BeneFIX
Pays: Union européenne
Langue: suédois
Source: EMA (European Medicines Agency)
Notice patient
(PIL)
17-10-2022
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
17-10-2022
Rapport public d'évaluation
(PAR)
30-10-2015
Ingrédients actifs:
Nonacog alfa
Disponible depuis:
Pfizer Europe MA EEIG
Code ATC:
B02BD04
DCI (Dénomination commune internationale):
nonacog alfa
Groupe thérapeutique:
hemostatika
Domaine thérapeutique:
Hemofili B
indications thérapeutiques:
Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili B (medfödd faktor-IX-brist).
Descriptif du produit:
Revision: 42
Statut de autorisation:
auktoriserad
Date de l'autorisation:
1997-08-27
Notice patient
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
BeneFIX 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
BeneFIX 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
BeneFIX 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
BeneFIX 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
BeneFIX 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
BeneFIX 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
BeneFIX 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE nonacog alfa
(rekombinant koagulationsfaktor IX).
Efter beredning med medföljande 5 ml 0,234% natriumkloridlösning
för injektion innehåller varje ml
av lösningen ca 50 IE nonacog alfa.
BeneFIX 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE nonacog alfa
(rekombinant koagulationsfaktor IX).
Efter beredning med medföljande 5 ml 0,234% natriumkloridlösning
för injektion innehåller varje ml
av lösningen ca 100 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1000 IE nonacog alfa
(rekombinant koagulationsfaktor IX).
Efter beredning med medföljande 5 ml 0,234% natriumkloridlösning
för injektion innehåller varje ml
av lösningen ca 200 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1500 IE nonacog alfa
(rekombinant koagulationsfaktor IX).
Efter beredning med medföljande 5 ml 0,234% natriumkloridlösning
för injektion innehåller varje ml
av lösningen ca 300 IE nonacog alfa.
BeneFIX 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 2000 IE nonacog alfa
(rekombinant koagulationsfaktor IX).
Efter beredning med medföljande 5 ml 0,234% natriumkloridlösning
för injektion innehåller varje ml
av lösningen ca 400 IE nonaco
Lire le document complet
Résumé des caractéristiques du produit
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
BeneFIX 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
BeneFIX 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
BeneFIX 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
BeneFIX 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
BeneFIX 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
BeneFIX 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
BeneFIX 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE nonacog alfa
(rekombinant koagulationsfaktor IX).
Efter beredning med medföljande 5 ml 0,234% natriumkloridlösning
för injektion innehåller varje ml
av lösningen ca 50 IE nonacog alfa.
BeneFIX 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE nonacog alfa
(rekombinant koagulationsfaktor IX).
Efter beredning med medföljande 5 ml 0,234% natriumkloridlösning
för injektion innehåller varje ml
av lösningen ca 100 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1000 IE nonacog alfa
(rekombinant koagulationsfaktor IX).
Efter beredning med medföljande 5 ml 0,234% natriumkloridlösning
för injektion innehåller varje ml
av lösningen ca 200 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1500 IE nonacog alfa
(rekombinant koagulationsfaktor IX).
Efter beredning med medföljande 5 ml 0,234% natriumkloridlösning
för injektion innehåller varje ml
av lösningen ca 300 IE nonacog alfa.
BeneFIX 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 2000 IE nonacog alfa
(rekombinant koagulationsfaktor IX).
Efter beredning med medföljande 5 ml 0,234% natriumkloridlösning
för injektion innehåller varje ml
av lösningen ca 400 IE nonaco
Lire le document complet
