Betaklav 875 mg/125 mg tablete

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

amoksicilin; klavulanska kislina

Disponible depuis:

KRKA, d.d., Novo mesto

Code ATC:

J01CR02

DCI (Dénomination commune internationale):

amoxicillin; klavulanska acid

forme pharmaceutique:

tableta

Composition:

amoksicilin 875 mg / 1 tableta  klavulanska kislina125 mg / 1 tableta; klavulanska kislina 125 mg / 1 tableta

Mode d'administration:

Peroralna uporaba

Unités en paquet:

20 tableta

Type d'ordonnance:

Rp

Groupe thérapeutique:

amoksicilin in zaviralec laktamaz beta

Descriptif du produit:

Pakiranje :škatla z 20 tabletami (10 x 2 tableti v dvojnem traku); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Date de l'autorisation:

2015-09-08

Résumé des caractéristiques du produit

1.3.1
Amoxicillin trihydrate + Clavulanate potassium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL017579/6
08.03.2011 – Updated: 26.03.2012
Page 1 of 12
1.
IME ZDRAVILA
Betaklav 875 mg/125 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 875 mg amoksicilina, kar ustreza 1004,5 mg
amoksicilina trihidrata, in 125 mg
klavulanske kisline, kar ustreza 148,9 mg kalijevega klavulanata.
Pomožna snov: saharoza (0,2 mg/tableto)._ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Tablete so rumenkasto-bele ali svetlo rumene barve, podolgovate,
izbočene, z oznako 1000 na eni
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Betaklav je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri
odraslih in otrocih (glejte poglavja
4.2, 4.4 in 5.1):
-
akutni bakterijski sinuzitis (ustrezno diagnosticiran),
-
akutni otitis media,
-
akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa (ustrezno diagnosticiran),
-
pljučnica, dobljena v domačem okolju,
-
cistitis,
-
pielonefritis,
-
okužbe kože in mehkih tkiv, zlasti celulitis, živalski ugrizi, hudi
zobni absces s celulitisom, ki se
širi,
-
okužbe kosti in sklepov, zlasti osteomielitis.
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo
protibakterijskih zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerki so povsod izraženi kot vsebnost amoksicilina/klavulanske
kisline, razen kjer so navedeni kot
vsebnost posameznih učinkovin.
Pri izbiri odmerka zdravila Betaklav za zdravljenje posamezne okužbe
je treba upoštevati:
-
pričakovane patogene in verjetnost njihove občutljivosti za
protibakterijska zdravila (glejte
poglavje 4.4),
-
izrazitost in mesto okužbe,
-
bolnikovo starost, telesno maso in delovanje ledvic, kot je prikazano
spodaj.
_ _
Po potrebi je mogoče uporabiti druge oblike zdravila Betaklav (npr.
tiste z večjimi odmerki
1.3.1
Amoxicillin trihydrate + Clavulanate potassium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL017579/6
08.03.2011 – Updated: 26.03.2012
Page 2 of 12
amoksicilina in/ali drugačnim