Oncology

ATC kood:

Not yet assigned

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

copper (64Cu) chloride

Terapeutiline rühm:

Various diagnostic radiopharmaceuticals

Terapeutiline ala:

Radjonuklidi Imaging

Näidustused:

Cuprymina huwa prekursur radjofarmaċewtiku. Mhuwiex maħsub għal użu dirett f'pazjenti. Dan il-prodott mediċinali għandu jintuża biss għar-radjutikkettar ta 'molekuli li jġorru, li ġew żviluppati u awtorizzati speċifikament għal radjutikkettjar b'din ir-radjonuklide.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2012-08-23

Infovoldik

19
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
20
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
CUPRYMINA 925 MBQ/ML PREKURSUR RADJUFARMAĊEWTIKU, SOLUZZJONI
Klorur tar-ram (
64
Cu)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA L-MEDIĊINA
KKUMBINATA MA’ CUPRYMINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina
nukleari tiegħek li jissorvelja l-
proċedura.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina
nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Cuprymina u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel tintuża l-mediċina radjutikkettata
b’Cuprymina
3.
Kif tintuża l-mediċina radjutikkettata b’Cuprymina
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Cuprymina
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CUPRYMINA U GЋALXIEX JINTUŻA
Cuprymina m’huwiex mediċina u m’huwiex maħsub li jintuża
waħdu.
Cuprymina huwa tip ta’ mediċina imsejjaħ prekursur
radjufarmaċewtiku. Fih is-sustanza attiva klorur
tar-ram (
64
Cu). Ir-ram-64 huwa forma radjuattiva tal-element kimiku ram, li jarmi
r-radjazzjoni
meħtieġa għal ċerti proċeduri li jistgħu jsiru fuqek.
Cuprymina jintuża għar-radjutikkettar, teknika li fiha sustanza
tiġi ttikkettata (radjutikkettata)
b’kompost radjuattiv. Cuprymina jintuża sabiex jittikketta ċerti
mediċini li ġew żviluppati u awtorizzati
b’mod speċjali għall-użu mas-sustanza attiva klorur tar-ram (
64
Cu). Dawn il-mediċini jaġixxu bħala
trasportaturi li jieħdu r-radjuattività fejn tkun meħtieġa. Dawn
jistgħu jkunu sustanzi li ġew imfassla
apposta sabiex jirrikonoxxu tip partikolari ta’ ċellola fil-ġisem,
inklużi ċelloli tat-tumur.
L-użu ta’ mediċini ttikkettati b’ Ram-64 jinvolvi
l-espożizzjoni għal ammonti żgħar ta’ radjuattività. It-
tabib tiegħek u t-tabib tal-m

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Cuprymina 925 MBq/mL prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL tas-soluzzjoni fih 925 MBq ta’ klorur tar-ram (
64
Cu) fil-ħin tal-kalibrar (01h00 a.m. Ħin
Ċentrali Ewropew [Central European Time - CET]), li jikkorrispondi
għal mill-inqas 0.25 mikrogramma
ta’ Ram-64. Il-ħin tal-kalibrar huwa stabbilit bejn tmiem il-ħin
tas-sinteżi u l-ħin ta’ meta jiskadi.
Kull kunjett fih attività li tvarja minn 925 MBq sa 2,770 MBq
(fil-ħin ta’ kalibrar) li tikkorrispondi għal
ammont ta’ 0.25 sa 0.75 mikrogramma ta’ Ram-64. Il-volum ivarja
minn 1 sa 3 mL.
L-attività speċifika minima hija ta’ 3,700 MBq Ram-64/mikrogramma
ta’ Ram fid-data u fil-ħin ta’
meta jiskadi.
Ir-Ram-64 għandu half-life ta’ 12.7 sigħat.
Ir-Ram-64 jiddegrada b’emissjoni ta’ β
+
(17.6 %) b’enerġija massima ta’ 0.66 MeV, emissjoni ta’ β
-
(38.5 %) b’enerġija massima ta’ 0.58 MeV u qbid elettroniku (43.9
%).
Ir-Ram-64 jiddegrada fin-Nikil
64
Ni (61 %) stabbli b’emissjoni ta’ β
+
(18 %) jew bi qbid elettroniku
(43 %). Ir-Ram-64 jiddegrada wkoll fiż-Żingu (
64
Zn) stabbli b’emissjoni ta’ β
-
(39 %).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni.
Soluzzjoni ċara, mingħajr lewn, mingħajr frak.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Cuprymina huwa prekursur radjufarmaċewtiku. M’huwiex maħsub
għall-użu dirett fil-pazjenti. Dan il-
prodott mediċinali għandu jintuża biss għar-radjutikkettar ta’
molekuli trasportaturi, li jkunu ġew
żviluppati apposta u awtorizzati għar-radjutikkettar b’dan
ir-radjunuklidu.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Cuprymina għandu jintuża biss minn speċjalisti b’esperjenza
fir-radjutikkettar
_in vitro _
Pożoloġija
Il-kwantità ta’ Cuprymina meħtieġ għar-radjutikkettar u
l-kwantità ta’ prodott mediċinali t